Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab humán anti-TNF monoklonális antitest vizsgálata polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) szenvedő gyermekeknél

2011. augusztus 18. frissítette: Abbott

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a humán anti-TNF monoklonális antitest, adalimumab biztonságosságáról, hatékonyságáról és farmakokinetikájáról polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél

Ez egy multicentrikus, 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az adalimumab értékelése 4-17 éves, poliarticularis juvenilis idiopátiás arthritisben (JIA) szenvedő gyermekeknél, akiket vagy metotrexáttal (MTX) kezelnek, vagy nem MTX-et kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a vizsgálati tervét úgy választották ki, hogy az adalimumabot értékeljék olyan alanyoknál, akik vagy korábban nem részesültek metotrexát (MTX) kezelésben, vagy akiket legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt abbahagytak az MTX-kezelésből (nem MTX réteg), vagy nem reagáltak megfelelően az MTX-re. és az MTX kezelés folytatása (MTX réteg). A vizsgálat 4 szakaszból állt: egy 16 hetes nyílt bevezető bevezető (OL LI), egy 32 hetes kettős vak (DB) fázis, egy legfeljebb 136 hetes nyílt elrendezésű testfelszíni terület (OLE BSA) ) fázis, és egy legfeljebb 224 hetes OLE fix dózisú (FD) fázis. Minden olyan alanyt, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, besorolták a megfelelő rétegek egyikébe, és adalimumabot (plusz egyidejű MTX-et az MTX-rétegben) kaptak a vizsgálat 16 hetes OL LI szakaszában. Minden alanyt, aki reagált az adalimumabra az OL LI fázisban, be kellett vonni a vizsgálat DB fázisába, és randomizálni kellett adalimumabot (plusz egyidejű MTX az MTX rétegben) vagy placebót (plusz egyidejű MTX az MTX rétegben). A DB fázisban lévő alanyok vagy adalimumabot (24 mg/m2 BSA maximum 40 mg teljes testdózisig), vagy placebót kaptak subcutan (SC) minden második héten (eow). Az adalimumabot vagy placebót további 32 hétig vagy a betegség fellángolódásáig adták (a PedACR30 válaszkritériumok alapján = a 6 válaszváltozó közül 3-ban legalább 30%-os romlás (a szülő globális értékelése az alany általános jólétéről vizuális analóg skála alapján). [VAS], orvos átfogó értékelése [PhGA] az alany betegségének súlyosságáról VAS alapján, az aktív ízületek száma [nem deformáció miatt duzzadt ízületek vagy passzív mozgáskorlátozott ízületek (LOM)], fájdalom, érzékenység vagy mindkettő, ízületek száma ízületek LOM-mal, Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ] és CRP-szintekkel), legalább 2 aktív ízület, és legfeljebb 1 mutató 30%-kal vagy többet javult), amelyik korábban bekövetkezett. Azoknál az alanyoknál, akiknél nem jelentkezett a betegség fellángolása, a DB fázist a 48. héten fejezték be. Azok az alanyok, akiknél a betegség fellángolását tapasztalták a DB fázisban, vagy azok az alanyok, akik a vizsgálat 48 hetét befejezték, lehetőséget kaptak arra, hogy az OLE BSA fázisban legalább 44 hétig (maximum 136 hétig) adalimumabot kapjanak, mielőtt jogosultak lettek volna. az OLE FD fázisra váltáshoz. Ebben a fázisban az alanyok OL adalimumabot kaptak (24 mg/m2 BSA legfeljebb 40 mg teljes testdózisig, SC eow). Minden olyan alany, aki legalább 44 hetes OLE BSA-kezelést végzett, lehetőséget kapott arra, hogy az OLE FD fázisba lépjen, legfeljebb 224 hétig további adalimumab-expozícióig. Ebben a fázisban a 30 kg-nál kisebb testtömegű alanyokat fix, 20 mg adalimumab SC eow dózissal kezelték. A 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű alanyokat fix, 40 mg adalimumab SC eow dózissal kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 621
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 2538
  • Cseh Köztársaság
      • Prague, Cseh Köztársaság, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 519
      • Prague 2, Cseh Köztársaság, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 518
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 45524
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 2235
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 642
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
        • Site Reference ID/Investigator# 638
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Site Ref # / Investigator 45543
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60649
        • Site Reference ID/Investigator# 640
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Site Reference ID/Investigator# 644
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 641
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 645
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Site Reference ID/Investigator# 2501
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Site Ref # / Investigator 45542
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7220
        • Site Ref # / Investigator 45544
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 386
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84312-2206
        • Site Ref # / Investigator 45525
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 406
  • Franciaország
      • Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
        • Site Reference ID/Investigator# 45545
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 516
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 627
      • Bremen, Németország, D-28205
        • Site Reference ID/Investigator# 625
      • Garmisch-Partenkirchen, Németország, 82467
        • Site Ref # / Investigator 45522
      • Halle (Saale), Németország, D-06120
        • Site Reference ID/Investigator# 628
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Site Reference ID/Investigator# 622
  • Olaszország
      • Genoa, Olaszország, 16147
        • Site Reference ID/Investigator# 631
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 636
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 3713
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 004001
        • Site Ref # / Investigator 45523
      • Piestany, Szlovákia, 921 01
        • Site Reference ID/Investigator# 3425

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint 4 és 17 év közötti alanyoknak poliarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladást (JIA) kell diagnosztizálni. A betegség kezdete lehetett szisztémás, poliartikuláris vagy pauciartikuláris. Ha a betegség szisztémás volt, akkor az alanyoknak a minősítés időpontja előtt legalább 3 hónapig mentesnek kell lenniük minden szisztémás JIA megnyilvánulástól.
  • A vizsgálati szűrés időpontjában az alanynak folyamatosan aktív betegségben kell lennie, mint 5 duzzadt ízület és >= 3 mozgáskorlátozott ízület (LOM). Ezek az ízületek nem zárják ki egymást.
  • Az alanyok lehetnek naivak az MTX-re, nem reagálnak megfelelően az MTX-re, vagy intoleránsak az MTX-re. Az MTX intoleranciát az alany orvosa határozza meg. Az MTX-et legalább 10 mg/testfelület m2/hét dózisban kell fenntartani legalább 3 hónapig, a szűrés előtt.
  • A betegség időtartama nincs korlátozva, de elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy az alany megfelelő próbát kapjon a nem szteroid gyulladáscsökkentőkről (NSAID).
  • Nem kapott más betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD), beleértve a penicillamint, hidroxiklorokint, szulfaszalazint, orális vagy injekciós aranyat, ciklosporint; vagy intravénás immunglobulin (IV Ig); vagy citotoxikus szerek, legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer 1. dózisának beadása előtt. Azon alanyoknak, akik jelenleg egy vagy több ilyen DMARD-t kapnak, aktív betegséget (fent meghatározott) kell kimutatniuk az összes DMARD legalább 4 hét (28 nap) kiürülése előtt.
  • Azoknak az alanyoknak, akik 3 hónapos kezelés után refrakterek MTX-re, aktív betegséget (fent meghatározott) kell igazolniuk, mielőtt a vizsgálat nyílt részébe bekerülnek.
  • Nem kaptak intraartikuláris glükokortikoid injekciót a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten (28 napon) belül.
  • Jó vénás hozzáférés és stabil hematokrit >= 24%.
  • Minden szexuálisan aktív férfi és női vizsgálatban résztvevőnek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A posztpubertás nőstényeknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 10 nappal negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.
  • A szülő vagy gyám önkéntesen aláírt és keltez egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) hagyott jóvá, miután elmagyarázták a vizsgálat természetét, és az alany szülője vagy törvényes gyámja lehetőséget kapott. kérdezni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő.
  • IV. funkcionális osztály az ACR kritériumai szerint.
  • Laboratóriumi paraméterek a protokollban meghatározott határokon kívül.
  • A kórelőzmény, egészségügyi állapot vagy korábbi kezelés nem engedélyezett a protokollban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupla vak Adalimumab + MTX
Azok az alanyok, akik nem reagáltak megfelelően MTX-re, és reagáltak az adalimumabra az Open-Label Lead-In (OL-LI) fázisban, adalimumabot és egyidejűleg MTX-et kaptak a kettős vak fázisban. Az MTX-kezelt nem megfelelően reagáló betegeknek a szűrés előtt legalább 3 hónapig aktív betegségben kell lenniük MTX-kezelésben.
Biológiai: Dupla vak Adalimumab/Placebo + MTX
Testfelület négyzetméterenként (BSA) 24 mg adalimumab vagy placebo szubkután injekciója minden második héten (eow), egyidejűleg MTX-kezeléssel 32 héten keresztül a kettős vak fázisban. Az adalimumab teljes testdózisa nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo Comparator: Dupla vak placebo + MTX
Azok az alanyok, akik nem reagáltak megfelelően MTX-re, és reagáltak az adalimumabra az Open-Label Lead-In (OL-LI) fázisban, placebót és egyidejűleg MTX-et kaptak a kettős vak fázisban. Az MTX-kezelt nem megfelelően reagáló betegeknek a szűrés előtt legalább 3 hónapig aktív betegségben kell lenniük MTX-kezelésben.
Biológiai: Dupla vak Adalimumab/Placebo + MTX
Testfelület négyzetméterenként (BSA) 24 mg adalimumab vagy placebo szubkután injekciója minden második héten (eow), egyidejűleg MTX-kezeléssel 32 héten keresztül a kettős vak fázisban. Az adalimumab teljes testdózisa nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kísérleti: Kettős vak adalimumab
A nem-metotrexátos (MTX) rétegbe tartozó alanyok, akik korábban nem kaptak MTX-et, vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 2 héttel abbahagyták az MTX-et, és az OL-LI fázisban reagáltak az adalimumabra, adalimumabot kaptak, de nem kaptak egyidejű MTX-kezelést. a kettős vak fázis alatt.
Biológiai: Dupla vak Adalimumab/Placebo
Testfelület négyzetméterenként (BSA) 24 mg adalimumab vagy placebo szubkután injekciója minden második héten (eow) MTX-kezelés nélkül 32 héten keresztül a kettős vak fázisban. Az adalimumab teljes testdózisa nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo Comparator: Kettős vak placebo
A nem-metotrexátos (MTX) rétegbe tartozó alanyok, akik vagy nem kaptak MTX-et, vagy legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt abbahagyták az MTX-et, és az OL-LI fázisban reagáltak az adalimumabra, placebót kaptak, de nem kaptak egyidejű MTX-kezelést. a kettős vak fázis alatt.
Biológiai: Dupla vak Adalimumab/Placebo
Testfelület négyzetméterenként (BSA) 24 mg adalimumab vagy placebo szubkután injekciója minden második héten (eow) MTX-kezelés nélkül 32 héten keresztül a kettős vak fázisban. Az adalimumab teljes testdózisa nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kísérleti: OLE BSA Adalimumab + MTX
Minden alany 24 mg adalimumab per négyzetméternyi testfelület (BSA) szubkután injekciót kapott, legfeljebb 40 mg teljes testdózisig minden második héten (eow), az MTX-kezeléssel egyidejűleg, az Open-Label Extension (OLE) alatt. BSA A vizsgálat fázisa.
Drog: OLE BSA Adalimumab +/- MTX
A testfelszín négyzetméterenként (BSA) minden második héten (eow) adott 24 mg adalimumab szubkután injekciójának összehasonlítása, egyidejű MTX-kezeléssel vagy anélkül, legalább 44 hétig (maximum 136 hétig) az Open- Címkekiterjesztés BSA fázis.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kísérleti: OLE BSA Adalimumab
Az Open-Label Extension (OLE) alatt minden alany 24 mg adalimumab/testfelület négyzetméter (BSA) szubkután injekciót kapott, legfeljebb 40 mg teljes testdózisig minden második héten (eow), de nem MTX-kezelést. BSA A vizsgálat fázisa.
Drog: OLE BSA Adalimumab +/- MTX
A testfelszín négyzetméterenként (BSA) minden második héten (eow) adott 24 mg adalimumab szubkután injekciójának összehasonlítása, egyidejű MTX-kezeléssel vagy anélkül, legalább 44 hétig (maximum 136 hétig) az Open- Címkekiterjesztés BSA fázis.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kísérleti: OLE FD Adalimumab + MTX
Az alanyok adalimumabot kaptak egyidejűleg MTX-kezeléssel a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése (OLE) fix dózisú (FD) fázisa során, amelyben csak a testtömeg (nem a BSA) határozta meg az adagolást; a 30 kg-nál kisebb testtömegű alanyok 20 mg adalimumab SC eow-t, a 30 kg vagy annál nagyobb testtömegűek pedig 40 mg adalimumab SC eow-t kaptak.
Drog: OLE FD Adalimumab +/- MTX
A kéthetente szubkután adott adalimumab összehasonlítása, akár 224 hétig, akár egyidejű MTX-kezeléssel, akár anélkül, az Open-Label Extension Fixed Dose (FD) fázisban.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kísérleti: OLE FD Adalimumab
Az alanyok placebót kaptak egyidejű MTX-kezelés nélkül a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése (OLE) fix dózisú (FD) fázisa során, amelyben csak a testsúly (nem a BSA) határozta meg az adagolást; a 30 kg-nál kisebb testtömegű alanyok 20 mg adalimumab SC eow-t, a 30 kg vagy annál nagyobb testtömegűek pedig 40 mg adalimumab SC eow-t kaptak.
Drog: OLE FD Adalimumab +/- MTX
A kéthetente szubkután adott adalimumab összehasonlítása, akár 224 hétig, akár egyidejű MTX-kezeléssel, akár anélkül, az Open-Label Extension Fixed Dose (FD) fázisban.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma a nem MTX rétegben, akiknél a betegség fellángol a kettős vak fázisban
Időkeret: 16. héttől 48. hétig (32 hét)
Az elsődleges hatásossági végpont az adalimumabbal kezelt alanyok száma volt a nem MTX rétegben, akiknél a betegség fellángol a kettős vak fázisban, összehasonlítva a placebóval kezelt alanyok számával a nem MTX rétegben, ahol a kettős vak vizsgálat során a betegség fellángolt. fázis. Az alanyok megfeleltek a betegség fellángolásának kritériumainak, ha 1) >= 30%-os rosszabbodást észleltek a 6 juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) alapfeltétele közül legalább 3-ban, és legalább 2 aktív ízületük volt, és 2) >= 30%-os javulásuk volt legfeljebb 1 a 6 JRA alapfeltétel közül.
16. héttől 48. hétig (32 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik megfelelnek a Pediatric American College of Rheumatology 30%-ának (PedACR30) a válaszkritériumoknak a nyílt címkés bevezető fázis végén
Időkeret: 16. hét
A válaszadók a következő kritériumoknak feleltek meg: >= 30%-os javulás a 6 JRA-alapkészletből >= 3-ban, és >= 30%-os rosszabbodás legfeljebb 1 JRA-kritériumban, összehasonlítva a nyílt elrendezésű kiindulási értékkel. A JRA alapvető kritériumai a következők voltak: az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságáról; a szülő/beteg átfogó értékelése az általános jólétről; aktív ízületek száma (duzzadt vagy mozgáskorlátozott ízületek [LOM] és fájdalom, érzékenység vagy mindkettő); kötések száma LOM-mal; a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének fizikai funkciója; C-reaktív protein.
16. hét
Azon alanyok száma az MTX rétegben, akiknél a betegség fellángol a kettős vak fázisban
Időkeret: 16. héttől 48. hétig (32 hét)
Az alanyok akkor feleltek meg a betegség fellángolására vonatkozó kritériumoknak, ha a JRA 6 alapkritérium közül legalább 3-ban >= 30%-os rosszabbodást mutattak, és legalább 2 aktív ízületet mutattak, és 30%-os javulást nem több, mint 1 JRA-kritériumban. A JRA alapvető kritériumai a következők voltak: az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságáról; a szülő/beteg átfogó értékelése az általános jólétről; aktív ízületek száma (duzzanattal vagy LOM-mal és fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel járó ízületek); kötések száma LOM-mal; fizikai funkciója Fogyatékossági Index Gyermekkori egészségfelmérő kérdőív; C-reaktív protein.
16. héttől 48. hétig (32 hét)
A betegség fellángolásának kezdetéig eltelt idő a kettős vak fázis során a nem MTX rétegben lévő alanyoknál
Időkeret: 16. héttől 48. hétig (32 hét)
Log rank tesztet végeztünk, és létrehoztuk a Kaplan-Meier görbét a betegség fellángolásához eltelt időre a kettős vak alapvonaltól (16. hét) a 48. hétig. A betegség fellángolását úgy határozták meg, mint a 6 JRA alapkritérium közül legalább 3-ban >= 30%-os rosszabbodást és legalább 2 aktív ízületet, és >= 30%-os javulást legfeljebb 1 JRA-kritériumban. Bemutatjuk azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél nem fordult elő betegség fellángolása az egyes időpontokban.
16. héttől 48. hétig (32 hét)
A betegség fellángolásának kezdetéig eltelt idő a kettős vak fázis során az MTX rétegben lévő alanyoknál
Időkeret: 16. héttől 48. hétig (32 hét)
Log rank tesztet végeztünk, és létrehoztuk a Kaplan-Meier görbét a betegség fellángolásához eltelt időre a kettős vak alapvonaltól (16. hét) a 48. hétig. A betegség fellángolását úgy határozták meg, mint a 6 JRA alapkritérium közül legalább 3-ban >= 30%-os rosszabbodást és legalább 2 aktív ízületet, és >= 30%-os javulást legfeljebb 1 JRA-kritériumban. Bemutatjuk azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél nem fordult elő betegség fellángolása az egyes időpontokban.
16. héttől 48. hétig (32 hét)
A PedACR30 válaszkritériumokat teljesítő alanyok száma a kettős vak fázis végén
Időkeret: 48. hét
A válaszadók a következő kritériumoknak feleltek meg: >= 30%-os javulás a 6 JIA alapvető kritériumból >= 3-ban, és >= 30%-os rosszabbodás legfeljebb 1 JIA-kritériumban, az OL kiindulási értékéhez képest. A JIA alapvető kritériumai a következők voltak: az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságáról; a szülő/beteg átfogó értékelése az általános jólétről; aktív ízületek száma (duzzanattal vagy LOM-mal és fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel járó ízületek); kötések száma LOM-mal; a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének fizikai funkciója; C-reaktív protein. A PedACR kritériumok minden alapvető kritériumot tartalmaznak.
48. hét
A PedACR50 válaszkritériumokat teljesítő alanyok száma a kettős vak fázis végén
Időkeret: 48. hét
A válaszadók megfeleltek a következő kritériumoknak: >= 50%-os javulás a 6 JIA-alapkészletből >= 3-ban, és >= 30%-os rosszabbodás legfeljebb 1 JIA-kritériumban, az OL alapértékhez képest. A JIA alapvető kritériumai a következők voltak: az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságáról; a szülő/beteg átfogó értékelése az általános jólétről; aktív ízületek száma (duzzanattal vagy LOM-mal és fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel járó ízületek); kötések száma LOM-mal; a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének fizikai funkciója; C-reaktív protein. Minden alapvető változó szerepel a PedACR kritériumokban.
48. hét
Azon alanyok száma, akik megfelelnek a PedACR70 válaszkritériumoknak a kettős vak fázis végén
Időkeret: 48. hét
A válaszadók a következő kritériumoknak feleltek meg: >= 70%-os javulás a 6 JIA-alapkészletből >= 3-ban, és >= 30%-os rosszabbodás legfeljebb 1 JIA-kritériumban az OL kiindulási értékéhez képest. A JIA alapvető kritériumai a következők voltak: az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságáról; a szülő/beteg átfogó értékelése az általános jólétről; aktív ízületek száma (duzzanattal vagy LOM-mal és fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel járó ízületek); kötések száma LOM-mal; a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének fizikai funkciója; C-reaktív protein. Minden alapvető változó szerepel a PedACR kritériumokban.
48. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a kettős vak fázis 48. hetében
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Egy 100 mm-es vízszintes vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a Physician Global Assessment of Disease Activity értékelésére. A VAS skála bal vége (0 mm) a tünetek hiányát, a jobb oldali (100 mm) maximális betegségaktivitást jelezte. Meghatározták az átlagos változást a nyílt elrendezésű kiindulási értékről a 48. hétre. A negatív átlagváltozások javulást jeleztek.
Alapállapot és 48. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szülő/beteg betegségaktivitás globális értékelésében a kettős vak fázis 48. hetében
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Egy 100 mm-es vízszintes vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a szülő/beteg betegségaktivitás globális értékelésére. A VAS bal vége (0 mm) a tünetek hiányát, a jobb vége (100 mm) pedig a maximális betegségaktivitást jelezte. Meghatározták az átlagos változást a nyílt elrendezésű kiindulási értékről a 48. hétre. A negatív átlagváltozások javulást jeleztek.
Alapállapot és 48. hét
A C-reaktív fehérje szintjének átlagos változása az alapvonalhoz képest a kettős vak fázis 48. hetében
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A C-reaktív fehérje (CRP) szérumszintjét a szűréskor (nyílt alapvonal) és a 48. héten mérték. A CRP negatív átlagos változásai a nyílt elrendezésű kiindulási értékről a 48. hétre javulást jeleztek.
Alapállapot és 48. hét
Azon alanyok száma, akik megfelelnek a PedACR30/50/70 válaszkritériumoknak a nyílt címkés kiterjesztés törzsfelületi fázisának kiindulási állapotában
Időkeret: Nyílt címke bevezető fázis alapvonal
A válaszadók a következő kritériumoknak feleltek meg: >= 30%/50%/70% javulás a 6 JIA alapkritérium közül >= 3-ban, és >= 30% rosszabbodás legfeljebb 1 JIA-kritériumban az OL kiindulási értékéhez képest. A JIA alapvető kritériumai a következők voltak: az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságáról; a szülő/beteg átfogó értékelése az általános jólétről; # aktív ízületek (duzzanattal vagy LOM-mal és fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel járó ízületek); az ízületek száma LOM-mal; a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének fizikai funkciója; C-reaktív protein. Az összes alapvető értékelést a PedACR kritériumok tartalmazzák.
Nyílt címke bevezető fázis alapvonal
Azon alanyok száma, akik megfeleltek a PedACR30/50/70 válaszkritériumoknak a nyílt címkés kiterjesztési testfelületi fázis 56. hetében
Időkeret: 56. hét
A válaszadók a következő kritériumoknak feleltek meg: >= 30%/50%/70% javulás a 6 JIA alapkritérium közül >= 3 esetében, és >= 30% rosszabbodás legfeljebb 1 JIA-kritériumban az OL kiindulási értékéhez képest. A JIA alapvető kritériumai a következők voltak: az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságáról; a szülő/beteg átfogó értékelése az általános jólétről; # aktív ízületek (duzzanattal vagy LOM-mal és fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel járó ízületek); az ízületek száma LOM-mal; a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének fizikai funkciója; C-reaktív protein. Az összes alapvető értékelést a PedACR kritériumok tartalmazzák.
56. hét
Azon alanyok száma, akik megfeleltek a PedACR30/50/70 válaszkritériumoknak a nyílt címkés kiterjesztési testfelületi fázis 104. hetében
Időkeret: 104. hét
A válaszadók a következő kritériumoknak feleltek meg: >= 30%/50%/70% javulás a 6 JIA alapkritérium közül >= 3-ban, és >= 30% rosszabbodás legfeljebb 1 JIA-kritériumban az OL kiindulási értékéhez képest. A JIA alapvető kritériumai a következők voltak: az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságáról; a szülő/beteg átfogó értékelése az általános jólétről; # aktív ízületek (duzzanattal vagy LOM-mal és fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel járó ízületek); az ízületek száma LOM-mal; a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének fizikai funkciója; C-reaktív protein. Az összes alapvető értékelést a PedACR kritériumok tartalmazzák.
104. hét
Azon alanyok száma, akik megfelelnek a PedACR30/50/70 válaszkritériumoknak a nyílt címkés kiterjesztési fix dózisú fázis kiindulási állapotában
Időkeret: Alapvonal
A válaszadók a következő kritériumoknak feleltek meg: >= 30%/50%/70% javulás a 6 JIA alapkritérium közül >= 3 esetében, és >= 30% rosszabbodás legfeljebb 1 JIA-kritériumban, az OL-LI kiindulási értékéhez képest. A JIA alapvető kritériumai a következők voltak: az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságáról; a szülő/beteg átfogó értékelése az általános jólétről; # aktív ízületek (duzzanattal vagy LOM-mal és fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel járó ízületek); az ízületek száma LOM-mal; a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének fizikai funkciója; C-reaktív protein. Az összes alapvető értékelést a PedACR kritériumok tartalmazzák.
Alapvonal
Azon alanyok száma, akik megfeleltek a PedACR30/50/70 válaszkritériumoknak a nyílt címkés kiterjesztési fix dózisú fázis 48. hetében
Időkeret: 48. hét
A válaszadók a következő kritériumoknak feleltek meg: >= 30%/50%/70% javulás a 6 JIA alapkritérium közül >= 3 esetében, és >= 30% rosszabbodás legfeljebb 1 JIA-kritériumban, az OL-LI kiindulási értékéhez képest. A JIA alapvető kritériumai a következők voltak: az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságáról; a szülő/beteg átfogó értékelése az általános jólétről; # aktív ízületek (duzzanattal vagy LOM-mal és fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel járó ízületek); az ízületek száma LOM-mal; a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének fizikai funkciója; C-reaktív protein. Az összes alapvető értékelést a PedACR kritériumok tartalmazzák.
48. hét
Azon alanyok száma, akik megfeleltek a PedACR30/50/70 válaszkritériumoknak a nyílt címkés kiterjesztési fix dózisú fázis 112. hetében
Időkeret: 112. hét
A válaszadók a következő kritériumoknak feleltek meg: >= 30%/50%/70% javulás a 6 JIA alapkritérium közül >= 3-ban, és >= 30% rosszabbodás legfeljebb 1 JIA-kritériumban az OL kiindulási értékéhez képest. A JIA alapvető kritériumai a következők voltak: az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságáról; a szülő/beteg átfogó értékelése az általános jólétről; # aktív ízületek (duzzanattal vagy LOM-mal és fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel járó ízületek); az ízületek száma LOM-mal; a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének fizikai funkciója; C-reaktív protein. Az összes alapvető értékelést a PedACR kritériumok tartalmazzák.
112. hét
Azon alanyok száma, akik megfeleltek a PedACR30/50/70 válaszkritériumoknak a nyílt címkés kiterjesztési fix dózisú fázis utolsó látogatásán (legfeljebb 224 hétig)
Időkeret: Utolsó látogatás (legfeljebb 224 hetes OLE FD fázis)
A válaszadók a következő kritériumoknak feleltek meg: >= 30%/50%/70% javulás a 6 JIA alapkritérium közül >= 3-ban, és >= 30% rosszabbodás legfeljebb 1 JIA-kritériumban az OL kiindulási értékéhez képest. A JIA alapvető kritériumai a következők voltak: az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságáról; a szülő/beteg átfogó értékelése az általános jólétről; # aktív ízületek (duzzanattal vagy LOM-mal és fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel járó ízületek); az ízületek száma LOM-mal; a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének fizikai funkciója; C-reaktív protein. Utolsó látogatás = utolsó látogatás alanyonként (legfeljebb 224 hét).
Utolsó látogatás (legfeljebb 224 hetes OLE FD fázis)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapmérték: nem, nő/férfi – OLE BSA fázis
Időkeret: Kiindulási OLE BSA fázis
A nem (nő/férfi) a vizsgálat Open-Label Extension BSA fázisának kiindulópontjában rögzítve. Ezt a mérőszámot kizárták az alapjellemzők közül, mivel nehézségekbe ütközött a helyes alanyszámok és az alapérték-összegek megtartása abban a részben, miközben belefoglalta a vizsgálat ezen szakaszát.
Kiindulási OLE BSA fázis
Kiindulási intézkedés: Életkor folyamatos – OLE BSA fázis
Időkeret: Kiindulási OLE BSA fázis
Folyamatos életkor (átlag +/- SD) a vizsgálat Open-Label Extension BSA-fázisának kiindulópontjában rögzítve. Ezt a mérőszámot kizártuk az alapjellemzők közül, mivel nehézségekbe ütközött a helyes tantárgyszámok és az alapérték-összegek megtartása abban a szakaszban, beleértve ezt a fázist is.
Kiindulási OLE BSA fázis
Alapmérték: nem, nő/férfi – OLE FD fázis
Időkeret: Kiindulási OLE FD fázis
A nem (nő/férfi) a vizsgálat Open-Label Extension FD fázisának kiindulópontjában rögzítették. Ezt a mérőszámot kizárták az alapjellemzők közül, mivel nehézségekbe ütközött a helyes alanyszámok és az alapérték-összegek megtartása abban a részben, miközben belefoglalta a vizsgálat ezen szakaszát.
Kiindulási OLE FD fázis
Kiindulási intézkedés: Életkor folyamatos – OLE FD fázis
Időkeret: Kiindulási OLE FD fázis
Folyamatos életkor (átlag +/- SD) a vizsgálat Open-Label Extension FD fázisának kiindulópontjában rögzítve. Ezt a mérőszámot kizártuk az alapjellemzők közül, mivel nehézségekbe ütközött a helyes tantárgyszámok és az alapérték-összegek megtartása abban a szakaszban, beleértve ezt a fázist is.
Kiindulási OLE FD fázis

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laura Redden, M.D., Ph.D., Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2002. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthritis, juvenilis idiopátiás

Klinikai vizsgálatok a Dupla vak Adalimumab/Placebo + MTX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel