Vacuna contra el neuroblastoma para el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo después de la quimioterapia (CYCHE2)
Un estudio piloto de la vacuna de neuroblastoma autólogo modificado genéticamente para el tratamiento posterior a la quimioterapia del neuroblastoma de alto riesgo
OBJETIVO PRIMARIO Determinar el porcentaje de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo en primera respuesta parcial o posterior o mejor, o con enfermedad residual microscópica de la médula ósea, que demuestran una respuesta inmunológica antitumoral en cualquier momento durante y hasta 12 meses después del inicio. de, tratamiento con inyecciones subcutáneas de células autólogas de neuroblastoma, genéticamente modificadas por vectores adenovirales para secretar interleucina-2 (IL-2) (vacuna autóloga de neuroblastoma)
OBJETIVOS SECUNDARIOS 1. Determinar la toxicidad de la vacuna autóloga de neuroblastoma administrada de acuerdo con este programa 2. Obtener datos preliminares sobre el efecto de la administración de la vacuna en la supervivencia libre de progresión del neuroblastoma de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células tumorales de sujetos con neuroblastoma de alto riesgo se obtendrán en el momento de la presentación y el diagnóstico inicial, durante la vigilancia de rutina del estado de la enfermedad de la médula ósea o en el momento de la resección quirúrgica de la enfermedad durante la quimioterapia primaria. Las células tumorales se irradiarán para evitar la posibilidad de crecimiento tumoral. Las células tumorales de neuroblastoma autólogas se utilizarán para tratar el neuroblastoma después de completar la quimioterapia primaria o de rescate cuando los recuentos de linfocitos en sangre periférica se hayan recuperado a > 500 células CD3+/mm3. Esta quimioterapia anterior puede o no haber incluido rescate de médula ósea o de células madre periféricas. Por tanto, tras conseguir la mejor respuesta con quimioterapia, se administrará la vacuna durante 6 meses. Se utilizará vacuna modificada para la secreción de IL-2.
El tratamiento con vacunas comenzará después de la recuperación completa de los efectos secundarios de la quimioterapia primaria o de rescate, siempre que el sujeto tenga un recuento absoluto de linfocitos CD3+ y un recuento absoluto de neutrófilos superior a 500/mm3. Se administrará una vacuna que consta de 0,3 x 10 8 células/paciente por inyección, según los datos de los estudios de Fase I. Las inyecciones se administrarán dos veces al mes durante dos meses, luego mensualmente durante cuatro meses, para un total de ocho inyecciones de vacuna durante seis meses. Los efectos inmunológicos de la vacuna, la toxicidad del tratamiento y los efectos antitumorales se evaluarán periódicamente. Anualmente se realizará una evaluación adicional.
La primera y la segunda zona de inyección de la vacuna se someterán a una "biopsia con sacabocados" una semana después de la inyección. También se tomarán varias radiografías y varios tipos de exploraciones para ayudar a controlar el estado del neuroblastoma. Los detalles completos de las evaluaciones requeridas por este estudio se incluyen en.
Los sujetos pueden recibir atención de apoyo para cualquier toxicidad aguda o crónica de las inyecciones, incluido el apoyo de hemoderivados, antibióticos y otras intervenciones adecuadas. La profilaxis de Pneumocystis carinii iniciada durante la quimioterapia puede continuar durante el tratamiento con vacunas durante el tiempo que el investigador considere apropiado. Además, los sujetos pueden recibir terapia concurrente con ácido cis-retinoico a discreción del médico tratante.
Se está utilizando un vector adenoviral para transducir las células ex vivo. Los sujetos no serán tratados con el vector viral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes con neuroblastoma de alto riesgo definido a continuación, que, después de completar la quimioterapia de primera línea o de rescate que puede haber incluido o no quimioterapia de dosis alta seguida de rescate con células madre de sangre periférica o médula ósea con o sin ácido cis-retinoico, han logrado respuesta parcial o mejor, o que tienen médula ósea residual microscópica:
- Neuroblastoma en estadio 4 del INSS, diagnosticado entre 1 y 21 años de edad (inclusive)
- INSS Etapa 3, neuroblastoma amplificado N-myc, diagnosticado entre 1 y 21 años de edad (inclusive)
- INSS Etapa 3, N-myc no amplificado, neuroblastoma de histología desfavorable de Shimada, diagnosticado entre 1 y 21 años de edad (inclusive)
- Estadios INSS 2A o 2B, N-myc amplificado, histología desfavorable de Shimada, diagnosticados entre 1 y 21 años de edad (inclusive)
- Neuroblastoma estadio 4 del INSS, con histología desfavorable de Shimada, diagnosticado antes de los 365 días de vida
- Pacientes con neuroblastoma de riesgo intermedio o bajo, que han logrado una segunda respuesta parcial o posterior o mejor después del tratamiento con quimioterapia de la primera o posterior recaída
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la quimioterapia previa antes del tratamiento en este estudio y deben tener un recuento absoluto de linfocitos y un recuento absoluto de neutrófilos superior a 500/mm3.
- Los pacientes con el estado de la enfermedad descrito en la primera viñeta que han sido tratados con una vacuna tumoral alogénica son elegibles para el tratamiento con una vacuna tumoral autóloga cuando ese producto esté disponible.
- Los pacientes no pueden recibir simultáneamente ningún agente en investigación u otras vacunas contra tumores.
- Los pacientes deben ser VIH negativos.
- Las pacientes de sexo femenino no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
- Los pacientes deben tener disponibles células de neuroblastoma transducidas autólogas que de manera demostrable produzcan > 150 pg de IL-2/10e6 células/24 horas.
- Los pacientes o tutores legales deben firmar un consentimiento informado de acuerdo a los lineamientos institucionales.
- Los pacientes sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar uno de los métodos anticonceptivos más efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio. La pareja masculina debe usar un condón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que demuestren una respuesta antitumoral inmunológica en cualquier momento durante y hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento con inyecciones de células de neuroblastoma autólogas, modificadas genéticamente por vectores adenovirales para secretar IL-2
Periodo de tiempo: 12 meses después de las inyecciones
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12 meses después de las inyecciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la toxicidad de la vacuna autóloga de neuroblastoma administrada de acuerdo con este programa
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Obtener datos preliminares sobre la supervivencia libre de progresión del neuroblastoma de alto riesgo después de la administración de la vacuna
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi V Russell, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- H8354
- HIGH RISK NEUROBLASTOMA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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