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多関節型若年性特発性関節炎（JIA）の小児におけるヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブの研究

2011年8月18日 更新者：Abbott

多関節若年性特発性関節炎の小児におけるヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブの安全性、有効性、および薬物動態に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、多関節型若年性特発性関節炎 (JIA) の 4 ～ 17 歳の小児で、メトトレキサート (MTX) 治療または非 MTX 治療を受けている 4 歳から 17 歳の子供を対象に、アダリムマブを評価するように設計された、多施設共同の第 3 相無作為化プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の研究デザインは、メトトレキサート（MTX）未経験者、または治験薬投与の少なくとも 2 週間前に MTX を中止した被験者（非 MTX 層）、または MTX に対する反応が不十分な被験者のアダリムマブを評価するために選択されました。 MTX 処理を継続した (MTX stratum)。 この試験は、16 週間の非盲検導入 (OL LI)、32 週間の二重盲検 (DB) 段階、最大 136 週間の非盲検拡張体表面積 (OLE BSA) の 4 つのフェーズで構成されていました。 ) フェーズ、および最大 224 週間の OLE 固定用量 (FD) フェーズ。 登録基準を満たしたすべての被験者は、適切な層の 1 つに登録され、研究の 16 週の OL LI フェーズでアダリムマブ (および MTX 層の併用 MTX) を受け取りました。 OL LI 段階でアダリムマブに反応したすべての被験者は、研究の DB 段階に登録され、アダリムマブ (および MTX 層での MTX の併用) またはプラセボ (MTX 層での MTX の併用) を受けるように無作為化されました。 DB 期の被験者は、アダリムマブ (24 mg/m2 BSA、最大 40 mg の全身投与量) またはプラセボの皮下 (SC) 投与を隔週 (eow) で受けました。 アダリムマブまたはプラセボは、追加の 32 週間または疾患の再燃まで投与されました (PedACR30 応答基準に基づく = 6 つの応答変数のうち 3 つで 30% 以上の悪化 (ビジュアル アナログ スケールによる被験者の全体的な健康状態に関する親の全体的な評価) [VAS]、VASによる被験者の疾患重症度の医師による総合評価[PhGA]、活動中の関節[変形によるものではない腫れを伴う関節、または他動運動の制限を伴う関節(LOM)]、痛み、圧痛、またはその両方、数LOM、Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]、および CRP レベルの関節)、少なくとも 2 つのアクティブな関節、および 30% 以上改善する指標が 1 つ以下) のいずれか早い方。 再燃のない被験者の場合、DB フェーズは 48 週で完了しました。 DB フェーズで疾患の再燃を経験した被験者、または 48 週間の研究を完了した被験者には、適格となる前に OLE BSA フェーズで最低 44 週間 (最高 136 週間) アダリムマブを投与するオプションが与えられました。 OLE FD フェーズに切り替えます。 このフェーズでは、被験者は OL アダリムマブ (24 mg/m2 BSA から最大 40 mg の全身用量 SC eow) を投与されました。 少なくとも 44 週間の OLE BSA 治療を完了したすべての被験者には、最大 224 週間の追加のアダリムマブ曝露のために OLE FD 段階に進む機会が与えられました。 このフェーズでは、体重が 30 kg 未満の被験者を固定用量 20 mg のアダリムマブ SC eow で治療しました。 体重が 30 kg 以上の被験者は、40 mg の固定用量のアダリムマブ SC eow で治療されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 45524
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Site Reference ID/Investigator# 2235
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Site Reference ID/Investigator# 642
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33406
        • Site Reference ID/Investigator# 638
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Site Ref # / Investigator 45543
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60649
        • Site Reference ID/Investigator# 640
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Site Reference ID/Investigator# 644
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Site Reference ID/Investigator# 641
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Site Reference ID/Investigator# 645
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Site Reference ID/Investigator# 2501
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Site Ref # / Investigator 45542
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7220
        • Site Ref # / Investigator 45544
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Site Reference ID/Investigator# 386
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84312-2206
        • Site Ref # / Investigator 45525
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Site Reference ID/Investigator# 406
  • イタリア
      • Genoa、イタリア、16147
        • Site Reference ID/Investigator# 631
      • Milano、イタリア、20122
        • Site Reference ID/Investigator# 636
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Site Reference ID/Investigator# 3713
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、004001
        • Site Ref # / Investigator 45523
      • Piestany、スロバキア、921 01
        • Site Reference ID/Investigator# 3425
  • チェコ共和国
      • Prague、チェコ共和国、120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 519
      • Prague 2、チェコ共和国、128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 518
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Site Reference ID/Investigator# 627
      • Bremen、ドイツ、D-28205
        • Site Reference ID/Investigator# 625
      • Garmisch-Partenkirchen、ドイツ、82467
        • Site Ref # / Investigator 45522
      • Halle (Saale)、ドイツ、D-06120
        • Site Reference ID/Investigator# 628
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Site Reference ID/Investigator# 622
  • フランス
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Site Reference ID/Investigator# 45545
      • Paris、フランス、75015
        • Site Reference ID/Investigator# 516
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Site Reference ID/Investigator# 621
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site Reference ID/Investigator# 2538

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、多関節性若年性特発性関節炎（JIA）の診断を受けている必要があります 4〜17歳のアメリカリウマチ学会（ACR）基準による。 疾患の発症は、全身性、多関節性、または少数関節性である可能性があります。 疾患が全身性発症である場合、対象者は資格認定の時点の少なくとも 3 か月間、全身性 JIA の症状がないこと。
  • 研究スクリーニングの時点で、被験者は、5つ以上の腫れた関節および3つ以上の関節の動きの制限（LOM）として定義される継続的な活動性疾患を持っている必要があります。 これらのジョイントは相互に排他的ではありません。
  • 被験体は、MTX に対してナイーブであるか、MTX に対する応答が不十分であるか、または MTX に対して不耐性である可能性があります。 MTXに対する不耐性は、対象の医師によって定義されます。 MTX は、スクリーニング前の最低 3 か月間、少なくとも 10 mg/m2 体表面積/週の用量で維持する必要があります。
  • 疾患の期間は限定されていませんが、被験者が非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の適切な試験を受けるには十分な期間である必要があります。
  • ペニシラミン、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、経口または注射可能な金、シクロスポリンを含む他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を受けていない;または静脈内免疫グロブリン (IV Ig);または細胞傷害性薬剤、治験薬の初回投与前の少なくとも4週間。 現在、これらの DMARD の 1 つ以上を使用している被験者は、すべての DMARD の最低 4 週間 (28 日) のウォッシュアウトの前に、活動性疾患 (上記で定義) を示さなければなりません。
  • 3か月の治療後にMTXに不応である被験者は、試験の非盲検部分に登録する前に活動性疾患（上記で定義）を示さなければなりません。
  • -研究への登録前の4週間（28日）以内にグルココルチコイドの関節内注射を受けていない。
  • 良好な静脈アクセスと安定したヘマトクリット >= 24% を持っています。
  • 性的に活発なすべての男性および女性の研究参加者は、適切な避妊を実践する必要があります。 思春期後の女性は、試験薬の初回投与の10日前までに血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -親または保護者は、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しました。研究の性質が説明され、被験者の親または法定後見人が機会を得た後質問すること。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • ACR基準による機能クラスIV。
  • プロトコールで確立された範囲外の検査パラメータ。
  • -プロトコルで許可されていない病歴、病状、または以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重盲検アダリムマブ + MTX
非盲検導入 (OL-LI) 段階で MTX に対する応答が不十分で、アダリムマブの応答者であった被験者は、二重盲検段階でアダリムマブと併用 MTX を投与されました。 MTX治療の不十分なレスポンダーは、スクリーニング前の少なくとも3か月間、MTX治療で活動性疾患を患っていたに違いありません。
生物学的：二重盲検アダリムマブ/プラセボ + MTX
二重盲検期の 32 週間の MTX 治療と同時に、体表面積 (BSA) 1 平方メートルあたり 24 mg のアダリムマブまたはプラセボを隔週 (eow) に皮下注射。 アダリムマブの全身投与量は 40 mg を超えないように設定されました。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ + MTX
非盲検導入 (OL-LI) 段階で MTX に不十分な応答者であり、アダリムマブ応答者であった被験者は、二重盲検期にプラセボと併用 MTX を投与されました。 MTX治療の不十分なレスポンダーは、スクリーニング前の少なくとも3か月間、MTX治療で活動性疾患を患っていたに違いありません。
生物学的：二重盲検アダリムマブ/プラセボ + MTX
二重盲検期の 32 週間の MTX 治療と同時に、体表面積 (BSA) 1 平方メートルあたり 24 mg のアダリムマブまたはプラセボを隔週 (eow) に皮下注射。 アダリムマブの全身投与量は 40 mg を超えないように設定されました。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
実験的：二重盲検アダリムマブ
非メトトレキサート（MTX）層の被験者で、治験薬投与の少なくとも 2 週間前に MTX の投与を受けていないか、または MTX から離脱しており、OL-LI 期にアダリムマブレスポンダーであり、アダリムマブを投与されたが、併用 MTX 治療を受けていない、二重盲検期の間。
生物学的：二重盲検アダリムマブ/プラセボ
二重盲検期の 32 週間、MTX 治療なしで、体表面積 (BSA) 1 平方メートルあたり 24 mg のアダリムマブまたはプラセボを隔週 (eow) に皮下注射。 アダリムマブの全身投与量は 40 mg を超えないように設定されました。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ
非メトトレキサート (MTX) 層の被験者で、治験薬投与の少なくとも 2 週間前に MTX を投与されていないか、または MTX から離脱しており、OL-LI 期にアダリムマブ応答者であった被験者は、プラセボを投与されたが、併用 MTX 治療は受けていない。二重盲検期の間。
生物学的：二重盲検アダリムマブ/プラセボ
二重盲検期の 32 週間、MTX 治療なしで、体表面積 (BSA) 1 平方メートルあたり 24 mg のアダリムマブまたはプラセボを隔週 (eow) に皮下注射。 アダリムマブの全身投与量は 40 mg を超えないように設定されました。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
実験的：OLE BSA アダリムマブ + MTX
非盲検延長期間中 (OLE)、MTX 治療と同時に、すべての被験者に、体表面積 (BSA) 1 平方メートルあたり最大 40 mg の全身投与量までのアダリムマブ 24 mg を隔週 (eow) に皮下注射しました。研究のBSAフェーズ。
薬：OLE BSA アダリムマブ +/- MTX
Open-ラベル拡張 BSA フェーズ。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
実験的：OLE BSA アダリムマブ
非盲検延長 (OLE) 期間中、すべての被験者は、体表面積 (BSA) 1 平方メートルあたり最大 40 mg の全身用量までのアダリムマブ 24 mg を隔週で皮下注射 (eow) しましたが、MTX 治療は受けませんでした (OLE)。研究のBSAフェーズ。
薬：OLE BSA アダリムマブ +/- MTX
Open-ラベル拡張 BSA フェーズ。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
実験的：OLE FD アダリムマブ + MTX
被験者は、非盲検延長 (OLE) 固定用量 (FD) 試験期間中に MTX 治療と同時にアダリムマブを投与されました。体重が 30 kg 未満の被験者には 20 mg のアダリムマブ SC eow が投与され、体重が 30 kg 以上の被験者には 40 mg のアダリムマブ SC eow が投与されました。
薬：OLE FD アダリムマブ +/- MTX
非盲検延長固定用量 (FD) フェーズで最大 224 週間、MTX 治療を併用または併用せずに隔週 (eow) に皮下投与されたアダリムマブの比較。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
実験的：OLE FD アダリムマブ
被験体は、非盲検延長（ＯＬＥ）固定用量（ＦＤ）試験の間、付随するＭＴＸ治療なしでプラセボを投与され、体重のみ（ＢＳＡではなく）が投与量を決定した。体重が 30 kg 未満の被験者には 20 mg のアダリムマブ SC eow が投与され、体重が 30 kg 以上の被験者には 40 mg のアダリムマブ SC eow が投与されました。
薬：OLE FD アダリムマブ +/- MTX
非盲検延長固定用量 (FD) フェーズで最大 224 週間、MTX 治療を併用または併用せずに隔週 (eow) に皮下投与されたアダリムマブの比較。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期における疾患の再燃を伴う非 MTX 層の被験者数
時間枠：16週から48週（32週）
主要な有効性評価項目は、二重盲検期間中に疾患が再燃した非 MTX 層におけるプラセボ治療を受けた被験者の数と比較した、二重盲検期中に疾患が再燃した非 MTX 層におけるアダリムマブ治療を受けた被験者の数でした。段階。 被験者は、1) 6 つの若年性関節リウマチ (JRA) コアセット基準のうち少なくとも 3 つが 30% 以上悪化し、最低 2 つの活動的な関節があれば、疾患の再燃の基準を満たしました。 6 つの JRA コア セット基準の 1 つ以下。
16週から48週（32週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非盲検導入段階の終了時に米国小児リウマチ学会の 30% (PedACR30) の反応基準を満たす被験者の数
時間枠：16週目
レスポンダーは次の基準を満たしました: 非盲検ベースラインと比較して、6 つの JRA コア セット基準のうち 3 つ以上で >= 30% の改善、および 1 つ以下の JRA 基準で >= 30% の悪化。 JRA の主要な基準には次のものが含まれていました。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたは動きの制限[LOM]を伴う関節、および痛み、圧痛、またはその両方を伴う関節）; LOM を使用した関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。
16週目
二重盲検期における MTX 層における疾患の再燃を伴う被験者の数
時間枠：16週から48週（32週）
被験者は、6 つの JRA コア セット基準のうち少なくとも 3 つで 30% 以上悪化し、最低 2 つのアクティブな関節で 30% 以上改善し、1 つ以下の JRA 基準で 30% 以上改善した場合、疾患再燃の基準を満たしました。 JRA の主要な基準には次のものが含まれていました。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたはLOMを伴う関節、および痛み、圧痛またはその両方を伴う関節）; LOM を使用した関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。
16週から48週（32週）
非MTX層の被験者における二重盲検期における疾患フレアの発症までの時間
時間枠：16週から48週（32週）
ログランク検定を実施し、二重盲検ベースライン (16 週) から 48 週までの疾患再燃までの時間のカプラン-マイヤー曲線を生成しました。 疾患の再燃は、6 つの JRA コア セット基準のうち少なくとも 3 つで 30% 以上悪化し、最低 2 つのアクティブな関節で 30% 以上改善し、1 つ以下の JRA 基準で 30% 以上改善したと定義されました。 各時点で疾患が再発していない被験者のパーセンテージが示されています。
16週から48週（32週）
MTX 層の被験者における二重盲検期における疾患フレアの発症までの時間
時間枠：16週から48週（32週）
ログランク検定を実施し、二重盲検ベースライン (16 週) から 48 週までの疾患再燃までの時間のカプラン-マイヤー曲線を生成しました。 疾患の再燃は、6 つの JRA コア セット基準のうち少なくとも 3 つで 30% 以上悪化し、最低 2 つのアクティブな関節で 30% 以上改善し、1 つ以下の JRA 基準で 30% 以上改善したと定義されました。 各時点で疾患が再発していない被験者のパーセンテージが示されています。
16週から48週（32週）
二重盲検期終了時にPedACR30反応基準を満たす被験者数
時間枠：48週目
レスポンダーは次の基準を満たしました: OL ベースラインと比較して、6 つの JIA コア セット基準のうち 3 つ以上で >= 30% の改善、および 1 つ以下の JIA 基準で >= 30% の悪化。 JIA のコア基準には以下が含まれます。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたはLOMを伴う関節、および痛み、圧痛またはその両方を伴う関節）; LOM を使用した関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。 すべてのコア基準は PedACR 基準に含まれています。
48週目
二重盲検期終了時にPedACR50反応基準を満たす被験者数
時間枠：48週目
レスポンダーは次の基準を満たしました: OL ベースラインと比較して、6 つの JIA コア セット基準のうち 3 つ以上で >= 50% の改善、および 1 つ以下の JIA 基準で >= 30% の悪化。 JIA のコア基準には以下が含まれます。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたはLOMを伴う関節、および痛み、圧痛またはその両方を伴う関節）; LOM を使用した関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。 すべてのコア変数は PedACR 基準に含まれています。
48週目
二重盲検期終了時にPedACR70反応基準を満たす被験者数
時間枠：48週目
レスポンダーは次の基準を満たしました: OL ベースラインと比較して、6 つの JIA コア セット基準のうち 3 つ以上で 70% 以上の改善、および 1 つ以下の JIA 基準で 30% 以上の悪化。 JIA のコア基準には以下が含まれます。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたはLOMを伴う関節、および痛み、圧痛またはその両方を伴う関節）; LOM を使用した関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。 すべてのコア変数は PedACR 基準に含まれています。
48週目
二重盲検期の 48 週目における医師の疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
100 mm 水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、疾病活動の医師による総合評価を評価しました。 VAS スケールの左端 (0 mm) は症状がないことを表し、右端 (100 mm) は最大の疾患活動性を表します。 非盲検ベースラインから 48 週までの平均変化が決定されました。 負の平均変化は改善を示しました。
ベースラインと 48 週目
二重盲検期第48週における親/患者の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
100 mm 水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、親/患者の疾患活動性全体評価を評価しました。 VAS の左端 (0 mm) は症状がないことを示し、右端 (100 mm) は最大疾患活動性を示しました。 非盲検ベースラインから 48 週までの平均変化が決定されました。 負の平均変化は改善を示しました。
ベースラインと 48 週目
二重盲検期の 48 週目の C 反応性タンパク質レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
C反応性タンパク質（CRP）の血清レベルは、スクリーニング時（非盲検ベースライン）および48週目に測定されました。 非盲検ベースラインから 48 週までの CRP の負の平均変化は、改善を示しました。
ベースラインと 48 週目
非盲検延長体表面積段階のベースラインでPedACR30/50/70応答基準を満たす被験者の数
時間枠：非盲検導入段階のベースライン
レスポンダーは以下の基準を満たしました：OLベースラインと比較して、6つのうち3つ以上のJIAコア基準で>= 30%/50%/70%の改善、および1つ以下のJIA基準で>= 30%の悪化。 JIA のコア基準には以下が含まれます。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたはLOMを伴う関節、および痛み、圧痛、またはその両方を伴う関節）; LOM との関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。 すべてのコア評価は、PedACR 基準に含まれています。
非盲検導入段階のベースライン
非盲検延長体表面積フェーズの 56 週目に PedACR30/50/70 反応基準を満たす被験者の数
時間枠：56週目
レスポンダーは以下の基準を満たしました：OLベースラインと比較して、6つのうち3つ以上のJIAコア基準で>= 30%/50%/70%の改善、および1つ以下のJIA基準で>= 30%の悪化。 JIA のコア基準には以下が含まれます。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたはLOMを伴う関節、および痛み、圧痛、またはその両方を伴う関節）; LOM との関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。 すべてのコア評価は、PedACR 基準に含まれています。
56週目
非盲検延長体表面積フェーズの 104 週で PedACR30/50/70 反応基準を満たす被験者の数
時間枠：104週目
レスポンダーは以下の基準を満たしました：OLベースラインと比較して、6つのうち3つ以上のJIAコア基準で>= 30%/50%/70%の改善、および1つ以下のJIA基準で>= 30%の悪化。 JIA のコア基準には以下が含まれます。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたはLOMを伴う関節、および痛み、圧痛、またはその両方を伴う関節）; LOM との関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。 すべてのコア評価は、PedACR 基準に含まれています。
104週目
非盲検延長固定用量フェーズのベースラインで PedACR30/50/70 反応基準を満たす被験者の数
時間枠：ベースライン
レスポンダーは次の基準を満たしました：OL-LIベースラインと比較して、6つのJIAコア基準のうち3つ以上で>= 30%/50%/70%の改善、および1つ以下のJIA基準で>= 30%の悪化。 JIA のコア基準には以下が含まれます。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたはLOMを伴う関節、および痛み、圧痛、またはその両方を伴う関節）; LOM との関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。 すべてのコア評価は、PedACR 基準に含まれています。
ベースライン
非盲検延長固定用量フェーズの 48 週目に PedACR30/50/70 反応基準を満たす被験者の数
時間枠：48週目
レスポンダーは次の基準を満たしました：OL-LIベースラインと比較して、6つのJIAコア基準のうち3つ以上で>= 30%/50%/70%の改善、および1つ以下のJIA基準で>= 30%の悪化。 JIA のコア基準には以下が含まれます。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたはLOMを伴う関節、および痛み、圧痛、またはその両方を伴う関節）; LOM との関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。 すべてのコア評価は、PedACR 基準に含まれています。
48週目
非盲検延長固定用量フェーズの 112 週目に PedACR30/50/70 反応基準を満たす被験者の数
時間枠：112週目
レスポンダーは以下の基準を満たしました：OLベースラインと比較して、6つのうち3つ以上のJIAコア基準で>= 30%/50%/70%の改善、および1つ以下のJIA基準で>= 30%の悪化。 JIA のコア基準には以下が含まれます。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたはLOMを伴う関節、および痛み、圧痛、またはその両方を伴う関節）; LOM との関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。 すべてのコア評価は、PedACR 基準に含まれています。
112週目
PedACR30/50/70 の反応基準を満たす被験者の数 非盲検延長固定用量フェーズの最終来院時 (最大 224 週間)
時間枠：最終訪問（OLE FDフェーズの最大224週間）
レスポンダーは以下の基準を満たしました：OLベースラインと比較して、6つのうち3つ以上のJIAコア基準で>= 30%/50%/70%の改善、および1つ以下のJIA基準で>= 30%の悪化。 JIA のコア基準には以下が含まれます。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたはLOMを伴う関節、および痛み、圧痛、またはその両方を伴う関節）; LOM との関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。 最終来院 = 被験者ごとの最終来院 (最大 224 週間)。
最終訪問（OLE FDフェーズの最大224週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン測定: 性別、女性/男性 - OLE BSA フェーズ
時間枠：ベースライン OLE BSA フェーズ
研究の非盲検延長BSAフェーズのベースラインで記録された性別（女性/男性）。 この尺度は、研究のこのフェーズを含めながら、そのセクションで正しい被験者数とベースライン値の合計を維持することが困難であるため、ベースライン特性から除外されました。
ベースライン OLE BSA フェーズ
ベースライン測定: 連続年齢 - OLE BSA フェーズ
時間枠：ベースライン OLE BSA フェーズ
研究の非盲検延長BSAフェーズのベースラインで記録された連続年齢（平均+/- SD）。 この測定値は、このフェーズが含まれているセクションで正しい被験者数とベースライン値の合計を維持することが困難であるため、ベースライン特性から除外されました。
ベースライン OLE BSA フェーズ
ベースライン測定: 性別、女性/男性 - OLE FD フェーズ
時間枠：ベースライン OLE FD フェーズ
性別 (女性/男性) は、研究の非盲検延長 FD フェーズのベースラインで記録されました。 この尺度は、研究のこのフェーズを含めながら、そのセクションで正しい被験者数とベースライン値の合計を維持することが困難であるため、ベースライン特性から除外されました。
ベースライン OLE FD フェーズ
ベースライン測定: 連続年齢 - OLE FD フェーズ
時間枠：ベースライン OLE FD フェーズ
試験の非盲検延長 FD フェーズのベースラインで記録された連続年齢 (平均 +/- SD)。 この測定値は、このフェーズが含まれているセクションで正しい被験者数とベースライン値の合計を維持することが困難であるため、ベースライン特性から除外されました。
ベースライン OLE FD フェーズ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Laura Redden, M.D., Ph.D.、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2002年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月18日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DE038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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