아직 투석을 받지 않는 만성신장질환 빈혈환자의 Mircera 연구.
2017년 5월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신대체 요법을 받고 있지 않은 만성 신빈혈 환자를 대상으로 다양한 투여 간격으로 RO0503821 피하 주사의 효능과 안전성을 조사하기 위한 공개, 무작위, 다기관, 다회 투여 시험
이 연구는 아직 투석을 받지 않은 만성 신장 질환이 있는 빈혈 환자를 대상으로 Mircera의 다양한 피하 시작 용량과 투여 빈도의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이고 목표 샘플 크기는 <100 개인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14000
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Monterrey, 멕시코, 64710
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
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California
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San Diego, California, 미국, 92103-8342
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-2940
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Belfast, 영국, BT9 7LJ
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London, 영국, SE22 8PT
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
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Gdansk, 폴란드, 80-211
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Wroclaw, 폴란드, 50-417
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 만성 신장 빈혈;
- 신대체요법을 받지 않음.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 신뢰할 수 없는 피임법을 사용하는 여성
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 및 도입 기간 동안 임의의 연구 약물 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(RO0503821, 0.15mcg/kg 1회/주)
자격이 있는 참가자는 RO0503821(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타[Mircera])을 매주 1회 0.15mcg/kg의 용량으로 피하(SC)로 투여받아 최대 6주 동안 0.9mcg/kg의 용량을 완료합니다. (1주차부터 6주차까지).
참가자는 치료 기간 후 1주일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연장 1년차 및 2년차 동안 참가자는 핵심 치료 기간과 동일한 투여 빈도로 유지됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 2(RO0503821, 0.3mcg/kg 1x/주)
자격이 있는 참가자는 최대 6주(7주차에서 12주차)까지 1.8mcg/kg의 용량을 완료하기 위해 매주 1회 0.3mcg/kg SC 용량의 RO0503821을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 후 1주일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연장 1년차 및 2년차 동안 참가자는 핵심 치료 기간과 동일한 투여 빈도로 유지됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 3(RO0503821, 0.6mcg/kg 1x/주)
적격 참가자는 최대 6주(13주차에서 18주차)까지 3.6mcg/kg의 용량을 완료하기 위해 매주 1회 0.6mcg/kg SC 용량의 RO0503821을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 후 1주일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연장 1년차 및 2년차 동안 참가자는 핵심 치료 기간과 동일한 투여 빈도로 유지됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 집단 4(RO0503821, 0.3mcg/kg 1x/2주)
적격 참가자는 최대 6주(1주차에서 6주차)까지 0.9mcg/kg의 용량을 완료하기 위해 2주에 한 번 0.3mcg/kg SC 용량의 RO0503821을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 후 1주일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연장 1년차 및 2년차 동안 참가자는 핵심 치료 기간과 동일한 투여 빈도로 유지됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 5(RO0503821, 0.6mcg/kg 1x/2주)
적격 참가자는 최대 6주(7주차에서 12주차)까지 1.8mcg/kg의 용량을 완료하기 위해 2주에 한 번 0.6mcg/kg SC 용량의 RO0503821을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 후 1주일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연장 1년차 및 2년차 동안 참가자는 핵심 치료 기간과 동일한 투여 빈도로 유지됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 6(RO0503821, 1.2mcg/kg 1x/2주)
적격 참가자는 최대 6주(13주차에서 18주차)까지 3.6mcg/kg의 용량을 완료하기 위해 2주에 한 번 1.2mcg/kg SC 용량의 RO0503821을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 후 1주일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연장 1년차 및 2년차 동안 참가자는 핵심 치료 기간과 동일한 투여 빈도로 유지됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 집단 7(RO0503821, 0.45mcg/kg 1x/3주)
적격 참가자는 최대 6주(1주차에서 6주차)까지 0.9mcg/kg의 용량을 완료하기 위해 3주에 한 번 0.45mcg/kg SC 용량의 RO0503821을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 후 1주일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연장 1년차 및 2년차 동안 참가자는 핵심 치료 기간과 동일한 투여 빈도로 유지됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 8(RO0503821, 0.9mcg/kg 1x/3주)
적격 참가자는 최대 6주(7주차에서 12주차)까지 1.8mcg/kg의 용량을 완료하기 위해 3주에 한 번 0.9mcg/kg SC 용량의 RO0503821을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 후 1주일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연장 1년차 및 2년차 동안 참가자는 핵심 치료 기간과 동일한 투여 빈도로 유지됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 9(RO0503821,1.8mcg/kg 1x/3주)
적격 참가자는 최대 6주(13주차에서 18주차)까지 3.6mcg/kg의 용량을 완료하기 위해 3주에 한 번 1.8mcg/kg SC 용량의 RO0503821을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 후 1주일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연장 1년차 및 2년차 동안 참가자는 핵심 치료 기간과 동일한 투여 빈도로 유지됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 회귀 기울기에 기초한 기준선과 초기 치료 종료 사이의 시간 경과에 따른 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선(-28일부터 1일)부터 EOIT(19주)까지
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1차 효능 변수는 혈중 Hb 수치 및 기준선(선별 평가(SA)의 평균 Hb로 정의됨(-3주), 준비 기간의 -2주 및 -1주) 핵심 치료 동안 시간 경과에 따른 변화였습니다. 기간.
각 참가자에 대한 주요 효능 매개변수는 회귀 기울기에 기초한 시간 경과에 따른 헤모글로빈 수준의 변화였습니다.
용량 변경 또는 수혈 전에 마지막으로 관찰된 값으로 정의되는 초기 치료 종료(EOIT)까지의 모든 값이 이 종료점의 계산에 포함되었습니다.
용량 조정이 없는 참가자의 경우 EOIT 값은 19주차 값과 동일했습니다.
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기준선(-28일부터 1일)부터 EOIT(19주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일정 투여 요법 하의 초기 치료 종료 시 헤마토크릿 수준
기간: 기준선(-28일부터 1일)부터 EOIT(19주)까지
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일정한 투여 요법 하에서 초기 치료 종료 시 헤마토크리트(Hct) 수준이 보고되었습니다.
기준선(-28일에서 1일) Hct 값은 SA(-3주) 및 실행 기간(-2 및 -1주)의 평균으로 계산되었습니다.
모든 참가자에 대해 EOIT 값은 용량 변경 또는 수혈 전에 마지막으로 관찰된 Hct 값으로 계산되었습니다.
용량 조정이 없는 참가자의 경우 EOIT 값은 19주차 값과 동일했습니다.
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기준선(-28일부터 1일)부터 EOIT(19주)까지
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일정 투여 요법 하의 초기 치료 종료 시 망상적혈구 수
기간: 기준선(-28일부터 1일)부터 EOIT(19주)까지
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일정한 투여 요법 하에 EOIT에서의 망상적혈구 수준을 분석하고 보고하였다.
기준선(-28일부터 1일까지) 망상적혈구 값은 SA(-3주) 및 준비 기간(-2주 및 -1주)의 평균으로 계산되었습니다.
모든 참가자에 대해 EOIT 값은 용량 변경 또는 수혈 전에 마지막으로 관찰된 망상적혈구 수로 계산되었습니다.
용량 조정이 없는 참가자의 경우 EOIT 값은 19주차 값과 동일했습니다.
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기준선(-28일부터 1일)부터 EOIT(19주)까지
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심각한 부작용 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 125주까지
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부작용(AE)은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
중대한 부작용(SAE)은 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/출산인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 결함, 또는 연구자의 판단에 중요한 의학적 사건이거나 이러한 결과 중 하나 또는 다른 것을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
연구 설계는 핵심 연구 기간 동안 3개의 다른 투약 일정에서 3개의 다른 시작 용량 변환 인자를 테스트했습니다.
연구 약물 용량은 시간이 지남에 따라 지속적으로 수정될 수 있으므로 2개의 장기 안전 기간에 대한 모든 결과는 용량 일정 그룹별로만 표시되었습니다.
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125주까지
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시간 경과에 따른 혈액 화학 및 전해질에 대해 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 125주까지
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현저한 이상은 잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 값(Roche 지정 한계에 따름) 위 및/또는 아래로 정의되었습니다.
Roche 참조 범위는 다음과 같습니다. 백혈구(WBC)(3.0-18.0
10^9 세포/L), 혈소판(100-550 10^9 세포/L), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) [리터당 0-110 단위(U/L)], 알칼리 포스파타제(ALP)(0-220 U /L), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(0-80 U/L), 알부민 >= 30g/L, 인산염[리터당 0.75 - 1.60밀리몰(mmol/L)], 칼륨(2.9 - 5.8mmol/L) , 총 빌리루빈(0-17 µmol/L), 림프구(1- 4.80 10^9 cells/L), 호산구(0 - 0.45 10^9 cells/L), 단핵구(0 - 0.8 10^9 cells/L) , 및 호중구(1.80 - 7.70 10^9 세포/L).
연구 설계는 핵심 연구 기간 동안 3개의 다른 투약 일정에서 3개의 다른 시작 용량 변환 인자를 테스트했습니다.
연구 약물 용량은 시간이 지남에 따라 지속적으로 수정될 수 있으므로 두 가지 장기 안전 기간에 대한 모든 결과는 용량 일정 그룹별로만 표시되었습니다.
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125주까지
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시간 경과에 따른 심박수
기간: 125주까지
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심박수는 분당 심박수(bpm)의 측정치로 정의되었습니다.
연구 설계는 핵심 연구 기간 동안 3개의 다른 투약 일정에서 3개의 다른 시작 용량 변환 인자를 테스트했습니다.
연구 약물 용량은 시간이 지남에 따라 지속적으로 수정될 수 있으므로 2개의 장기 안전 기간에 대한 모든 결과는 용량 일정 그룹별로만 표시되었습니다.
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125주까지
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수축기 혈압 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-28일부터 1일)부터 125주까지
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기준선에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화는 치료 종료 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(-28일에서 1일) 값은 SA(-3주) 및 실행 기간(-2주 및 -1주)의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선(-28일부터 1일)부터 125주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2002년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .