Вакцина против нейробластомы для лечения нейробластомы высокого риска после химиотерапии (CYCHE2)

Опухолевые клетки от субъектов с нейробластомой высокого риска будут получены во время поступления и первоначального диагноза, во время обычного наблюдения за статусом заболевания костного мозга или во время хирургической резекции заболевания во время первичной химиотерапии. Опухолевые клетки будут облучены, чтобы предотвратить возможность роста опухоли. Аутологичные опухолевые клетки нейробластомы будут использоваться для лечения нейробластомы после завершения первичной или спасительной химиотерапии, когда количество лимфоцитов периферической крови восстановится до > 500 клеток CD3+/мм3. Эта предшествующая химиотерапия могла включать или не включать восстановление костного мозга или периферических стволовых клеток. Следовательно, после достижения наилучшего ответа на химиотерапию вакцина будет вводиться в течение 6 месяцев. Будет использоваться вакцина, модифицированная для секреции IL-2.

Вакцинотерапия начинается после полного выздоровления от побочных эффектов первичной химиотерапии или химиотерапии спасения, если у субъекта абсолютное число лимфоцитов CD3+ и абсолютное число нейтрофилов превышает 500/мм3. Вакцина, состоящая из 0,3 х 10 8 клеток/пациента, будет вводиться на инъекцию на основе данных исследований фазы I. Инъекции будут делать два раза в месяц в течение двух месяцев, затем ежемесячно в течение четырех месяцев, всего восемь инъекций вакцины в течение шести месяцев. Иммунные эффекты вакцины, токсичность лечения и противоопухолевые эффекты будут периодически оцениваться. Дальнейшая оценка будет проводиться ежегодно.

Через неделю после инъекции в местах первого и второго введения вакцины будет проведена «пункционная биопсия». Также будет проведено несколько рентгеновских снимков и различных видов сканирования, чтобы помочь в мониторинге состояния нейробластомы. Полная информация об оценках, необходимых для этого исследования, включена в.

Субъекты могут получать поддерживающую терапию при любой острой или хронической токсичности инъекций, включая поддержку препаратами крови, антибиотиками и другими соответствующими вмешательствами. Профилактика Pneumocystis carinii, начатая во время химиотерапии, может быть продолжена во время вакцинотерапии до тех пор, пока исследователь сочтет это целесообразным. Кроме того, субъекты могут получать одновременную терапию цис-ретиноевой кислотой по усмотрению лечащего врача.

Аденовирусный вектор используется для трансдукции клеток ex-vivo. Субъектов не будут лечить вирусным вектором.