Szczepionka na nerwiaka niedojrzałego do leczenia nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka po chemioterapii (CYCHE2)

Komórki nowotworowe od pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka zostaną pobrane w momencie prezentacji i wstępnej diagnozy, podczas rutynowej kontroli stanu zaawansowania choroby szpiku kostnego lub w czasie chirurgicznej resekcji choroby podczas pierwotnej chemioterapii. Komórki nowotworowe zostaną napromieniowane, aby zapobiec możliwości wzrostu guza. Autologiczne komórki guza nerwiaka niedojrzałego będą stosowane w leczeniu nerwiaka niedojrzałego po zakończeniu chemioterapii pierwotnej lub ratunkowej, gdy liczba limfocytów we krwi obwodowej powróci do > 500 komórek CD3+/mm3. Ta poprzedzająca chemioterapia mogła, ale nie musi, obejmować ratowanie szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych. Dlatego po uzyskaniu najlepszej odpowiedzi na chemioterapię szczepionka będzie podawana przez 6 miesięcy. Zastosowana zostanie szczepionka zmodyfikowana pod kątem wydzielania IL-2.

Terapia szczepionkowa rozpocznie się po całkowitym wyleczeniu skutków ubocznych chemioterapii pierwotnej lub ratunkowej, o ile osobnik ma bezwzględną liczbę limfocytów CD3+ i bezwzględną liczbę neutrofilów większą niż 500/mm3. Szczepionka składająca się z 0,3 x 10 8 komórek/pacjenta zostanie podana we wstrzyknięciu, na podstawie danych z badań fazy I. Zastrzyki będą podawane dwa razy w miesiącu przez dwa miesiące, a następnie co miesiąc przez cztery miesiące, w sumie osiem zastrzyków szczepionki w ciągu sześciu miesięcy. Efekty immunologiczne szczepionki, toksyczność leczenia i działanie przeciwnowotworowe będą okresowo oceniane. Dalsza ocena będzie przeprowadzana co roku.

Pierwsze i drugie miejsce wstrzyknięcia szczepionki zostanie poddane „biopsji punktowej” tydzień po wstrzyknięciu. Zostanie również wykonanych kilka zdjęć rentgenowskich i różnego rodzaju skanów, aby pomóc w monitorowaniu stanu nerwiaka niedojrzałego. Pełne szczegóły ocen wymaganych przez to badanie są zawarte w.

Pacjenci mogą otrzymać opiekę wspomagającą w przypadku jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej toksyczności spowodowanej wstrzyknięciami, w tym wsparcie produktów krwiopochodnych, antybiotyki i inne odpowiednie interwencje. Profilaktyka Pneumocystis carinii rozpoczęta podczas chemioterapii może być kontynuowana podczas terapii szczepionkowej tak długo, jak badacz uzna to za stosowne. Osobnicy mogą również otrzymywać równoczesną terapię kwasem cis-retinowym według uznania lekarza prowadzącego.

Wektor adenowirusowy jest używany do transdukcji komórek ex vivo. Osobnicy nie będą leczeni wektorem wirusowym.