化学療法後の高リスク神経芽腫の治療のための神経芽腫ワクチン (CYCHE2)

高リスク神経芽細胞腫の被験者からの腫瘍細胞は、骨髄疾患状態の定期的な監視中、または一次化学療法中の疾患の外科的切除時に、プレゼンテーションおよび初期診断時に取得されます。 腫瘍細胞は、腫瘍増殖の可能性を防ぐために照射されます。 自家神経芽細胞腫腫瘍細胞は、末梢血リンパ球数が > 500 CD3+ 細胞/mm3 に回復した場合に、一次化学療法またはサルベージ化学療法の完了後に神経芽細胞腫を治療するために使用されます。 この前の化学療法には、骨髄または末梢幹細胞のレスキューが含まれていた場合と含まれていなかった場合があります。 したがって、化学療法で最良の効果が得られた後、ワクチンを 6 か月間投与します。 IL-2の分泌用に改変されたワクチンが使用されます。

ワクチン療法は、対象者の CD3+ リンパ球の絶対数と好中球の絶対数が 500/mm3 を超える限り、一次化学療法またはサルベージ化学療法の副作用から完全に回復した後に開始します。 フェーズ I 試験のデータに基づいて、1 回の注射で 0.3 x 10 8 細胞/患者からなるワクチンが投与されます。 注射は、2 か月間は月 2 回、その後 4 か月間は月 1 回、6 か月間で合計 8 回のワクチン注射が行われます。 ワクチンの免疫効果、治療の毒性、および抗腫瘍効果は定期的に評価されます。 さらなる評価は毎年行われます。

1 回目と 2 回目のワクチン注射部位は、注射の 1 週間後に「パンチ生検」されます。 神経芽細胞腫の状態を監視するために、いくつかのX線とさまざまな種類のスキャンも行われます。 この調査で必要な評価の完全な詳細が含まれています。

被験者は、血液製剤のサポート、抗生物質、およびその他の適切な介入を含む、注射による急性または慢性毒性の支持療法を受けることができます。 化学療法中に開始されたニューモシスチス・カリニの予防は、治験責任医師が適切と考える限り、ワクチン療法中に継続することができます。 同様に、対象は、治療する医師の裁量で、シス-レチノイン酸による同時治療を受けることができる。

アデノウイルスベクターは、細胞をex-vivoで形質導入するために使用されています。 被験者はウイルスベクターで治療されません。