화학요법 후 고위험 신경모세포종 치료를 위한 신경모세포종 백신 (CYCHE2)
고위험 신경모세포종의 화학요법 후 치료를 위한 유전자 변형 자가신경모세포종 백신의 파일럿 연구
1차 목적 고위험 신경아세포종 환자 중 첫 번째 또는 후속 부분 반응 이상 또는 미세한 잔류 골수 질환 환자 중 어느 시점에서든 그리고 개시 후 최대 12개월 동안 면역학적 항종양 반응을 보이는 환자의 비율을 결정합니다. 의, 인터루킨-2(IL-2)를 분비하도록 아데노바이러스 벡터에 의해 유전적으로 변형된 자가 신경모세포종 세포의 피하 주사 치료(자가 신경모세포종 백신)
2차 목표 1. 이 일정에 따라 제공된 자가 신경모세포종 백신의 독성을 확인하기 위해 2. 백신 투여가 고위험 신경모세포종의 무진행 생존에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 얻기 위해
연구 개요
상세 설명
고위험 신경모세포종이 있는 대상체의 종양 세포는 제시 및 초기 진단 시, 골수 질환 상태의 일상적인 감시 동안 또는 1차 화학요법 중 질병의 외과적 절제 시에 얻을 것입니다. 종양 세포는 종양 성장의 가능성을 방지하기 위해 조사됩니다. 자가 신경모세포종 종양 세포는 말초 혈액 림프구 수가 > 500 CD3+ 세포/mm3로 회복되었을 때 1차 또는 구제 화학요법 완료 후 신경모세포종을 치료하는 데 사용됩니다. 이 앞선 화학 요법에는 골수 또는 말초 줄기 세포 구조가 포함되었을 수도 있고 포함되지 않았을 수도 있습니다. 따라서 항암화학요법으로 최상의 반응을 얻은 후 6개월간 백신을 접종한다. IL-2 분비를 위해 변형된 백신이 사용될 것이다.
백신 요법은 피험자가 절대 CD3+ 림프구 수 및 절대 호중구 수가 500/mm3 이상인 한, 1차 또는 구제 화학 요법의 부작용으로부터 완전히 회복된 후에 시작됩니다. 0.3 x 10 8 세포/환자로 구성된 백신이 I상 연구의 데이터를 기반으로 주입당 제공됩니다. 주사는 2개월 동안 월 2회, 4개월 동안 매월 6개월 동안 총 8회의 백신 주사가 제공됩니다. 백신의 면역 효과, 치료의 독성 및 항종양 효과는 주기적으로 평가됩니다. 추가 평가는 매년 수행됩니다.
1차 및 2차 백신 주사 부위는 주사 1주일 후 "펀치 생검"을 받게 됩니다. 신경모세포종의 상태를 모니터링하는 데 도움이 되도록 여러 엑스레이와 다양한 유형의 스캔도 수행됩니다. 이 연구에서 요구하는 평가에 대한 자세한 내용은 에 포함되어 있습니다.
피험자는 혈액 제제 지원, 항생제 및 기타 적절한 개입을 포함하여 주사로 인한 급성 또는 만성 독성에 대한 지원 치료를 받을 수 있습니다. 화학요법 동안 시작된 Pneumocystis carinii 예방은 연구자가 적절하다고 간주하는 한 백신 요법 동안 계속될 수 있습니다. 또한, 대상자는 치료 의사의 재량에 따라 시스-레티노산으로 동시 치료를 받을 수 있습니다.
아데노바이러스 벡터는 생체외에서 세포를 형질도입하는 데 사용되고 있습니다. 피험자는 바이러스 벡터로 치료되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
아래에 정의된 고위험 신경모세포종 환자로서, 시스-레티노산을 포함하거나 포함하지 않는 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 구조에 이어지는 고용량 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 최전선 또는 구제 화학 요법을 완료한 후 다음을 달성했습니다. 부분 반응 이상, 또는 미세한 잔존 골수가 있는 사람:
- INSS 4기 신경모세포종, 1세에서 21세 사이에 진단(포함)
- INSS 3기, N-myc 증폭 신경모세포종, 1세에서 21세 사이로 진단(포함)
- INSS 3기, N-myc 비증폭, Shimada 불리한 조직학적 신경모세포종, 1세에서 21세 사이로 진단(포함)
- INSS Stages 2A 또는 2B, N-myc 증폭, Shimada 불리한 조직학, 1세에서 21세 사이 진단(포함)
- INSS 4기 신경아세포종, Shimada 불량 조직학, 365일 미만 진단
- 첫 번째 또는 후속 재발의 화학 요법 치료 후 두 번째 또는 후속 부분 반응 이상을 달성한 중간 또는 저위험 신경모세포종 환자
- 환자는 이 연구에서 치료하기 전에 이전 화학 요법의 독성 효과에서 회복되어야 하며 절대 림프구 수와 절대 호중구 수가 모두 500/mm3 이상이어야 합니다.
- 동종 종양 백신으로 치료를 받은 첫 번째 글머리 기호에 설명된 질병 상태를 가진 환자는 해당 제품이 출시되면 자가 종양 백신으로 치료받을 수 있습니다.
- 환자는 시험용 제제 또는 기타 종양 백신을 동시에 받을 수 없습니다.
- 환자는 HIV 음성이어야 합니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 환자는 > 150pg IL-2/10e6 세포/24시간을 생산하는 자가 형질도입된 신경모세포종 세포를 가지고 있어야 합니다.
- 환자 또는 법적 보호자는 기관 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 성적으로 왕성한 환자는 연구 기간 동안과 연구 종료 후 3개월 동안 보다 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IL-2를 분비하도록 아데노바이러스 벡터에 의해 유전적으로 변형된 자가 신경모세포종 세포 주사로 치료하는 동안 그리고 치료 시작 후 최대 12개월 동안 면역학적 항종양 반응을 보이는 환자
기간: 주사 후 12개월
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주사 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 일정에 따라 제공된 자가 신경모세포종 백신의 독성을 확인하기 위해
기간: 15 년
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15 년
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백신 투여 후 고위험 신경모세포종에서 무진행 생존에 대한 예비 데이터를 얻기 위해
기간: 15 년
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heidi V Russell, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H8354
- HIGH RISK NEUROBLASTOMA
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