Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen anti-TNF-monoklonaalisesta adalimumabista lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen moniniveltulehdus (JIA)

torstai 18. elokuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen adalimumabin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen moniniveltulehdus

Tämä on monikeskus, vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan adalimumabia 4–17-vuotiailla lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen polyartriitti (JIA), jotka ovat joko metotreksaattihoitoa (MTX) tai ei-MTX-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma valittiin adalimumabin arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia (MTX) tai jotka olivat lopettaneet metotreksaatin käytön vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista (ei-MTX-kerros) tai jotka eivät vastanneet MTX:ään riittävästi. ja jatkoi MTX-hoitoa (MTX-kerros). Tutkimus koostui 4 vaiheesta: 16 viikkoa kestävästä avoimesta aloitusvaiheesta (OL LI), 32 viikon kaksoissokkojaksosta (DB) ja jopa 136 viikon avoimesta laajennusvartalon pinta-alasta (OLE BSA). ) -vaihe ja jopa 224 viikkoa kestävä OLE Fixed Dose (FD) -vaihe. Kaikki koehenkilöt, jotka täyttivät pääsykriteerit, merkittiin johonkin asianmukaisista kerroksista ja saivat adalimumabia (sekä samanaikaista MTX:ää MTX-kerroksessa) tutkimuksen 16 viikon OL LI -vaiheessa. Kaikki koehenkilöt, jotka reagoivat adalimumabiin OL LI -vaiheen aikana, oli otettava mukaan tutkimuksen DB-vaiheeseen ja satunnaistettiin saamaan adalimumabia (sekä samanaikainen MTX MTX-kerroksessa) tai lumelääkettä (sekä samanaikainen MTX MTX-kerroksessa). DB-vaiheen koehenkilöt saivat joko adalimumabia (24 mg/m2 BSA enintään 40 mg:n kokonaisannokseen) tai lumelääkettä ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (eow). Adalimumabia tai lumelääkettä annettiin vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemiseen saakka (perustuu PedACR30-vastekriteeriin = 30 %:n tai enemmän paheneminen 3:ssa kuudesta vastemuuttujasta (vanhemman yleinen arvio potilaan yleisestä hyvinvoinnista visuaalisella analogisella asteikolla) [VAS], lääkärin yleinen arvio [PhGA] potilaan sairauden vakavuudesta VAS:n perusteella, aktiivisten nivelten lukumäärä [nivelet, joissa turvotus ei johdu epämuodostuksesta tai nivelet, joissa on passiivisen liikkeen rajoituksia (LOM)], kipu, arkuus tai molemmat, nivelten lukumäärä nivelet, joissa on LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ] ja CRP-tasot), vähintään 2 aktiivista niveltä ja enintään yksi indikaattori, joka paranee 30 % tai enemmän), sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Koehenkilöillä, joilla ei ollut taudin pahenemista, DB-vaihe saatiin päätökseen viikolla 48. Koehenkilöille, jotka kokivat taudin pahenemista DB-vaiheen aikana tai henkilöille, jotka suorittivat 48 viikkoa tutkimuksesta, annettiin mahdollisuus saada adalimumabia vähintään 44 viikkoa (enintään 136 viikkoa) OLE-BSA-vaiheessa ennen kuin he olivat kelpoisia. vaihtaaksesi OLE FD -vaiheeseen. Tässä vaiheessa koehenkilöt saivat OL adalimumabia (24 mg/m2 BSA, enintään 40 mg kokonaiskehon annokseen SC eow). Kaikille koehenkilöille, jotka saivat vähintään 44 viikkoa OLE BSA -hoidon, annettiin mahdollisuus jatkaa OLE FD -vaihetta enintään 224 viikon ajan ylimääräisen adalimumabialtistuksen ajan. Tässä vaiheessa alle 30 kg painavia koehenkilöitä hoidettiin kiinteällä 20 mg:n annoksella adalimumabia SC eow. Koehenkilöitä, jotka painoivat 30 kg tai enemmän, hoidettiin kiinteällä 40 mg:n annoksella adalimumabia SC eow.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 621
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 2538
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 3713
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16147
        • Site Reference ID/Investigator# 631
      • Milano, Italia, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 636
  • Ranska
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Site Reference ID/Investigator# 45545
      • Paris, Ranska, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 516
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 627
      • Bremen, Saksa, D-28205
        • Site Reference ID/Investigator# 625
      • Garmisch-Partenkirchen, Saksa, 82467
        • Site Ref # / Investigator 45522
      • Halle (Saale), Saksa, D-06120
        • Site Reference ID/Investigator# 628
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Site Reference ID/Investigator# 622
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 004001
        • Site Ref # / Investigator 45523
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • Site Reference ID/Investigator# 3425
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 519
      • Prague 2, Tšekin tasavalta, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 518
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 45524
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 2235
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 642
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Site Reference ID/Investigator# 638
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Site Ref # / Investigator 45543
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60649
        • Site Reference ID/Investigator# 640
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Site Reference ID/Investigator# 644
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 641
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 645
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Site Reference ID/Investigator# 2501
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Site Ref # / Investigator 45542
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7220
        • Site Ref # / Investigator 45544
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 386
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84312-2206
        • Site Ref # / Investigator 45525
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 406

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava 4–17-vuotiaiden idiopaattisen juveniili polyartriitin (JIA) diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan. Sairaus voi olla systeeminen, moninivelinen tai huononivelinen. Jos sairaus alkoi systeemisesti, koehenkilöillä ei saa olla systeemisiä JIA-oireita vähintään 3 kuukautta ennen pätevöintiajankohtaa.
  • Tutkimusseulonnan aikana koehenkilöllä on oltava jatkuva aktiivinen sairaus, joka määritellään >= 5 turvonneeksi niveleksi ja >= 3 niveleksi, joissa on rajoittunut liike (LOM). Nämä liitokset eivät sulje toisiaan pois.
  • Koehenkilöt voivat olla joko naiiveja MTX:lle, riittämättömästi reagoivia MTX:ään tai eivät siedä MTX:ää. MTX-intoleranssin määrittelee potilaan lääkäri. MTX-valmistetta on pidettävä vähintään 10 mg/m2:n annoksena/viikko vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Sairauden kestoa ei ole rajoitettu, mutta sen on oltava riittävän pitkä, jotta potilaalle on annettu riittävä koe ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) varten.
  • eivät ole saaneet muita sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD-lääkkeitä), mukaan lukien penisillamiinia, hydroksiklorokiinia, sulfasalatsiinia, oraalista tai injektoitavaa kultaa, syklosporiinia; tai suonensisäinen immunoglobuliini (IV Ig); tai sytotoksisia aineita vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista. Potilaiden, joilla on tällä hetkellä yksi tai useampi näistä DMARD-lääkeistä, on osoitettava aktiivinen sairaus (määritelty yllä) ennen kuin kaikki DMARD:t ovat poistuneet vähintään 4 viikkoa (28 päivää).
  • Potilaiden, jotka eivät ole resistenttejä MTX:lle 3 kuukauden hoidon jälkeen, on osoitettava aktiivinen sairaus (määritelty yllä) ennen kuin he osallistuvat tutkimuksen avoimeen osaan.
  • eivät ole saaneet nivelensisäistä glukokortikoidi-injektiota 4 viikon (28 päivän) aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Sinulla on hyvä laskimopääsy ja vakaa hematokriitti >= 24 %.
  • Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten mies- ja naispuolisten tutkimukseen osallistuvien tulee käyttää riittävää ehkäisyä. Puberteetin jälkeisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti enintään 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Vanhempi tai huoltaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), sen jälkeen kun tutkimuksen luonne on selitetty ja tutkittavan vanhemmalla tai laillisella huoltajalla on ollut mahdollisuus kysyä kysymyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Toiminnallinen luokka IV ACR-kriteerien mukaan.
  • Laboratorioparametrit protokollassa asetettujen rajojen ulkopuolella.
  • Lääketieteellinen historia, sairaus tai aikaisempi hoito, jota protokolla ei salli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokko adalimumabi + MTX
Koehenkilöt, jotka eivät vastanneet riittävästi MTX:ään ja reagoivat adalimumabiin avoimen aloitusvaiheen (OL-LI) aikana, saivat adalimumabia ja samanaikaisesti MTX:ää kaksoissokkovaiheen aikana. MTX-hoidetuilla riittämättömillä vasteilla on täytynyt olla aktiivinen MTX-hoidon sairaus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
Biologinen: Kaksoissokko adalimumabi/plasebo + MTX
Ihonalainen injektio 24 mg adalimumabia tai lumelääkettä kehon pinta-alan neliömetriä (BSA) kohti joka toinen viikko (eow) samanaikaisesti MTX-hoidon kanssa 32 viikon ajan kaksoissokkovaiheen aikana. Adalimumabin kokonaisannos ei saa ylittää 40 mg:aa.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo Comparator: Double Blind Placebo + MTX
Koehenkilöt, jotka eivät reagoineet riittävästi MTX:ään ja reagoivat adalimumabiin avoimen aloitusvaiheen (OL-LI) aikana, saivat lumelääkettä ja samanaikaista MTX:ää kaksoissokkovaiheen aikana. MTX-hoidetuilla riittämättömillä vasteilla on täytynyt olla aktiivinen MTX-hoidon sairaus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
Biologinen: Kaksoissokko adalimumabi/plasebo + MTX
Ihonalainen injektio 24 mg adalimumabia tai lumelääkettä kehon pinta-alan neliömetriä (BSA) kohti joka toinen viikko (eow) samanaikaisesti MTX-hoidon kanssa 32 viikon ajan kaksoissokkovaiheen aikana. Adalimumabin kokonaisannos ei saa ylittää 40 mg:aa.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kokeellinen: Kaksoissokko adalimumabi
Muihin kuin metotreksaattiin (MTX) kuuluneet koehenkilöt, jotka eivät olleet saaneet metotreksaattia tai jotka olivat lopettaneet MTX-hoidon vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja jotka olivat reagoineet adalimumabiin OL-LI-vaiheen aikana, saivat adalimumabia, mutta ei samanaikaista MTX-hoitoa. kaksoissokkovaiheen aikana.
Biologinen: Kaksoissokko adalimumabi/plasebo
Ihonalainen injektio 24 mg adalimumabia tai lumelääkettä kehon pinta-alan (BSA) neliömetriä kohti joka toinen viikko (eow) ilman MTX-hoitoa 32 viikon ajan kaksoissokkovaiheen aikana. Adalimumabin kokonaisannos ei saa ylittää 40 mg:aa.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo Comparator: Kaksoissokko placebo
Ei-metotreksaatti (MTX) -ryhmään kuuluvat koehenkilöt, jotka eivät olleet saaneet metotreksaattia tai olivat lopettaneet MTX-hoidon vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja olivat adalimumabiresponsiivisia OL-LI-vaiheen aikana, saivat lumelääkettä, mutta ei samanaikaista MTX-hoitoa. kaksoissokkovaiheen aikana.
Biologinen: Kaksoissokko adalimumabi/plasebo
Ihonalainen injektio 24 mg adalimumabia tai lumelääkettä kehon pinta-alan (BSA) neliömetriä kohti joka toinen viikko (eow) ilman MTX-hoitoa 32 viikon ajan kaksoissokkovaiheen aikana. Adalimumabin kokonaisannos ei saa ylittää 40 mg:aa.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kokeellinen: OLE BSA Adalimumabi + MTX
Kaikki koehenkilöt saivat ihon alle 24 mg adalimumabia kehon pinta-alan (BSA) neliömetriä kohti enintään 40 mg:n kokonaisannokseen joka toinen viikko (eow) samanaikaisesti MTX-hoidon kanssa avoimen pidennyksen (OLE) aikana. BSA Tutkimuksen vaihe.
Lääke: OLE BSA Adalimumabi +/- MTX
Vertailu 24 mg adalimumabia per neliömetriä kehon pinta-alaa kohti joka toinen viikko (eow) joko samanaikaisen MTX-hoidon kanssa tai ilman sitä vähintään 44 viikon ajan (enintään 136 viikkoa) Open-hoidon aikana. Label Extension BSA-vaihe.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kokeellinen: OLE BSA Adalimumabi
Kaikki koehenkilöt saivat ihon alle 24 mg adalimumabia kehon pinta-alan (BSA) neliömetriä kohti korkeintaan 40 mg:n kokonaisannokseen joka toinen viikko (eow), mutta ei MTX-hoitoa avoimen pidennyksen (OLE) aikana. BSA Tutkimuksen vaihe.
Lääke: OLE BSA Adalimumabi +/- MTX
Vertailu 24 mg adalimumabia per neliömetriä kehon pinta-alaa kohti joka toinen viikko (eow) joko samanaikaisen MTX-hoidon kanssa tai ilman sitä vähintään 44 viikon ajan (enintään 136 viikkoa) Open-hoidon aikana. Label Extension BSA-vaihe.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kokeellinen: OLE FD Adalimumabi + MTX
Koehenkilöt saivat adalimumabia samanaikaisesti MTX-hoidon kanssa tutkimuksen avoimen pidennyksen (OLE) kiinteän annoksen (FD) vaiheen aikana, jossa vain ruumiinpaino (ei BSA) määritti annoksen; alle 30 kg painaville koehenkilöille annettiin 20 mg adalimumabia SC eow ja 30 kg tai enemmän painaville koehenkilöille 40 mg adalimumabia SC eow.
Lääke: OLE FD Adalimumab +/- MTX
Adalimumabin, joka annettiin ihon alle joka toinen viikko (eow) vertailu, joko samanaikaisesti MTX-hoidon kanssa tai ilman sitä 224 viikon ajan avoimen kiinteän annoksen (FD) pidennysvaiheen aikana.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kokeellinen: OLE FD Adalimumabi
Koehenkilöt saivat lumelääkettä ilman samanaikaista MTX-hoitoa tutkimuksen avoimen pidennyksen (OLE) kiinteän annoksen (FD) vaiheen aikana, jossa vain ruumiinpaino (ei BSA) määritti annoksen; alle 30 kg painaville koehenkilöille annettiin 20 mg adalimumabia SC eow ja 30 kg tai enemmän painaville koehenkilöille 40 mg adalimumabia SC eow.
Lääke: OLE FD Adalimumab +/- MTX
Adalimumabin, joka annettiin ihon alle joka toinen viikko (eow) vertailu, joko samanaikaisesti MTX-hoidon kanssa tai ilman sitä 224 viikon ajan avoimen kiinteän annoksen (FD) pidennysvaiheen aikana.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä ei-MTX-kerroksessa, joilla on taudin leimahdus kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 48 (32 viikkoa)
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden adalimumabilla hoidettujen potilaiden määrä ei-MTX-ryhmässä, joiden sairaus paheni kaksoissokkovaiheen aikana verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden määrään ei-MTX-kerroksessa, jossa tauti paheni kaksoissokkotutkimuksen aikana. vaihe. Koehenkilöt täyttivät taudin pahenemisen kriteerit, jos heillä oli 1) >= 30 % paheneminen vähintään kolmessa kuudesta juveniilin nivelreuman (JRA) peruskriteeristä ja vähintään 2 aktiivista niveltä, ja 2) >= 30 % parannus enintään 1 kuudesta JRA:n peruskriteeristä.
Viikko 16 - viikko 48 (32 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka täyttävät Pediatric American College of Rheumatology 30 % (PedACR30) vastekriteerit avoimen aloitusvaiheen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 16
Vastaajat täyttivät seuraavat kriteerit: >= 30 % parannus >= 3:ssa JRA:n peruskriteeristä 6:sta ja >= 30 % huononeminen enintään 1 JRA-kriteerissä avoimeen lähtötasoon verrattuna. JRA:n peruskriteerit sisälsivät: lääkärin yleisarvio taudin vakavuudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; aktiivisten nivelten lukumäärä (nivelet, joissa on turvotusta tai rajoittunutta liikettä [LOM] ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten määrä; Lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin fyysinen toiminta; C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 16
Niiden koehenkilöiden lukumäärä MTX-kerroksessa, joilla on taudin leimahdus kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 48 (32 viikkoa)
Koehenkilöt täyttivät taudin pahenemisen kriteerit, jos heillä oli >= 30 % paheneminen vähintään kolmessa JRA:n peruskriteeristä kuudesta ja vähintään 2 aktiivista niveltä ja >= 30 % parannus enintään 1 JRA-kriteerissä. JRA:n peruskriteerit sisälsivät: lääkärin yleisarvio taudin vakavuudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; aktiivisten nivelten lukumäärä (nivelissä, joissa on turvotusta tai LOM:a ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten määrä; fyysinen toiminta vammaisuusindeksi of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 16 - viikko 48 (32 viikkoa)
Aika taudin puhkeamiseen kaksoissokkovaiheen aikana koehenkilöillä ei-MTX-kerroksessa
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 48 (32 viikkoa)
Suoritettiin log-rank-testi ja luotiin Kaplan-Meier-käyrä taudin puhkeamiseen kuluneesta ajasta kaksoissokkoutetusta perusviivasta (viikko 16) viikkoon 48. Taudin paheneminen määriteltiin >= 30 %:n pahenemiseksi vähintään 3:ssa JRA:n peruskriteeristä ja vähintään 2 aktiivisesta nivelestä ja >= 30 %:n pahenemisesta enintään 1 JRA-kriteerissä. Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin pahenemista kullakin aikapisteellä.
Viikko 16 - viikko 48 (32 viikkoa)
Aika taudin puhkeamiseen kaksoissokkovaiheen aikana koehenkilöillä MTX-kerroksessa
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 48 (32 viikkoa)
Suoritettiin log-rank-testi ja luotiin Kaplan-Meier-käyrä taudin puhkeamiseen kuluneesta ajasta kaksoissokkoutetusta perusviivasta (viikko 16) viikkoon 48. Taudin paheneminen määriteltiin >= 30 %:n pahenemiseksi vähintään 3:ssa JRA:n peruskriteeristä ja vähintään 2 aktiivisesta nivelestä ja >= 30 %:n pahenemisesta enintään 1 JRA-kriteerissä. Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin pahenemista kullakin aikapisteellä.
Viikko 16 - viikko 48 (32 viikkoa)
PedACR30-vastauskriteerit täyttävien koehenkilöiden määrä kaksoissokkovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 48
Vastaajat täyttivät seuraavat kriteerit: >= 30 %:n parannus >= 3:ssa JIA-peruskriteeristä 6:sta ja >= 30 %:n huononeminen enintään 1 JIA-kriteerissä verrattuna OL-perustasoon. JIA:n peruskriteerit sisälsivät: lääkärin yleisarvio taudin vakavuudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; aktiivisten nivelten lukumäärä (nivelissä, joissa on turvotusta tai LOM:a ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten määrä; Lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin fyysinen toiminta; C-reaktiivinen proteiini. Kaikki peruskriteerit sisältyvät PedACR-kriteereihin.
Viikko 48
PedACR50-vastauskriteerit täyttävien koehenkilöiden määrä kaksoissokkovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 48
Vastaajat täyttivät seuraavat kriteerit: >= 50 %:n parannus >= 3:ssa JIA-peruskriteeristä 6:sta ja >= 30 %:n huononeminen enintään 1 JIA-kriteerissä verrattuna OL-perustasoon. JIA:n peruskriteerit sisälsivät: lääkärin yleisarvio taudin vakavuudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; aktiivisten nivelten lukumäärä (nivelissä, joissa on turvotusta tai LOM:a ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten määrä; Lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin fyysinen toiminta; C-reaktiivinen proteiini. Kaikki ydinmuuttujat sisältyvät PedACR-kriteereihin.
Viikko 48
PedACR70-vastauskriteerit täyttävien koehenkilöiden määrä kaksoissokkovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 48
Vastaajat täyttivät seuraavat kriteerit: >= 70 %:n parannus >= 3:ssa JIA-peruskriteeristä 6:sta ja >= 30 %:n huononeminen enintään 1 JIA-kriteerissä verrattuna OL-perustasoon. JIA:n peruskriteerit sisälsivät: lääkärin yleisarvio taudin vakavuudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; aktiivisten nivelten lukumäärä (nivelissä, joissa on turvotusta tai LOM:a ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten määrä; Lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin fyysinen toiminta; C-reaktiivinen proteiini. Kaikki ydinmuuttujat sisältyvät PedACR-kriteereihin.
Viikko 48
Keskimääräinen muutos perustasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa kaksoissokkovaiheen viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin Physician Global Assessment of Disease Activity -arvioinnissa. VAS-asteikon vasen pää (0 mm) merkitsi oireiden puuttumista ja oikea pää (100 mm) maksimaalista taudin aktiivisuutta. Keskimääräinen muutos avoimesta lähtötasosta viikkoon 48 määritettiin. Negatiiviset keskimääräiset muutokset osoittivat paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta vanhemman/potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa kaksoissokkovaiheen viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan vanhemman/potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia. VAS:n vasen pää (0 mm) merkitsi oireiden puuttumista ja oikea pää (100 mm) maksimaalista taudin aktiivisuutta. Keskimääräinen muutos avoimesta lähtötasosta viikkoon 48 määritettiin. Negatiiviset keskimääräiset muutokset osoittivat paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 48
Keskimääräinen muutos perustasosta C-reaktiivisen proteiinin tasoissa kaksoissokkovaiheen viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot mitattiin seulonnassa (avoin lähtötaso) ja viikolla 48. CRP:n negatiiviset keskimääräiset muutokset avoimesta lähtötasosta viikkoon 48 osoittivat paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 48
PedACR30/50/70-vastauskriteerit täyttävien koehenkilöiden määrä avoimen laajennusrungon pinta-alavaiheen lähtötasolla
Aikaikkuna: Open Label -lähtövaiheen lähtötilanne
Vastaajat täyttivät seuraavat kriteerit: >= 30 %/50 %/70 % parannus >= 3:ssa kuudesta JIA-peruskriteeristä ja >= 30 % huononeminen enintään 1 JIA-kriteerissä verrattuna OL:n lähtötasoon. JIA:n peruskriteerit sisälsivät: lääkärin yleisarvio taudin vakavuudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; Aktiivisten nivelten määrä (nivelet, joissa on turvotusta tai LOM:ia ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten lukumäärä; Lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin fyysinen toiminta; C-reaktiivinen proteiini. Kaikki ydinarvioinnit sisältyvät PedACR-kriteereihin.
Open Label -lähtövaiheen lähtötilanne
PedACR30/50/70-vastauskriteerit täyttäneiden koehenkilöiden määrä avoimen laajennusrungon pinta-ala-vaiheen viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Vastaajat täyttivät seuraavat kriteerit: >= 30 %/50 %/70 % parannus >= 3:ssa kuudesta JIA-peruskriteeristä ja >= 30 % huononeminen enintään 1 JIA-kriteerissä verrattuna OL:n lähtötasoon. JIA:n peruskriteerit sisälsivät: lääkärin yleisarvio taudin vakavuudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; Aktiivisten nivelten määrä (nivelet, joissa on turvotusta tai LOM:ia ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten lukumäärä; Lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin fyysinen toiminta; C-reaktiivinen proteiini. Kaikki ydinarvioinnit sisältyvät PedACR-kriteereihin.
Viikko 56
PedACR30/50/70-vastauskriteerit täyttäneiden koehenkilöiden määrä avoimen laajennuskehon pinta-ala-vaiheen viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Vastaajat täyttivät seuraavat kriteerit: >= 30 %/50 %/70 % parannus >= 3:ssa kuudesta JIA-peruskriteeristä ja >= 30 % huononeminen enintään 1 JIA-kriteerissä verrattuna OL:n lähtötasoon. JIA:n peruskriteerit sisälsivät: lääkärin yleisarvio taudin vakavuudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; Aktiivisten nivelten määrä (nivelet, joissa on turvotusta tai LOM:ia ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten lukumäärä; Lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin fyysinen toiminta; C-reaktiivinen proteiini. Kaikki ydinarvioinnit sisältyvät PedACR-kriteereihin.
Viikko 104
PedACR30/50/70-vastekriteerit täyttävien koehenkilöiden määrä avoimen laajennuksen kiinteän annoksen vaiheen lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
Vastaajat täyttivät seuraavat kriteerit: >= 30 %/50 %/70 % parannus >= 3:ssa kuudesta JIA-kriteeristä ja >= 30 % huononeminen enintään 1 JIA-kriteerissä verrattuna OL-LI:n lähtötasoon. JIA:n peruskriteerit sisälsivät: lääkärin yleisarvio taudin vakavuudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; Aktiivisten nivelten määrä (nivelet, joissa on turvotusta tai LOM:ia ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten lukumäärä; Lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin fyysinen toiminta; C-reaktiivinen proteiini. Kaikki ydinarvioinnit sisältyvät PedACR-kriteereihin.
Perustaso
PedACR30/50/70-vastauskriteerit täyttäneiden koehenkilöiden määrä avoimen pidennyksen kiinteän annoksen vaiheen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Vastaajat täyttivät seuraavat kriteerit: >= 30 %/50 %/70 % parannus >= 3:ssa kuudesta JIA-kriteeristä ja >= 30 % huononeminen enintään 1 JIA-kriteerissä verrattuna OL-LI:n lähtötasoon. JIA:n peruskriteerit sisälsivät: lääkärin yleisarvio taudin vakavuudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; Aktiivisten nivelten määrä (nivelet, joissa on turvotusta tai LOM:ia ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten lukumäärä; Lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin fyysinen toiminta; C-reaktiivinen proteiini. Kaikki ydinarvioinnit sisältyvät PedACR-kriteereihin.
Viikko 48
PedACR30/50/70-vastauskriteerit täyttäneiden koehenkilöiden määrä avoimen pidennyksen kiinteän annoksen vaiheen viikolla 112
Aikaikkuna: Viikko 112
Vastaajat täyttivät seuraavat kriteerit: >= 30 %/50 %/70 % parannus >= 3:ssa kuudesta JIA-peruskriteeristä ja >= 30 % huononeminen enintään 1 JIA-kriteerissä verrattuna OL:n lähtötasoon. JIA:n peruskriteerit sisälsivät: lääkärin yleisarvio taudin vakavuudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; Aktiivisten nivelten määrä (nivelet, joissa on turvotusta tai LOM:ia ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten lukumäärä; Lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin fyysinen toiminta; C-reaktiivinen proteiini. Kaikki ydinarvioinnit sisältyvät PedACR-kriteereihin.
Viikko 112
PedACR30/50/70-vastauskriteerit täyttäneiden koehenkilöiden määrä avoimen pidennyksen kiinteän annoksen vaiheen viimeisellä käynnillä (enintään 224 viikkoa)
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (jopa 224 viikkoa OLE FD -vaiheessa)
Vastaajat täyttivät seuraavat kriteerit: >= 30 %/50 %/70 % parannus >= 3:ssa kuudesta JIA-peruskriteeristä ja >= 30 % huononeminen enintään 1 JIA-kriteerissä verrattuna OL:n lähtötasoon. JIA:n peruskriteerit sisälsivät: lääkärin yleisarvio taudin vakavuudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; Aktiivisten nivelten määrä (nivelet, joissa on turvotusta tai LOM:ia ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten lukumäärä; Lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin fyysinen toiminta; C-reaktiivinen proteiini. Viimeinen käynti = viimeinen käynti aihetta kohti (enintään 224 viikkoa).
Viimeinen käynti (jopa 224 viikkoa OLE FD -vaiheessa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusmittaus: Sukupuoli, nainen/mies - OLE BSA-vaihe
Aikaikkuna: Perustason OLE BSA -vaihe
Sukupuoli (nainen/mies) kirjattiin tutkimuksen Open-Label Extension BSA-vaiheen lähtötasolle. Tämä mitta jätettiin pois lähtötilanteen ominaisuuksista, koska oli vaikea ylläpitää oikeita koehenkilöiden numeroita ja perusarvojen kokonaisarvoja tässä osiossa tutkimuksen tämän vaiheen mukaan.
Perustason OLE BSA -vaihe
Perusmittaus: Jatkuva ikä - OLE BSA -vaihe
Aikaikkuna: Perustason OLE BSA -vaihe
Jatkuva ikä (keskiarvo +/- SD), joka on kirjattu tutkimuksen Open-Label Extension BSA -vaiheen lähtötasolle. Tämä mitta jätettiin pois Perustason ominaisuuksista, koska oli vaikea ylläpitää oikeita aihenumeroita ja perusarvojen kokonaismäärää tässä osiossa tämän vaiheen mukaan.
Perustason OLE BSA -vaihe
Perusmittaus: Sukupuoli, nainen/mies - OLE FD-vaihe
Aikaikkuna: Perustason OLE FD -vaihe
Sukupuoli (nainen/mies) kirjattiin tutkimuksen Open-Label Extension FD-vaiheen lähtötasolle. Tämä mitta jätettiin pois lähtötilanteen ominaisuuksista, koska oli vaikea ylläpitää oikeita koehenkilöiden numeroita ja perusarvojen kokonaisarvoja tässä osiossa tutkimuksen tämän vaiheen mukaan.
Perustason OLE FD -vaihe
Perusmittaus: Jatkuva ikä - OLE FD -vaihe
Aikaikkuna: Perustason OLE FD -vaihe
Jatkuva ikä (keskiarvo +/- SD), joka on tallennettu tutkimuksen Open-Label Extension FD -vaiheen lähtötasolle. Tämä mitta jätettiin pois Perustason ominaisuuksista, koska oli vaikea ylläpitää oikeita aihenumeroita ja perusarvojen kokonaismäärää tässä osiossa tämän vaiheen mukaan.
Perustason OLE FD -vaihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Redden, M.D., Ph.D., Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DE038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa