Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av humant anti-TNF monoklonalt antistoff Adalimumab hos barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA)

18. august 2011 oppdatert av: Abbott

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til det humane anti-TNF monoklonale antistoffet Adalimumab hos barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Dette er en multisenter, fase 3 randomisert, placebokontrollert studie designet for å evaluere adalimumab hos barn 4 til 17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) som enten er behandlet med metotreksat (MTX) eller ikke-MTX-behandlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet for denne kliniske studien ble valgt for å evaluere adalimumab hos personer som enten var metotreksat (MTX)-naive eller som hadde blitt trukket ut av MTX minst 2 uker før studielegemiddeladministrasjonen (ikke-MTX-stratum) eller som ikke responderte tilstrekkelig på MTX og fortsatt MTX-behandling (MTX-stratum). Studien besto av 4 faser: en 16-ukers Open-label Lead-in (OL LI), en 32-ukers Double-blind (DB) fase, en opptil 136 ukers Open-label Extension Body Surface Area (OLE BSA) ) fase, og en opptil 224-ukers OLE Fixed Dose (FD) fase. Alle forsøkspersoner som oppfylte inngangskriteriene ble registrert i et av de passende strataene og fikk adalimumab (pluss samtidig MTX i MTX-stratumet) i den 16 uker lange OL LI-fasen av studien. Alle forsøkspersoner som responderte på adalimumab i løpet av OL LI-fasen skulle registreres i DB-fasen av studien og randomiseres til å motta adalimumab (pluss samtidig MTX i MTX stratum) eller placebo (pluss samtidig MTX i MTX stratum). Personer i DB-fasen fikk enten adalimumab (24 mg/m2 BSA opp til maksimalt 40 mg total kroppsdose) eller placebo subkutant (SC) administrert annenhver uke (eow). Adalimumab eller placebo ble administrert i ytterligere 32 uker eller inntil sykdomsutbrudd (basert på PedACR30-responskriterier = en forverring på 30 % eller mer i 3 av de 6 responsvariablene (foreldres globale vurdering av individets generelle velvære ved visuell analog skala) [VAS], Legens globale vurdering [PhGA] av pasientens sykdomsgrad ved VAS, antall aktive ledd [ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller ledd med begrensning av passiv bevegelse (LOM)], smerte, ømhet eller begge deler, antall ledd med LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ] og CRP-nivåer), minimum 2 aktive ledd, og ikke mer enn 1 indikator som forbedres med 30 % eller mer), avhengig av hva som skjedde tidligere. For forsøkspersoner som ikke hadde en sykdomsoppbluss, ble DB-fasen fullført ved uke 48. Forsøkspersoner som opplevde sykdomsutbrudd under DB-fasen eller personer som fullførte 48 uker av studien, fikk muligheten til å motta adalimumab i opptil minimum 44 uker (opptil maksimalt 136 uker) i OLE BSA-fasen før de ble kvalifisert for å bytte til OLE FD-fasen. I denne fasen fikk forsøkspersoner OL adalimumab (24 mg/m2 BSA opp til maksimalt 40 mg total kroppsdose SC eow). Alle forsøkspersoner som fullførte minst 44 uker med OLE BSA-behandling, fikk muligheten til å fortsette inn i OLE FD-fasen i opptil 224 uker med ekstra adalimumab-eksponering. I denne fasen ble forsøkspersoner som veide mindre enn 30 kg behandlet med en fast dose på 20 mg adalimumab SC eow. Personer som veide 30 kg eller mer ble behandlet med en fast dose på 40 mg adalimumab SC eow.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 621
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 2538
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 45524
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 2235
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 642
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Site Reference ID/Investigator# 638
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Site Ref # / Investigator 45543
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60649
        • Site Reference ID/Investigator# 640
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Site Reference ID/Investigator# 644
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 641
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 645
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Site Reference ID/Investigator# 2501
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Site Ref # / Investigator 45542
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7220
        • Site Ref # / Investigator 45544
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 386
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84312-2206
        • Site Ref # / Investigator 45525
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 406
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Site Reference ID/Investigator# 45545
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 516
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16147
        • Site Reference ID/Investigator# 631
      • Milano, Italia, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 636
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 004001
        • Site Ref # / Investigator 45523
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • Site Reference ID/Investigator# 3425
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 3713
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 519
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 518
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 627
      • Bremen, Tyskland, D-28205
        • Site Reference ID/Investigator# 625
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Site Ref # / Investigator 45522
      • Halle (Saale), Tyskland, D-06120
        • Site Reference ID/Investigator# 628
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Site Reference ID/Investigator# 622

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en diagnose av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier. Sykdomsdebut kan ha vært systemisk, polyartikulær eller pauciartikulær. Hvis sykdommen var systemisk debut, må forsøkspersonene være fri for systemiske JIA-manifestasjoner i minst 3 måneder før kvalifiseringstidspunktet.
  • På tidspunktet for studiescreening må forsøkspersonen ha vedvarende aktiv sykdom definert som >= 5 hovne ledd og >= 3 ledd med begrenset bevegelse (LOM). Disse leddene utelukker ikke hverandre.
  • Personer kan enten være naive overfor MTX, utilstrekkelig respondere på MTX eller intolerante overfor MTX. Intoleranse mot MTX vil bli definert av pasientens lege. MTX må opprettholdes i en dose på minst 10 mg/m2 kroppsoverflate/uke i minimum 3 måneder før screening.
  • Sykdommens varighet er ikke begrenset, men må ha vært lang nok til at en forsøksperson har fått en tilstrekkelig utprøving av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  • Har ikke mottatt andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) inkludert penicillamin, hydroksyklorokin, sulfasalazin, oralt eller injiserbart gull, ciklosporin; eller intravenøst ​​immunglobulin (IV Ig); eller cytotoksiske midler, i minst 4 uker før du får første dose av studiemedikamentet. Personer som for øyeblikket er på en eller flere av disse DMARDs må demonstrere aktiv sykdom (definert ovenfor) før minimum 4 uker (28 dager) utvasking av alle DMARDs.
  • Pasienter som er refraktære mot MTX etter 3 måneders behandling, må demonstrere aktiv sykdom (definert ovenfor) før de meldes inn i den åpne delen av studien.
  • Har ikke mottatt en intraartikulær glukokortikoidinjeksjon innen 4 uker (28 dager) før opptak til studien.
  • Har god venetilgang og stabil hematokrit >= 24 %.
  • Alle seksuelt aktive mannlige og kvinnelige studiedeltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon. Kvinner etter puberteten må ha en negativ serumgraviditetstest ikke mer enn 10 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Foreldre eller verge har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), etter at arten av studien er forklart og forsøkspersonens forelder eller juridiske verge har hatt muligheten å spørre spørsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Funksjonsklasse IV etter ACR-kriterier.
  • Laboratorieparametere utenfor grenser fastsatt i protokollen.
  • Sykehistorie, medisinsk tilstand eller tidligere behandling er ikke tillatt i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind Adalimumab + MTX
Forsøkspersoner som ikke responderte tilstrekkelig på MTX og som responderte på adalimumab under Open-Label Lead-In (OL-LI)-fasen, fikk adalimumab pluss samtidig MTX under den dobbeltblindede fasen. MTX-behandlede utilstrekkelige respondere må ha hatt aktiv sykdom på MTX-behandling i minst 3 måneder før screening.
Biologisk: Dobbeltblind Adalimumab/Placebo + MTX
Subkutan injeksjon av 24 mg adalimumab eller placebo per kvadratmeter kroppsoverflate (BSA) annenhver uke (eow) samtidig med MTX-behandling i 32 uker under den dobbeltblindede fasen. Total kroppsdose av adalimumab skulle ikke overstige 40 mg.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo + MTX
Forsøkspersoner som ikke responderte tilstrekkelig på MTX og som responderte på adalimumab under Open-Label Lead-In (OL-LI)-fasen, fikk placebo pluss samtidig MTX under den dobbeltblindede fasen. MTX-behandlede utilstrekkelige respondere må ha hatt aktiv sykdom på MTX-behandling i minst 3 måneder før screening.
Biologisk: Dobbeltblind Adalimumab/Placebo + MTX
Subkutan injeksjon av 24 mg adalimumab eller placebo per kvadratmeter kroppsoverflate (BSA) annenhver uke (eow) samtidig med MTX-behandling i 32 uker under den dobbeltblindede fasen. Total kroppsdose av adalimumab skulle ikke overstige 40 mg.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentell: Dobbeltblind Adalimumab
Forsøkspersoner i ikke-metotreksat (MTX) stratum som enten var naive til MTX eller trakk seg fra MTX minst 2 uker før studiemedikamentadministrasjonen, og som responderte på adalimumab under OL-LI-fasen, fikk adalimumab, men ingen samtidig MTX-behandling, under den dobbeltblindede fasen.
Biologisk: Dobbeltblind Adalimumab/Placebo
Subkutan injeksjon av 24 mg adalimumab eller placebo per kvadratmeter kroppsoverflate (BSA) annenhver uke (eow) uten MTX-behandling i 32 uker under den dobbeltblindede fasen. Total kroppsdose av adalimumab skulle ikke overstige 40 mg.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Forsøkspersoner i ikke-metotreksat (MTX) stratum som enten var naive til MTX eller trakk seg fra MTX minst 2 uker før studiemedikamentadministrering, og som responderte på adalimumab under OL-LI-fasen, fikk placebo, men ingen samtidig MTX-behandling, under den dobbeltblindede fasen.
Biologisk: Dobbeltblind Adalimumab/Placebo
Subkutan injeksjon av 24 mg adalimumab eller placebo per kvadratmeter kroppsoverflate (BSA) annenhver uke (eow) uten MTX-behandling i 32 uker under den dobbeltblindede fasen. Total kroppsdose av adalimumab skulle ikke overstige 40 mg.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentell: OLE BSA Adalimumab + MTX
Alle forsøkspersoner fikk subkutane injeksjoner på 24 mg adalimumab per kvadratmeter kroppsoverflate (BSA) opp til maksimalt 40 mg total kroppsdose annenhver uke (eow), samtidig med MTX-behandling, under Open-Label Extension (OLE) BSA Fase av studien.
Legemiddel: OLE BSA Adalimumab +/- MTX
Sammenligning av subkutan injeksjon av 24 mg adalimumab per kvadratmeter kroppsoverflate (BSA) annenhver uke (eow) enten med eller uten samtidig MTX-behandling i minimum 44 uker (opptil maksimalt 136 uker) under åpen- Etikettutvidelse BSA Phase.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentell: OLE BSA Adalimumab
Alle forsøkspersoner fikk subkutane injeksjoner av 24 mg adalimumab per kvadratmeter kroppsoverflate (BSA) opp til maksimalt 40 mg total kroppsdose annenhver uke (eow), men ikke MTX-behandling, under Open-Label Extension (OLE) BSA Fase av studien.
Legemiddel: OLE BSA Adalimumab +/- MTX
Sammenligning av subkutan injeksjon av 24 mg adalimumab per kvadratmeter kroppsoverflate (BSA) annenhver uke (eow) enten med eller uten samtidig MTX-behandling i minimum 44 uker (opptil maksimalt 136 uker) under åpen- Etikettutvidelse BSA Phase.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentell: OLE FD Adalimumab + MTX
Forsøkspersoner fikk adalimumab samtidig med MTX-behandling under Open-Label Extension (OLE) Fixed Dose (FD)-fasen av studien der kun kroppsvekt (ikke BSA) bestemte doseringen; forsøkspersoner som veide mindre enn 30 kg ble dosert med 20 mg adalimumab SC eow, og forsøkspersoner som veide 30 kg eller mer ble dosert med 40 mg adalimumab SC eow.
Legemiddel: OLE FD Adalimumab +/- MTX
Sammenligning av adalimumab administrert subkutant annenhver uke (eow) enten med eller uten samtidig MTX-behandling i opptil 224 uker under Open-Label Extension Fixed Dose (FD)-fasen.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentell: OLE FD Adalimumab
Forsøkspersoner fikk placebo uten samtidig MTX-behandling under Open-Label Extension (OLE) Fixed Dose (FD)-fasen av studien der kun kroppsvekt (ikke BSA) bestemte doseringen; forsøkspersoner som veide mindre enn 30 kg ble dosert med 20 mg adalimumab SC eow, og forsøkspersoner som veide 30 kg eller mer ble dosert med 40 mg adalimumab SC eow.
Legemiddel: OLE FD Adalimumab +/- MTX
Sammenligning av adalimumab administrert subkutant annenhver uke (eow) enten med eller uten samtidig MTX-behandling i opptil 224 uker under Open-Label Extension Fixed Dose (FD)-fasen.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner i ikke-MTX-stratumet med sykdomsutbrudd under den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Uke 16 til uke 48 (32 uker)
Det primære effektendepunktet var antall adalimumab-behandlede forsøkspersoner i ikke-MTX-stratumet med sykdomsoppblussing under den dobbeltblindede fasen sammenlignet med antall placebo-behandlede personer i ikke-MTX-laget med sykdomsoppblussing under den dobbeltblinde fase. Forsøkspersonene oppfylte kriteriene for sykdomsoppbluss hvis de hadde 1) >= 30 % forverring i minst 3 av de 6 kjernekriteriene for juvenil revmatoid artritt (JRA) og minimum 2 aktive ledd, og 2) >= 30 % forbedring i ikke mer enn 1 av de 6 JRA kjernekriteriene.
Uke 16 til uke 48 (32 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som møter Pediatric American College of Rheumatology 30 % (PedACR30) svarkriterier ved slutten av den åpne etiketten innledende fase
Tidsramme: Uke 16
Respondentene oppfylte følgende kriterier: >= 30 % forbedring i >= 3 av 6 JRA-kjernesettkriterier, og >= 30 % forverring i ikke mer enn 1 JRA-kriterium, sammenlignet med den åpne grunnlinjen. JRAs kjernekriterier inkluderte: legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med bevegelsesbegrensning [LOM] og med smerte, ømhet eller begge deler); antall ledd med LOM; fysisk funksjon av Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein.
Uke 16
Antall forsøkspersoner i MTX-stratumet med sykdomsutbrudd under den dobbeltblinde fasen
Tidsramme: Uke 16 til uke 48 (32 uker)
Forsøkspersonene oppfylte kriteriene for sykdomsoppbluss hvis de hadde >= 30 % forverring i minst 3 av 6 JRA kjernekriterier og minimum 2 aktive ledd, og >= 30 % forbedring i ikke mer enn 1 JRA-kriterium. JRAs kjernekriterier inkluderte: legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med LOM og med smerte, ømhet eller begge deler); antall ledd med LOM; fysisk funksjon av funksjonshemming Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein.
Uke 16 til uke 48 (32 uker)
Tid til begynnelse av sykdomsutbrudd under den dobbeltblindede fasen hos forsøkspersoner i ikke-MTX-stratum
Tidsramme: Uke 16 til uke 48 (32 uker)
En logg rangeringstest ble utført og Kaplan-Meier-kurven for tid til sykdomsutbrudd fra dobbeltblind baseline (uke 16) til uke 48 ble generert. Sykdomsoppbluss ble definert som en >= 30 % forverring i minst 3 av 6 JRA kjernekriterier og minimum 2 aktive ledd, og >= 30 % forbedring i ikke mer enn 1 JRA-kriterium. Prosentandelen av personer uten sykdomsoppbluss på hvert tidspunkt presenteres.
Uke 16 til uke 48 (32 uker)
Tid til begynnelse av sykdomsutbrudd under den dobbeltblinde fasen hos forsøkspersoner i MTX-stratum
Tidsramme: Uke 16 til uke 48 (32 uker)
En logg rangeringstest ble utført og Kaplan-Meier-kurven for tid til sykdomsutbrudd fra dobbeltblind baseline (uke 16) til uke 48 ble generert. Sykdomsoppbluss ble definert som en >= 30 % forverring i minst 3 av 6 JRA kjernekriterier og minimum 2 aktive ledd, og >= 30 % forbedring i ikke mer enn 1 JRA-kriterium. Prosentandelen av personer uten sykdomsoppbluss på hvert tidspunkt presenteres.
Uke 16 til uke 48 (32 uker)
Antall emner som oppfyller PedACR30-responskriteriene ved slutten av den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Uke 48
Respondentene oppfylte følgende kriterier: >= 30 % forbedring i >= 3 av 6 JIA-kjernesettkriterier, og >= 30 % forverring i ikke mer enn 1 JIA-kriterium, sammenlignet med OL-grunnlinjen. JIA kjernekriterier inkluderte: legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med LOM og med smerte, ømhet eller begge deler); antall ledd med LOM; fysisk funksjon av Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kjernekriterier er inkludert i PedACR-kriteriene.
Uke 48
Antall emner som oppfyller PedACR50-responskriteriene ved slutten av den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Uke 48
Respondentene oppfylte følgende kriterier: >= 50 % forbedring i >= 3 av 6 JIA-kjernesettkriterier, og >= 30 % forverring i ikke mer enn 1 JIA-kriterium, sammenlignet med OL-grunnlinjen. JIA kjernekriterier inkluderte: legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med LOM og med smerte, ømhet eller begge deler); antall ledd med LOM; fysisk funksjon av Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kjernevariabler er inkludert i PedACR-kriteriene.
Uke 48
Antall emner som oppfyller PedACR70-responskriteriene ved slutten av den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Uke 48
Respondentene oppfylte følgende kriterier: >= 70 % forbedring i >= 3 av 6 JIA-kjernesettkriterier, og >= 30 % forverring i ikke mer enn 1 JIA-kriterium, sammenlignet med OL-grunnlinjen. JIA kjernekriterier inkluderte: legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med LOM og med smerte, ømhet eller begge deler); antall ledd med LOM; fysisk funksjon av Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kjernevariabler er inkludert i PedACR-kriteriene.
Uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 48 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
En 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) ble brukt til å vurdere Physician Global Assessment of Disease Activity. Den venstre enden av VAS-skalaen (0 mm) antydet fravær av symptomer og den høyre enden (100 mm) maksimal sykdomsaktivitet. Gjennomsnittlig endring fra åpen baseline til uke 48 ble bestemt. Negative gjennomsnittsendringer indikerte bedring.
Grunnlinje og uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldres/pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 48 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
En 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) ble brukt for å vurdere foreldres/pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Den venstre enden av VAS (0 mm) antydet fravær av symptomer og den høyre enden (100 mm) maksimal sykdomsaktivitet. Gjennomsnittlig endring fra åpen baseline til uke 48 ble bestemt. Negative gjennomsnittsendringer indikerte bedring.
Grunnlinje og uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i C-reaktive proteinnivåer ved uke 48 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) ble målt ved screening (åpen baseline) og ved uke 48. Negative gjennomsnittlige endringer i CRP fra åpen baseline til uke 48 indikerte bedring.
Grunnlinje og uke 48
Antall emner som oppfyller PedACR30/50/70 svarkriterier ved baseline av fasen med åpen etikett for forlengelse av kroppens overflateareal
Tidsramme: Open-Label Lead-In Phase Baseline
Respondentene oppfylte følgende kriterier: >= 30 %/50 %/70 % forbedring i >= 3 av 6 JIA-kjernekriterier, og >= 30 % forverring i ikke mer enn 1 JIA-kriterium, sammenlignet med OL-baseline. JIA kjernekriterier inkluderte: legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med LOM og med smerte, ømhet eller begge deler); antall skjøter med LOM; fysisk funksjon av Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kjernevurderinger er inkludert i PedACR-kriteriene.
Open-Label Lead-In Phase Baseline
Antall emner som oppfyller PedACR30/50/70 svarkriterier i uke 56 i den åpne fasen for utvidelseskroppsoverflate
Tidsramme: Uke 56
Respondentene oppfylte følgende kriterier: >= 30 %/50 %/70 % forbedring i >= 3 av 6 JIA-kjernekriterier, og >= 30 % forverring i ikke mer enn 1 JIA-kriterium, sammenlignet med OL-baseline. JIA kjernekriterier inkluderte: legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med LOM og med smerte, ømhet eller begge deler); antall skjøter med LOM; fysisk funksjon av Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kjernevurderinger er inkludert i PedACR-kriteriene.
Uke 56
Antall emner som oppfyller PedACR30/50/70 svarkriterier i uke 104 i den åpne fasen for utvidelseskroppsoverflate
Tidsramme: Uke 104
Respondentene oppfylte følgende kriterier: >= 30 %/50 %/70 % forbedring i >= 3 av 6 JIA-kjernekriterier, og >= 30 % forverring i ikke mer enn 1 JIA-kriterium, sammenlignet med OL-baseline. JIA kjernekriterier inkluderte: legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med LOM og med smerte, ømhet eller begge deler); antall skjøter med LOM; fysisk funksjon av Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kjernevurderinger er inkludert i PedACR-kriteriene.
Uke 104
Antall forsøkspersoner som oppfyller PedACR30/50/70 responskriterier ved baseline av den åpne etiketten utvidelse med fast dose fase
Tidsramme: Grunnlinje
Respondentene oppfylte følgende kriterier: >= 30 %/50 %/70 % forbedring i >= 3 av 6 JIA-kjernekriterier, og >= 30 % forverring i ikke mer enn 1 JIA-kriterium, sammenlignet med OL-LI-grunnlinje. JIA kjernekriterier inkluderte: legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med LOM og med smerte, ømhet eller begge deler); antall skjøter med LOM; fysisk funksjon av Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kjernevurderinger er inkludert i PedACR-kriteriene.
Grunnlinje
Antall forsøkspersoner som oppfyller PedACR30/50/70 responskriterier ved uke 48 av den åpne etiketten for utvidelse med fast dose
Tidsramme: Uke 48
Respondentene oppfylte følgende kriterier: >= 30 %/50 %/70 % forbedring i >= 3 av 6 JIA-kjernekriterier, og >= 30 % forverring i ikke mer enn 1 JIA-kriterium, sammenlignet med OL-LI-grunnlinje. JIA kjernekriterier inkluderte: legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med LOM og med smerte, ømhet eller begge deler); antall skjøter med LOM; fysisk funksjon av Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kjernevurderinger er inkludert i PedACR-kriteriene.
Uke 48
Antall forsøkspersoner som oppfyller PedACR30/50/70 responskriterier i uke 112 av den åpne etiketten for utvidelse med fast dose
Tidsramme: Uke 112
Respondentene oppfylte følgende kriterier: >= 30 %/50 %/70 % forbedring i >= 3 av 6 JIA-kjernekriterier, og >= 30 % forverring i ikke mer enn 1 JIA-kriterium, sammenlignet med OL-baseline. JIA kjernekriterier inkluderte: legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med LOM og med smerte, ømhet eller begge deler); antall skjøter med LOM; fysisk funksjon av Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kjernevurderinger er inkludert i PedACR-kriteriene.
Uke 112
Antall forsøkspersoner som oppfyller PedACR30/50/70-responskriteriene ved det siste besøket (opptil 224 uker) av den åpne etiketten med fast dosefase
Tidsramme: Siste besøk (opptil 224 uker med OLE FD-fase)
Respondentene oppfylte følgende kriterier: >= 30 %/50 %/70 % forbedring i >= 3 av 6 JIA-kjernekriterier, og >= 30 % forverring i ikke mer enn 1 JIA-kriterium, sammenlignet med OL-baseline. JIA kjernekriterier inkluderte: legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med LOM og med smerte, ømhet eller begge deler); antall skjøter med LOM; fysisk funksjon av Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Endelig besøk = siste besøk per emne (opptil 224 uker).
Siste besøk (opptil 224 uker med OLE FD-fase)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjemål: Kjønn, Kvinne/Mann - OLE BSA-fase
Tidsramme: Baseline OLE BSA fase
Kjønn (kvinne/mann) registrert ved baseline for Open-Label Extension BSA-fasen av studien. Dette tiltaket ble ekskludert fra grunnlinjekarakteristika på grunn av problemer med å opprettholde korrekte emnetall og totalverdier for grunnlinjeverdier i den delen mens denne fasen av studien ble inkludert.
Baseline OLE BSA fase
Grunnlinjemål: Alder Kontinuerlig - OLE BSA-fase
Tidsramme: Baseline OLE BSA fase
Alderskontinuerlig (gjennomsnittlig +/- SD) registrert ved baseline for Open-Label Extension BSA-fasen av studien. Dette tiltaket ble ekskludert fra Baseline Characteristics på grunn av problemer med å opprettholde korrekte emnetall og baseline-verditotaler i den delen med denne fasen inkludert.
Baseline OLE BSA fase
Grunnlinjemål: Kjønn, Kvinne/Mann - OLE FD-fase
Tidsramme: Baseline OLE FD Fase
Kjønn (kvinne/mann) registrert ved baseline for Open-Label Extension FD-fasen av studien. Dette tiltaket ble ekskludert fra grunnlinjekarakteristika på grunn av problemer med å opprettholde korrekte emnetall og totalverdier for grunnlinjeverdier i den delen mens denne fasen av studien ble inkludert.
Baseline OLE FD Fase
Grunnlinjemål: Alder Kontinuerlig - OLE FD-fase
Tidsramme: Baseline OLE FD Fase
Alderskontinuerlig (gjennomsnittlig +/- SD) registrert ved baseline for Open-Label Extension FD-fasen av studien. Dette tiltaket ble ekskludert fra Baseline Characteristics på grunn av problemer med å opprettholde korrekte emnetall og baseline-verditotaler i den delen med denne fasen inkludert.
Baseline OLE FD Fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Redden, M.D., Ph.D., Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere