Neuroblastoomarokote korkean riskin neuroblastooman hoitoon kemoterapian jälkeen (CYCHE2)
Geenimuunnetun autologisen neuroblastoomarokotteen pilottitutkimus korkean riskin neuroblastooman kemoterapian jälkeiseen hoitoon
ENSISIJAISET TAVOITE Määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkean riskin neuroblastooma ensimmäisessä tai myöhemmässä osittaisessa vasteessa tai paremmin tai joilla on mikroskooppinen jäännösluuydinsairaus ja joilla osoitetaan immunologinen antituumorivaste milloin tahansa aloittamisen aikana ja enintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen. hoito ihonalaisilla injektioilla autologisilla neuroblastoomasoluilla, jotka on geneettisesti muunnettu adenovirusvektoreilla erittämään interleukiini-2:ta (IL-2) (autologinen neuroblastoomarokote)
TOISIJAISET TAVOITTEET 1. Tämän aikataulun mukaisesti annetun autologisen neuroblastoomarokotteen toksisuuden määrittäminen 2. Saada alustavat tiedot rokotteen vaikutuksesta korkean riskin neuroblastooman etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvainsoluja potilailta, joilla on korkean riskin neuroblastooma, saadaan esittelyn ja alkudiagnoosin yhteydessä, luuydinsairauden tilan rutiininomaisen seurannan aikana tai taudin kirurgisen resektion aikana primaarisen kemoterapian aikana. Kasvainsoluja säteilytetään kasvaimen kasvun estämiseksi. Autologisia neuroblastoomakasvainsoluja käytetään neuroblastooman hoitoon primaarisen tai pelastuskemoterapian päätyttyä, kun ääreisveren lymfosyyttien määrä on palautunut arvoon > 500 CD3+-solua/mm3. Tämä edellinen kemoterapia on saattanut sisältää luuytimen tai perifeeristen kantasolujen pelastamisen tai ei. Siksi, kun paras vaste kemoterapialla on saavutettu, rokotetta annetaan 6 kuukauden ajan. Käytetään IL-2:n eritystä varten muunnettua rokotetta.
Rokotehoito aloitetaan, kun primaarisen tai pelastavan kemoterapian sivuvaikutuksista on toipunut täydellisesti, kunhan potilaan CD3+-lymfosyyttien absoluuttinen määrä ja absoluuttinen neutrofiilien määrä on yli 500/mm3. Rokote, joka koostuu 0,3 x 108 solusta/potilas, annetaan injektiota kohden faasin I tutkimustulosten perusteella. Injektiot annetaan kahdesti kuukaudessa kahden kuukauden ajan, sitten kuukausittain neljän kuukauden ajan, yhteensä kahdeksan rokoteinjektiota kuuden kuukauden aikana. Rokotteen immuunivaikutukset, hoidon toksisuus ja kasvaimia estävät vaikutukset arvioidaan säännöllisesti. Lisäarviointi tehdään vuosittain.
Ensimmäisestä ja toisesta rokotteen injektiokohdasta tehdään "punch-biopsia" viikon kuluttua injektiosta. Myös useita röntgensäteitä ja erilaisia skannauksia otetaan avuksi neuroblastooman tilan seurannassa. Täydelliset tiedot tämän tutkimuksen edellyttämistä arvioinneista ovat mukana.
Potilaat voivat saada tukihoitoa minkä tahansa injektioiden aiheuttaman akuutin tai kroonisen toksisuuden vuoksi, mukaan lukien verivalmistetuki, antibiootit ja muut sopivat toimenpiteet. Kemoterapian aikana aloitettua Pneumocystis carinii -profylaksiaa voidaan jatkaa rokotehoidon aikana niin kauan kuin tutkija katsoo sen sopivaksi. Lisäksi kohteet voivat saada samanaikaista hoitoa cis-retinoiinihapolla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Adenovirusvektoria käytetään solujen transdusoimiseen ex vivo. Potilaita ei hoideta virusvektorilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on alla määritelty korkean riskin neuroblastooma, jotka ovat saavuttaneet etulinjan kemoterapian tai pelastuskemoterapian, johon on saattanut sisältyä suuriannoksinen kemoterapia, jota seurasi perifeerisen veren kantasolujen tai luuytimen pelastus cis-retinoiinihapon kanssa tai ilman sitä, jälkeen osittainen vaste tai parempi tai joilla on mikroskooppinen jäljellä oleva luuydin:
- INSS-vaiheen 4 neuroblastooma, diagnosoitu 1–21 vuoden iässä (mukaan lukien)
- INSS Stage 3, N-myc-amplifioitu neuroblastooma, diagnosoitu 1-21 vuoden iässä (mukaan lukien)
- INSS Stage 3, N-myc ei-amplifioitu, Shimada epäsuotuisa histologinen neuroblastooma, diagnosoitu 1–21 vuoden iässä (mukaan lukien)
- INSS-vaiheet 2A tai 2B, N-myc-monistettu, Shimada epäsuotuisa histologia, diagnosoitu 1-21 vuoden iässä (mukaan lukien)
- INSS-vaiheen 4 neuroblastooma, Shimada-histologia epäsuotuisa, diagnosoitu alle 365 päivän iässä
- Potilaat, joilla on keskitason tai matalan riskin neuroblastooma, jotka ovat saavuttaneet toisen tai myöhemmän osittaisen vasteen tai paremman kemoterapiahoidon jälkeen ensimmäisen tai myöhemmän uusiutumisen jälkeen
- Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman kemoterapian toksisista vaikutuksista ennen hoitoa tässä tutkimuksessa, ja heidän sekä absoluuttisen lymfosyyttimäärän että absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava yli 500/mm3.
- Potilaat, joiden sairauden tila on kuvattu ensimmäisessä kohdassa ja joita on hoidettu allogeenisella kasvainrokotteella, ovat oikeutettuja hoitoon autologisella kasvainrokotteella, kun kyseinen tuote tulee saataville
- Potilaat eivät saa samanaikaisesti saada mitään tutkimusaineita tai muita kasvainrokotteita.
- Potilaiden tulee olla HIV-negatiivisia.
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Potilailla on oltava saatavilla autologisia transdusoituja neuroblastoomasoluja, jotka todistettavasti tuottavat > 150 pg IL-2/10e6-solua/24 tuntia.
- Potilaiden tai laillisten huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti.
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden tulee olla valmiita käyttämään yhtä tehokkaammista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Mieskumppanin tulee käyttää kondomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat, joilla osoitetaan immunologinen antituumorivaste milloin tahansa hoidon aikana ja enintään 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta autologisilla neuroblastoomasoluilla, jotka on muunnettu geneettisesti adenovirusvektoreilla erittämään IL-2:ta
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen
|
12 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän aikataulun mukaisesti annetun autologisen neuroblastoomarokotteen toksisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
Saadakseen alustavia tietoja korkean riskin neuroblastooman etenemisestä vapaasta eloonjäämisestä rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi V Russell, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8354
- HIGH RISK NEUROBLASTOMA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .