다관절 소아 특발성 관절염(JIA)을 앓는 소아에서 인간 항-TNF 단클론 항체 Adalimumab에 대한 연구
2011년 8월 18일 업데이트: Abbott
다관절 소아 특발성 관절염이 있는 소아에서 인간 항-TNF 단클론 항체 Adalimumab의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 메토트렉세이트(MTX) 치료 또는 비MTX 치료를 받는 다관절 소아 특발성 관절염(JIA)이 있는 4~17세 소아에서 아달리무맙을 평가하기 위해 고안된 다기관 3상 무작위 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 임상 시험을 위한 연구 설계는 메토트렉세이트(MTX)에 순진하지 않거나 연구 약물 투여 최소 2주 전에 MTX를 중단했거나(비-MTX 계층) MTX에 대한 부적합한 반응자인 피험자에서 아달리무맙을 평가하기 위해 선택되었습니다. 및 계속 MTX 치료(MTX 계층).
이 연구는 4단계로 구성되었습니다: 16주 오픈 라벨 도입(OL LI), 32주 이중 맹검(DB) 단계, 최대 136주 오픈 라벨 확장 체표면적(OLE BSA) ) 단계 및 최대 224주 OLE 고정 용량(FD) 단계.
진입 기준을 충족한 모든 피험자는 적절한 계층 중 하나에 등록되었고 연구의 16주 OL LI 단계에서 adalimumab(MTX 계층에 수반되는 MTX 포함)을 받았습니다.
OL LI 단계 동안 아달리무맙에 반응한 모든 피험자는 연구의 DB 단계에 등록되었고 아달리무맙(MTX 계층에서 수반되는 MTX 포함) 또는 위약(MTX 계층에서 수반되는 MTX 포함)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
DB 단계의 피험자는 아달리무맙(24mg/m2 BSA 최대 40mg 전신 용량) 또는 위약을 격주로 피하(SC) 투여 받았습니다(eow).
아달리무맙 또는 위약을 추가 32주 동안 또는 질병 발적 시까지 투여했습니다(PedACR30 반응 기준 = 6개의 반응 변수 중 3개에서 30% 이상 악화(시각적 아날로그 척도에 의한 대상자의 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가) [VAS], VAS에 의한 피험자의 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가[PhGA], 활성 관절의 수[기형으로 인한 것이 아닌 부기가 있는 관절 또는 수동 운동 제한(LOM)이 있는 관절], 통증, 압통, 또는 둘 다, 수 LOM, 아동 건강 평가 설문지[CHAQ] 및 CRP 수준이 있는 관절), 최소 2개의 활성 관절 및 30% 이상 개선되는 지표가 1개 이하), 둘 중 더 이른 시점에 적용됩니다.
질병 플레어가 없는 피험자의 경우 DB 단계가 48주차에 완료되었습니다.
DB 단계 동안 질병 플레어를 경험한 피험자 또는 48주의 연구를 완료한 피험자는 적격되기 전에 OLE BSA 단계에서 최소 44주(최대 136주) 동안 아달리무맙을 받을 수 있는 옵션이 제공되었습니다. OLE FD 단계로 전환합니다.
이 단계에서 피험자는 OL adalimumab(24mg/m2 BSA에서 최대 40mg 총 신체 용량 SC eow)을 받았습니다.
44주 이상의 OLE BSA 치료를 완료한 모든 피험자는 추가 아달리무맙 노출을 최대 224주 동안 OLE FD 단계로 계속 진행할 기회가 주어졌습니다.
이 단계에서 체중이 30kg 미만인 피험자는 고정 용량의 아달리무맙 SC eow 20mg으로 치료를 받았습니다.
체중이 30kg 이상인 피험자는 고정 용량의 아달리무맙 SC eow 40mg으로 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Site Reference ID/Investigator# 627
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Bremen, 독일, D-28205
- Site Reference ID/Investigator# 625
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Garmisch-Partenkirchen, 독일, 82467
- Site Ref # / Investigator 45522
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Halle (Saale), 독일, D-06120
- Site Reference ID/Investigator# 628
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Hamburg, 독일, 22081
- Site Reference ID/Investigator# 622
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- Site Ref # / Investigator 45524
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 2235
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Stanford, California, 미국, 94305
- Site Reference ID/Investigator# 642
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33406
- Site Reference ID/Investigator# 638
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Site Ref # / Investigator 45543
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60649
- Site Reference ID/Investigator# 640
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Site Reference ID/Investigator# 644
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 641
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 645
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Site Reference ID/Investigator# 2501
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Site Ref # / Investigator 45542
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7220
- Site Ref # / Investigator 45544
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Site Reference ID/Investigator# 386
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84312-2206
- Site Ref # / Investigator 45525
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 406
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Ghent, 벨기에, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 621
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 2538
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Madrid, 스페인, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 3713
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Kosice, 슬로바키아, 004001
- Site Ref # / Investigator 45523
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Piestany, 슬로바키아, 921 01
- Site Reference ID/Investigator# 3425
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Genoa, 이탈리아, 16147
- Site Reference ID/Investigator# 631
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Milano, 이탈리아, 20122
- Site Reference ID/Investigator# 636
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Prague, 체코 공화국, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 519
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Prague 2, 체코 공화국, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 518
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- Site Reference ID/Investigator# 45545
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Paris, 프랑스, 75015
- Site Reference ID/Investigator# 516
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 4~17세의 다관절 소아 특발성 관절염(JIA) 진단을 받아야 합니다. 질병 발병은 전신성, 다관절성 또는 소관절성일 수 있습니다. 질병이 전신적으로 시작된 경우 대상자는 적격성 평가 시점 이전 최소 3개월 동안 전신 JIA 징후가 없어야 합니다.
- 연구 스크리닝 시, 대상체는 >= 5개의 부은 관절 및 >= 3개의 관절 운동 제한(LOM)으로 정의된 지속적인 활동성 질병을 가져야 합니다. 이러한 관절은 상호 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 MTX에 순진하거나 MTX에 대한 반응이 부적절하거나 MTX에 내성이 없을 수 있습니다. MTX에 대한 과민증은 피험자의 의사에 의해 정의될 것입니다. MTX는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최소 10mg/m2 체표면적/주 용량으로 유지되어야 합니다.
- 질병의 지속 기간은 제한되지 않지만 피험자가 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 적절한 시도를 받을 수 있을 만큼 충분히 길어야 합니다.
- 페니실라민, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 경구용 또는 주사 가능한 금, 사이클로스포린을 포함한 다른 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 받지 않았습니다. 또는 정맥내 면역글로불린(IV Ig); 또는 세포독성제, 연구 약물의 1차 용량을 받기 전 적어도 4주 동안. 현재 이러한 DMARD 중 하나 이상에 있는 피험자는 모든 DMARD의 최소 4주(28일) 휴약 전에 활성 질병(위에 정의됨)을 보여야 합니다.
- 치료 3개월 후 MTX에 반응하지 않는 피험자는 시험의 공개 라벨 부분에 등록하기 전에 활동성 질병(위에 정의됨)을 입증해야 합니다.
- 연구에 등록하기 전 4주(28일) 이내에 관절내 글루코코르티코이드 주사를 받지 않았습니다.
- 정맥 접근이 양호하고 안정적인 헤마토크리트 >= 24%.
- 모든 성적으로 활동적인 남성 및 여성 연구 참여자는 적절한 피임법을 실천해야 합니다. 사춘기 이후 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 10일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 부모 또는 보호자는 연구의 성격이 설명되고 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 기회를 얻은 후 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 질문하기.
제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성.
- ACR 기준에 따른 기능 등급 IV.
- 프로토콜에 설정된 한계를 벗어난 실험실 매개변수.
- 의료 기록, 의료 상태 또는 프로토콜에서 허용하지 않는 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중맹검 아달리무맙 + MTX
MTX에 대해 부적합한 반응자였으며 OL-LI(Open-Label Lead-In) 단계 동안 아달리무맙 반응자였던 피험자는 이중 맹검 단계 동안 아달리무맙과 병용 MTX를 받았습니다.
MTX-치료된 부적합 반응자는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 MTX 치료에 대한 활동성 질병을 가지고 있어야 합니다.
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이중 맹검 단계 동안 32주 동안 MTX 치료와 동시에 체표면적(BSA) 제곱미터당 24mg 아달리무맙 또는 위약을 격주로(eow) 피하 주사합니다.
아달리무맙의 총 신체 투여량은 40mg을 초과하지 않았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검 위약 + MTX
MTX에 대해 부적합한 반응자였으며 OL-LI(Open-Label Lead-In) 단계 동안 아달리무맙 반응자였던 피험자는 이중 맹검 단계 동안 위약과 병용 MTX를 받았습니다.
MTX-치료된 부적합 반응자는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 MTX 치료에 대한 활동성 질병을 가지고 있어야 합니다.
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이중 맹검 단계 동안 32주 동안 MTX 치료와 동시에 체표면적(BSA) 제곱미터당 24mg 아달리무맙 또는 위약을 격주로(eow) 피하 주사합니다.
아달리무맙의 총 신체 투여량은 40mg을 초과하지 않았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 이중맹검 아달리무맙
연구 약물 투여 최소 2주 전에 MTX에 순진하지 않거나 MTX를 중단하고 OL-LI 단계 동안 아달리무맙 반응자였던 비-메토트렉세이트(MTX) 계층의 피험자는 아달리무맙을 받았지만 MTX 병용 치료는 받지 않았습니다. 이중 맹검 단계 동안.
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이중 맹검 단계 동안 32주 동안 MTX 치료 없이 체표면적(BSA) 제곱미터당 24mg 아달리무맙 또는 위약을 격주로(eow) 피하 주사합니다.
아달리무맙의 총 신체 투여량은 40mg을 초과하지 않았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검 위약
연구 약물 투여 최소 2주 전에 MTX에 순진하지 않았거나 MTX를 중단하고 OL-LI 단계 동안 아달리무맙 반응자였던 비-메토트렉세이트(MTX) 계층의 피험자는 위약을 받았지만 동시 MTX 치료는 받지 않았습니다. 이중 맹검 단계 동안.
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이중 맹검 단계 동안 32주 동안 MTX 치료 없이 체표면적(BSA) 제곱미터당 24mg 아달리무맙 또는 위약을 격주로(eow) 피하 주사합니다.
아달리무맙의 총 신체 투여량은 40mg을 초과하지 않았습니다.
다른 이름들:
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실험적: OLE BSA 아달리무맙 + MTX
공개 연장(Open-Label Extension, OLE) 기간 동안 모든 피험자는 MTX 치료와 동시에 체표면적(BSA) 제곱미터당 최대 40mg의 아달리무맙을 격주로 최대 40mg의 피하 주사를 받았습니다. 연구의 BSA 단계.
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개방 기간 동안 최소 44주(최대 136주) 동안 MTX 병용 치료 유무에 관계없이 격주(eow) 체표면적(BSA) 제곱미터당 24mg 아달리무맙의 피하 주사 비교 레이블 확장 BSA 단계.
다른 이름들:
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실험적: OLE BSA 아달리무맙
모든 피험자는 OLE(Open-Label Extension) 기간 동안 MTX 치료가 아니라 격주로 최대 40mg의 체표면적(BSA)당 24mg의 아달리무맙을 피하주사로 받았습니다. 연구의 BSA 단계.
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개방 기간 동안 최소 44주(최대 136주) 동안 MTX 병용 치료 유무에 관계없이 격주(eow) 체표면적(BSA) 제곱미터당 24mg 아달리무맙의 피하 주사 비교 레이블 확장 BSA 단계.
다른 이름들:
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실험적: OLE FD 아달리무맙 + MTX
피험자는 체중(BSA 아님)만이 용량을 결정한 연구의 OLE(Open-Label Extension) 고정 용량(FD) 단계 동안 MTX 치료와 함께 아달리무맙을 받았습니다. 체중이 30kg 미만인 피험자에게는 20mg의 아달리무맙 SC eow를 투여하고, 체중이 30kg 이상인 피험자는 아달리무맙 피하 주사 40mg을 투여했습니다.
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Open-Label Extension 고정 용량(FD) 단계 동안 최대 224주 동안 수반되는 MTX 치료 유무에 관계없이 격주(eow)로 피하 투여된 아달리무맙의 비교.
다른 이름들:
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실험적: OLE FD 아달리무맙
피험자는 체중(BSA 아님)만이 투여량을 결정하는 연구의 오픈 라벨 확장(OLE) 고정 용량(FD) 단계 동안 MTX 치료를 수반하지 않고 위약을 받았습니다. 체중이 30kg 미만인 피험자에게는 20mg의 아달리무맙 SC eow를 투여하고, 체중이 30kg 이상인 피험자는 아달리무맙 피하 주사 40mg을 투여했습니다.
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Open-Label Extension 고정 용량(FD) 단계 동안 최대 224주 동안 수반되는 MTX 치료 유무에 관계없이 격주(eow)로 피하 투여된 아달리무맙의 비교.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 단계 동안 질병 플레어가 있는 비-MTX 계층의 피험자 수
기간: 16주차 ~ 48주차(32주)
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1차 효능 종점은 이중맹검 기간 동안 질병 발적이 있는 비-MTX 계층에서 위약 치료 대상자의 수와 비교하여 이중맹검 기간 동안 질병 발적이 있는 비-MTX 계층에서 아달리무맙 치료 대상자의 수였습니다. 단계.
피험자는 1) 6개의 JRA(소아 류마티스 관절염) 핵심 세트 기준 중 최소 3개에서 30% 이상 악화되고 최소 2개의 활성 관절이 있고 2) 30% 이상이 개선된 경우 질병 발적 기준을 충족했습니다. 6개의 JRA 코어 세트 기준 중 1개 이하.
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16주차 ~ 48주차(32주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오픈 라벨 도입 단계 종료 시 Pediatric American College of Rheumatology 30%(PedACR30) 반응 기준을 충족하는 피험자 수
기간: 16주차
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응답자는 다음 기준을 충족했습니다. 공개 라벨 기준선과 비교하여 6개 JRA 핵심 세트 기준 중 3개 이상에서 30% 이상 개선 및 1개 이하 JRA 기준에서 30% 이상 악화.
JRA 핵심 세트 기준은 다음과 같습니다: 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가; 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(부기가 있거나 동작 제한[LOM]이 있고 통증, 압통 또는 둘 모두가 있는 관절); LOM이 있는 관절의 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
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16주차
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이중 맹검 단계 동안 질병 플레어가 있는 MTX 계층의 피험자 수
기간: 16주차 ~ 48주차(32주)
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대상자는 6개의 JRA 핵심 세트 기준 중 3개 이상과 최소 2개의 활성 관절에서 30% 이상 악화되고 1개 이하의 JRA 기준에서 30% 이상 개선된 경우 질병 플레어 기준을 충족했습니다.
JRA 핵심 세트 기준은 다음과 같습니다: 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가; 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(종기가 있는 관절 또는 LOM이 있고 통증, 압통 또는 둘 모두가 있는 관절); LOM이 있는 관절의 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
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16주차 ~ 48주차(32주)
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비-MTX 계층의 피험자에서 이중 맹검 단계 동안 질병 플레어 발병 시간
기간: 16주차 ~ 48주차(32주)
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로그 순위 테스트를 수행하고 이중 맹검 기준선(16주차)에서 48주차까지 질병 플레어까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 곡선을 생성했습니다.
질병 발적은 6개의 JRA 핵심 세트 기준 중 최소 3개와 최소 2개의 활성 관절에서 >= 30% 악화 및 1개 이하의 JRA 기준에서 >= 30% 개선으로 정의되었습니다.
각 시점에서 질병 플레어가 없는 피험자의 백분율이 표시됩니다.
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16주차 ~ 48주차(32주)
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MTX 계층의 피험자에서 이중 맹검 단계 동안 질병 플레어 발병 시간
기간: 16주차 ~ 48주차(32주)
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로그 순위 테스트를 수행하고 이중 맹검 기준선(16주차)에서 48주차까지 질병 플레어까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 곡선을 생성했습니다.
질병 발적은 6개의 JRA 핵심 세트 기준 중 최소 3개와 최소 2개의 활성 관절에서 >= 30% 악화 및 1개 이하의 JRA 기준에서 >= 30% 개선으로 정의되었습니다.
각 시점에서 질병 플레어가 없는 피험자의 백분율이 표시됩니다.
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16주차 ~ 48주차(32주)
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이중 맹검 단계 종료 시 PedACR30 반응 기준을 충족하는 대상체의 수
기간: 48주차
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응답자는 다음 기준을 충족했습니다. OL 기준선과 비교하여 6개 JIA 핵심 세트 기준 중 3개 이상에서 30% 이상 개선 및 1개 이하의 JIA 기준에서 30% 이상 악화.
JIA 핵심 기준은 다음과 같습니다: 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가; 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(종기가 있는 관절 또는 LOM이 있고 통증, 압통 또는 둘 모두가 있는 관절); LOM이 있는 관절의 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
모든 핵심 기준은 PedACR 기준에 포함됩니다.
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48주차
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이중 맹검 단계 종료 시 PedACR50 반응 기준을 충족하는 대상체의 수
기간: 48주차
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응답자는 다음 기준을 충족했습니다. OL 기준선과 비교하여 6개 JIA 핵심 세트 기준 중 3개 이상에서 >= 50% 개선 및 1개 이하의 JIA 기준에서 >= 30% 악화.
JIA 핵심 기준은 다음과 같습니다: 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가; 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(종기가 있는 관절 또는 LOM이 있고 통증, 압통 또는 둘 모두가 있는 관절); LOM이 있는 관절의 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
모든 핵심 변수는 PedACR 기준에 포함됩니다.
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48주차
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이중 맹검 단계 종료 시 PedACR70 반응 기준을 충족하는 대상체의 수
기간: 48주차
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응답자는 다음 기준을 충족했습니다. OL 기준선과 비교하여 6개 JIA 핵심 세트 기준 중 3개 이상에서 70% 이상 개선 및 1개 이하 JIA 기준에서 30% 이상 악화.
JIA 핵심 기준은 다음과 같습니다: 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가; 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(종기가 있는 관절 또는 LOM이 있고 통증, 압통 또는 둘 모두가 있는 관절); LOM이 있는 관절의 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
모든 핵심 변수는 PedACR 기준에 포함됩니다.
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48주차
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이중 맹검 단계의 48주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 48주차
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100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가를 평가했습니다.
VAS 척도의 왼쪽 끝(0mm)은 증상이 없음을 의미하고 오른쪽 끝(100mm)은 최대 질병 활성도를 나타냅니다.
공개 라벨 기준선에서 48주까지의 평균 변화를 결정했습니다.
음의 평균 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 48주차
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이중 맹검 단계의 48주차에 부모/환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 48주차
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100mm 수평 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 부모/환자의 전반적인 질병 활동 평가를 평가했습니다.
VAS의 왼쪽 끝(0mm)은 증상이 없음을 의미하고 오른쪽 끝(100mm)은 최대 질병 활성도를 나타냅니다.
공개 라벨 기준선에서 48주까지의 평균 변화를 결정했습니다.
음의 평균 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 48주차
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이중 맹검 단계의 48주차에 C-반응성 단백질 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 48주차
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C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준은 스크리닝(개방 라벨 베이스라인) 및 48주차에 측정되었습니다.
공개 라벨 기준선에서 48주차까지 CRP의 음의 평균 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 48주차
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공개 라벨 연장 신체 표면적 단계의 기준선에서 PedACR30/50/70 반응 기준을 충족하는 대상체의 수
기간: 오픈 라벨 도입 단계 기준선
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반응자는 다음 기준을 충족했습니다: OL 기준선과 비교하여 6개의 JIA 핵심 기준 중 3개 이상에서 >= 30%/50%/70% 개선 및 1개 이하의 JIA 기준에서 >= 30% 악화.
JIA 핵심 기준은 다음과 같습니다: 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가; 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(부종이 있거나 LOM이 있고 통증, 압통 또는 둘 다 있는 관절); LOM이 있는 관절 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
모든 핵심 평가는 PedACR 기준에 포함됩니다.
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오픈 라벨 도입 단계 기준선
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공개 라벨 연장 신체 표면적 단계의 56주차에 PedACR30/50/70 반응 기준을 충족하는 대상체의 수
기간: 56주차
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반응자는 다음 기준을 충족했습니다: OL 기준선과 비교하여 6개의 JIA 핵심 기준 중 3개 이상에서 >= 30%/50%/70% 개선 및 1개 이하의 JIA 기준에서 >= 30% 악화.
JIA 핵심 기준은 다음과 같습니다: 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가; 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(부종이 있거나 LOM이 있고 통증, 압통 또는 둘 다 있는 관절) LOM이 있는 관절 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
모든 핵심 평가는 PedACR 기준에 포함됩니다.
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56주차
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오픈 라벨 연장 신체 표면적 단계의 104주차에 PedACR30/50/70 반응 기준을 충족하는 대상체의 수
기간: 104주차
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반응자는 다음 기준을 충족했습니다: OL 기준선과 비교하여 6개의 JIA 핵심 기준 중 3개 이상에서 >= 30%/50%/70% 개선 및 1개 이하의 JIA 기준에서 >= 30% 악화.
JIA 핵심 기준은 다음과 같습니다: 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가; 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(부종이 있거나 LOM이 있고 통증, 압통 또는 둘 다 있는 관절); LOM이 있는 관절 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
모든 핵심 평가는 PedACR 기준에 포함됩니다.
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104주차
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오픈 라벨 확장 고정 용량 단계의 기준선에서 PedACR30/50/70 반응 기준을 충족하는 대상체의 수
기간: 기준선
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응답자는 다음 기준을 충족했습니다. OL-LI 기준선과 비교하여 6개 JIA 핵심 기준 중 3개 이상에서 >= 30%/50%/70% 개선 및 1개 이하의 JIA 기준에서 >= 30% 악화.
JIA 핵심 기준은 다음과 같습니다: 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가; 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(부종이 있거나 LOM이 있고 통증, 압통 또는 둘 다 있는 관절) LOM이 있는 관절 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
모든 핵심 평가는 PedACR 기준에 포함됩니다.
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기준선
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오픈 라벨 연장 고정 용량 단계의 48주차에 PedACR30/50/70 반응 기준을 충족하는 대상체의 수
기간: 48주차
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응답자는 다음 기준을 충족했습니다. OL-LI 기준선과 비교하여 6개 JIA 핵심 기준 중 3개 이상에서 >= 30%/50%/70% 개선 및 1개 이하의 JIA 기준에서 >= 30% 악화.
JIA 핵심 기준은 다음과 같습니다: 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가; 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(부종이 있거나 LOM이 있고 통증, 압통 또는 둘 다 있는 관절) LOM이 있는 관절 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
모든 핵심 평가는 PedACR 기준에 포함됩니다.
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48주차
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오픈 라벨 연장 고정 용량 단계의 112주차에 PedACR30/50/70 반응 기준을 충족하는 대상체의 수
기간: 112주차
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반응자는 다음 기준을 충족했습니다: OL 기준선과 비교하여 6개의 JIA 핵심 기준 중 3개 이상에서 >= 30%/50%/70% 개선 및 1개 이하의 JIA 기준에서 >= 30% 악화.
JIA 핵심 기준은 다음과 같습니다: 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가; 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(부종이 있거나 LOM이 있고 통증, 압통 또는 둘 다 있는 관절) LOM이 있는 관절 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
모든 핵심 평가는 PedACR 기준에 포함됩니다.
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112주차
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오픈 라벨 연장 고정 용량 단계의 최종 방문(최대 224주)에서 PedACR30/50/70 반응 기준을 충족하는 대상체의 수
기간: 최종 방문(OLE FD 단계의 최대 224주)
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반응자는 다음 기준을 충족했습니다: OL 기준선과 비교하여 6개의 JIA 핵심 기준 중 3개 이상에서 >= 30%/50%/70% 개선 및 1개 이하의 JIA 기준에서 >= 30% 악화.
JIA 핵심 기준은 다음과 같습니다: 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가; 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(부종이 있거나 LOM이 있고 통증, 압통 또는 둘 다 있는 관절) LOM이 있는 관절 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
최종 방문 = 피험자당 마지막 방문(최대 224주).
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최종 방문(OLE FD 단계의 최대 224주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 측정: 성별, 여성/남성 - OLE BSA 단계
기간: 기준선 OLE BSA 단계
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연구의 Open-Label Extension BSA 단계의 기준선에 기록된 성별(여성/남성).
이 측정은 연구의 이 단계를 포함하는 동안 해당 섹션에서 올바른 피험자 수와 기준 값 합계를 유지하는 데 어려움이 있기 때문에 기준 특성에서 제외되었습니다.
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기준선 OLE BSA 단계
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기준선 측정: 연령 지속 - OLE BSA 단계
기간: 기준선 OLE BSA 단계
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연구의 Open-Label Extension BSA 단계의 기준선에서 기록된 연속 연령(평균 +/- SD).
이 측정은 이 단계가 포함된 해당 섹션에서 올바른 피험자 수와 기준 값 합계를 유지하기 어렵기 때문에 기준 특성에서 제외되었습니다.
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기준선 OLE BSA 단계
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기준선 측정: 성별, 여성/남성 - OLE FD 단계
기간: 기준선 OLE FD 단계
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연구의 Open-Label Extension FD 단계의 기준선에서 기록된 성별(여성/남성).
이 측정은 연구의 이 단계를 포함하는 동안 해당 섹션에서 올바른 피험자 수와 기준 값 합계를 유지하는 데 어려움이 있기 때문에 기준 특성에서 제외되었습니다.
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기준선 OLE FD 단계
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기준선 측정: 연령 지속 - OLE FD 단계
기간: 기준선 OLE FD 단계
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연구의 오픈-라벨 확장 FD 단계의 기준선에서 기록된 연속 연령(평균 +/- SD).
이 측정은 이 단계가 포함된 해당 섹션에서 올바른 피험자 수와 기준 값 합계를 유지하기 어렵기 때문에 기준 특성에서 제외되었습니다.
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기준선 OLE FD 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Laura Redden, M.D., Ph.D., Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2002년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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