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Vaccino contro il neuroblastoma per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio dopo la chemioterapia (CYCHE2)

26 luglio 2012 aggiornato da: Malcolm Brenner

Uno studio pilota sul vaccino contro il neuroblastoma autologo modificato geneticamente per il trattamento post-chemioterapico del neuroblastoma ad alto rischio

OBIETTIVO PRIMARIO Determinare la percentuale di pazienti con neuroblastoma ad alto rischio in prima o successiva risposta parziale o migliore, o con malattia del midollo osseo residua microscopica, che dimostrano una risposta immunologica antitumorale in qualsiasi momento durante e fino a 12 mesi dall'inizio di, trattamento con iniezioni sottocutanee di cellule di neuroblastoma autologo, geneticamente modificate da vettori adenovirali per secernere interleuchina-2 (IL-2) (vaccino per neuroblastoma autologo)

OBIETTIVI SECONDARI 1. Determinare la tossicità del vaccino contro il neuroblastoma autologo somministrato secondo questo schema 2. Ottenere dati preliminari sull'effetto della somministrazione del vaccino sulla sopravvivenza libera da progressione del neuroblastoma ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule tumorali da soggetti con neuroblastoma ad alto rischio saranno ottenute al momento della presentazione e della diagnosi iniziale, durante la sorveglianza di routine dello stato della malattia del midollo osseo o al momento della resezione chirurgica della malattia durante la chemioterapia primaria. Le cellule tumorali saranno irradiate per prevenire la possibilità di crescita tumorale. Le cellule tumorali di neuroblastoma autologo saranno utilizzate per trattare il neuroblastoma dopo il completamento della chemioterapia primaria o di salvataggio quando la conta dei linfociti del sangue periferico è tornata a > 500 cellule CD3+/mm3. Questa chemioterapia precedente può aver incluso o meno il recupero del midollo osseo o delle cellule staminali periferiche. Pertanto, dopo il raggiungimento della migliore risposta con la chemioterapia, il vaccino verrà somministrato per 6 mesi. Verrà utilizzato un vaccino modificato per la secrezione di IL-2.

La terapia vaccinale inizierà dopo il completo recupero dagli effetti collaterali della chemioterapia primaria o di salvataggio, a condizione che il soggetto abbia una conta assoluta dei linfociti CD3+ e una conta assoluta dei neutrofili superiore a 500/mm3. Verrà somministrato un vaccino costituito da 0,3 x 10 8 cellule/paziente per iniezione, sulla base dei dati degli studi di Fase I. Le iniezioni verranno somministrate due volte al mese per due mesi, quindi mensilmente per quattro mesi, per un totale di otto iniezioni di vaccino in sei mesi. Gli effetti immunitari del vaccino, la tossicità del trattamento e gli effetti antitumorali saranno valutati periodicamente. Ogni anno verrà effettuata un'ulteriore valutazione.

Il primo e il secondo sito di iniezione del vaccino saranno "biopsiati con punzone" una settimana dopo l'iniezione. Verranno inoltre eseguite diverse radiografie e vari tipi di scansioni per assistere nel monitoraggio dello stato del neuroblastoma. I dettagli completi delle valutazioni richieste da questo studio sono inclusi in.

I soggetti possono ricevere cure di supporto per qualsiasi tossicità acuta o cronica derivante dalle iniezioni, compreso il supporto di emoderivati, antibiotici e altri interventi appropriati. La profilassi per Pneumocystis carinii iniziata durante la chemioterapia può essere continuata durante la terapia vaccinale per tutto il tempo ritenuto appropriato dallo sperimentatore. Inoltre, i soggetti possono ricevere una terapia concomitante con acido cis-retinoico a discrezione del medico curante.

Un vettore adenovirale viene utilizzato per trasdurre le cellule ex-vivo. I soggetti non saranno trattati con il vettore virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 64 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti con neuroblastoma ad alto rischio definito di seguito, che, dopo il completamento della chemioterapia di prima linea o di salvataggio che può includere o meno la chemioterapia ad alte dosi seguita da cellule staminali del sangue periferico o salvataggio del midollo osseo con o senza acido cis-retinoico, hanno raggiunto risposta parziale o migliore, o che hanno midollo osseo residuo microscopico:

    1. Neuroblastoma INSS stadio 4, diagnosticato tra 1 e 21 anni di età (inclusi)
    2. INSS Stadio 3, neuroblastoma amplificato N-myc, diagnosticato tra 1 e 21 anni di età (inclusi)
    3. INSS Stadio 3, N-myc non amplificato, neuroblastoma a istologia Shimada sfavorevole, diagnosticato tra 1 e 21 anni di età (inclusi)
    4. INSS Stadi 2A o 2B, N-myc amplificato, istologia Shimada sfavorevole, diagnosticata tra 1 e 21 anni (inclusi)
    5. Neuroblastoma INSS stadio 4, con istologia Shimada sfavorevole, diagnosticato a meno di 365 giorni di età
  • Pazienti con neuroblastoma a rischio intermedio o basso, che hanno ottenuto una seconda o successiva risposta parziale o migliore dopo il trattamento chemioterapico della prima o successiva recidiva
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della precedente chemioterapia prima del trattamento in questo studio e devono avere sia una conta assoluta dei linfociti che una conta assoluta dei neutrofili superiore a 500/mm3.
  • I pazienti con lo stato della malattia delineato nel primo punto che sono stati trattati con vaccino tumorale allogenico sono idonei per il trattamento con vaccino tumorale autologo quando tale prodotto diventa disponibile
  • I pazienti potrebbero non ricevere contemporaneamente agenti sperimentali o altri vaccini antitumorali.
  • I pazienti devono essere HIV negativi.
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • I pazienti devono disporre di cellule di neuroblastoma trasdotte autologhe che producano in modo dimostrabile > 150 pg di IL-2/10e6 cellule/24 ore.
  • I pazienti oi tutori legali devono firmare un consenso informato secondo le linee guida istituzionali.
  • I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite più efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo la conclusione dello studio. Il partner maschile dovrebbe usare il preservativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti che dimostrano una risposta immunologica antitumorale in qualsiasi momento durante e fino a 12 mesi dall'inizio del trattamento con iniezioni di cellule di neuroblastoma autologo, geneticamente modificate da vettori adenovirali per secernere IL-2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo le iniezioni
12 mesi dopo le iniezioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la tossicità del vaccino contro il neuroblastoma autologo somministrato secondo questa schedula
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Per ottenere dati preliminari sulla sopravvivenza libera da progressione da neuroblastoma ad alto rischio dopo la somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malcolm Brenner

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi V Russell, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2002

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8354
  • HIGH RISK NEUROBLASTOMA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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