Изучение человеческого моноклонального антитела адалимумаб против TNF у детей с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)
18 августа 2011 г. обновлено: Abbott
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики человеческого моноклонального антитела к TNF адалимумаба у детей с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом
Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3, предназначенное для оценки адалимумаба у детей в возрасте от 4 до 17 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), получающих или не получающих метотрексат (МТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн этого клинического испытания был выбран для оценки адалимумаба у субъектов, которые либо не получали метотрексат (MTX), либо были исключены из MTX по крайней мере за 2 недели до введения исследуемого препарата (группа без MTX), либо у которых был неадекватный ответ на MTX. и продолжение лечения метотрексатом (уровень метотрексата).
Исследование состояло из 4 фаз: 16-недельная открытая вводная (OL LI), 32-недельная двойная слепая (DB) фаза, открытая дополнительная площадь поверхности тела (OLE BSA) продолжительностью до 136 недель. ) и фазу фиксированной дозы OLE (FD) продолжительностью до 224 недель.
Все субъекты, которые соответствовали критериям включения, были включены в одну из соответствующих групп и получали адалимумаб (плюс сопутствующую терапию метотрексатом в группе метотрексата) в 16-недельной фазе исследования OL LI.
Все субъекты, ответившие на адалимумаб во время фазы OL LI, должны были быть включены в фазу DB исследования и рандомизированы для получения адалимумаба (плюс сопутствующая терапия метотрексатом в группе метотрексата) или плацебо (плюс сопутствующая терапия метотрексатом в группе метотрексата).
Субъекты в фазе DB получали либо адалимумаб (24 мг/м2 BSA до максимальной общей дозы 40 мг на тело), либо плацебо подкожно (п/к) каждые две недели (eow).
Адалимумаб или плацебо вводили в течение дополнительных 32 недель или до обострения заболевания (на основе критериев ответа PedACR30 = ухудшение на 30% или более по 3 из 6 переменных ответа (общая оценка Родителем общего самочувствия субъекта по визуальной аналоговой шкале). [VAS], общая оценка врачом [PhGA] тяжести заболевания субъекта по ВАШ, количество активных суставов [суставы с припухлостью не из-за деформации или суставы с ограничением пассивных движений (LOM)], боль, болезненность или и то, и другое, количество суставы с LOM, Анкетой оценки здоровья детей [CHAQ] и уровнями CRP), минимум 2 активных сустава и не более 1 показателя с улучшением на 30% или более), в зависимости от того, что произошло раньше.
Для субъектов, у которых не было вспышки заболевания, фаза DB была завершена на 48 неделе.
Субъектам, у которых наблюдалось обострение заболевания во время фазы DB, или субъектам, завершившим 48 недель исследования, была предоставлена возможность получать адалимумаб в течение как минимум 44 недель (максимум 136 недель) в фазе OLE BSA, прежде чем они соответствовали требованиям. для переключения на фазу OLE FD.
В этой фазе субъекты получали адалимумаб OL (24 мг/м2 BSA до максимальной общей дозы 40 мг в организме подкожно).
Всем субъектам, прошедшим не менее 44 недель лечения OLE BSA, была предоставлена возможность продолжить фазу OLE FD до 224 недель дополнительного воздействия адалимумаба.
На этом этапе субъектов с массой тела менее 30 кг лечили фиксированной дозой 20 мг адалимумаба подкожно.
Субъектов с массой тела 30 кг и более лечили фиксированной дозой 40 мг адалимумаба подкожно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 621
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 2538
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Site Reference ID/Investigator# 627
-
Bremen, Германия, D-28205
- Site Reference ID/Investigator# 625
-
Garmisch-Partenkirchen, Германия, 82467
- Site Ref # / Investigator 45522
-
Halle (Saale), Германия, D-06120
- Site Reference ID/Investigator# 628
-
Hamburg, Германия, 22081
- Site Reference ID/Investigator# 622
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 3713
-
-
-
-
-
Genoa, Италия, 16147
- Site Reference ID/Investigator# 631
-
Milano, Италия, 20122
- Site Reference ID/Investigator# 636
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия, 004001
- Site Ref # / Investigator 45523
-
Piestany, Словакия, 921 01
- Site Reference ID/Investigator# 3425
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- Site Ref # / Investigator 45524
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 2235
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Site Reference ID/Investigator# 642
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Site Reference ID/Investigator# 638
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Site Ref # / Investigator 45543
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60649
- Site Reference ID/Investigator# 640
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Site Reference ID/Investigator# 644
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 641
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 645
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Site Reference ID/Investigator# 2501
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Site Ref # / Investigator 45542
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
- Site Ref # / Investigator 45544
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Site Reference ID/Investigator# 386
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84312-2206
- Site Ref # / Investigator 45525
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 406
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 20, Франция, 13915
- Site Reference ID/Investigator# 45545
-
Paris, Франция, 75015
- Site Reference ID/Investigator# 516
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 519
-
Prague 2, Чешская Республика, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 518
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь диагноз полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) в возрасте от 4 до 17 лет по критериям Американского колледжа ревматологии (ACR). Начало заболевания могло быть системным, полиартикулярным или малосуставным. Если заболевание имело системное начало, то субъекты должны быть свободны от каких-либо системных проявлений ЮИА в течение как минимум 3 месяцев до момента квалификации.
- Во время скрининга исследования у субъекта должно быть продолжающееся активное заболевание, определяемое как >= 5 опухших суставов и >= 3 суставов с ограничением движения (LOM). Эти суставы не исключают друг друга.
- Субъекты могут быть либо наивными к метотрексату, либо неадекватно реагирующими на метотрексат, либо непереносимыми к метотрексату. Непереносимость метотрексата определяется лечащим врачом пациента. МТ должен поддерживаться в дозе не менее 10 мг/м2 площади поверхности тела в неделю в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Продолжительность заболевания не ограничена, но должна быть достаточной для того, чтобы субъекту было назначено адекватное испытание нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- Не получали другие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), включая пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, пероральное или инъекционное золото, циклоспорин; или внутривенный иммуноглобулин (IV Ig); или цитостатиков, по крайней мере, за 4 недели до получения 1-й дозы исследуемого препарата. Субъекты, которые в настоящее время принимают один или несколько из этих DMARD, должны демонстрировать активное заболевание (определено выше) до минимум 4 недель (28 дней) вымывания всех DMARD.
- Субъекты с рефрактерностью к метотрексату после 3 месяцев лечения должны продемонстрировать активное заболевание (определено выше) до включения в открытую часть исследования.
- Не получали внутрисуставные инъекции глюкокортикоидов в течение 4 недель (28 дней) до включения в исследование.
- Иметь хороший венозный доступ и стабильный гематокрит >= 24%.
- Все сексуально активные мужчины и женщины, участвующие в исследовании, должны использовать адекватные методы контрацепции. Постпубертатные женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность не более чем за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Родитель или опекун добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC), после того, как был объяснен характер исследования, и родитель или законный опекун субъекта имел возможность задавать вопросы.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- IV функциональный класс по критериям ACR.
- Лабораторные показатели выходят за пределы, установленные в протоколе.
- История болезни, состояние здоровья или предшествующее лечение, не разрешенное протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой адалимумаб + метотрексат
Субъекты, которые неадекватно реагировали на метотрексат и дали ответ на адалимумаб во время открытой вводной фазы (OL-LI), получали адалимумаб плюс сопутствующую терапию метотрексатом во время двойной слепой фазы.
Пациенты с неадекватным ответом на лечение метотрексатом должны иметь активное заболевание на фоне лечения метотрексатом в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
|
Подкожная инъекция 24 мг адалимумаба или плацебо на квадратный метр площади поверхности тела (ППТ) каждые две недели (eow) одновременно с лечением метотрексатом в течение 32 недель во время двойной слепой фазы.
Общая доза адалимумаба для организма не должна была превышать 40 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Двойное слепое исследование плацебо + метотрексат.
Субъекты с неадекватным ответом на метотрексат и ответившие на адалимумаб во время открытой вводной фазы (OL-LI) получали плацебо плюс сопутствующую терапию метотрексатом во время двойной слепой фазы.
Пациенты с неадекватным ответом на лечение метотрексатом должны иметь активное заболевание на фоне лечения метотрексатом в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
|
Подкожная инъекция 24 мг адалимумаба или плацебо на квадратный метр площади поверхности тела (ППТ) каждые две недели (eow) одновременно с лечением метотрексатом в течение 32 недель во время двойной слепой фазы.
Общая доза адалимумаба для организма не должна была превышать 40 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой адалимумаб
Субъекты из группы, не получавшей метотрексат (МТ), которые либо ранее не принимали метотрексат, либо отказались от метотрексата по крайней мере за 2 недели до введения исследуемого препарата и у которых был ответ на адалимумаб во время фазы OL-LI, получали адалимумаб, но не получали сопутствующего лечения метотрексатом. во время двойного слепого этапа.
|
Подкожная инъекция 24 мг адалимумаба или плацебо на квадратный метр площади поверхности тела (ППТ) раз в две недели (eow) без лечения метотрексатом в течение 32 недель во время двойной слепой фазы.
Общая доза адалимумаба для организма не должна была превышать 40 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Двойное слепое плацебо
Субъекты из группы, не получавшей метотрексат (МТ), которые либо ранее не получали метотрексат, либо отказались от метотрексата по крайней мере за 2 недели до введения исследуемого препарата и у которых был ответ на адалимумаб во время фазы OL-LI, получали плацебо, но не получали сопутствующего лечения метотрексатом. во время двойного слепого этапа.
|
Подкожная инъекция 24 мг адалимумаба или плацебо на квадратный метр площади поверхности тела (ППТ) раз в две недели (eow) без лечения метотрексатом в течение 32 недель во время двойной слепой фазы.
Общая доза адалимумаба для организма не должна была превышать 40 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OLE БСА адалимумаб + метотрексат
Все субъекты получали подкожные инъекции 24 мг адалимумаба на квадратный метр площади поверхности тела (ППТ) до максимальной общей дозы 40 мг каждые две недели (eow) одновременно с лечением метотрексатом в ходе открытого расширения (OLE). BSA Этап исследования.
|
Сравнение подкожной инъекции адалимумаба в дозе 24 мг на квадратный метр площади поверхности тела (ППТ) раз в две недели (eow) с сопутствующей терапией метотрексатом или без нее в течение минимум 44 недель (максимум 136 недель) во время Открытого исследования. Этап BSA расширения метки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OLE BSA Адалимумаб
Все субъекты получали подкожные инъекции 24 мг адалимумаба на квадратный метр площади поверхности тела (BSA) до максимальной общей дозы 40 мг каждые две недели (eow), но не лечение метотрексатом во время открытого расширения (OLE). BSA Этап исследования.
|
Сравнение подкожной инъекции адалимумаба в дозе 24 мг на квадратный метр площади поверхности тела (ППТ) раз в две недели (eow) с сопутствующей терапией метотрексатом или без нее в течение минимум 44 недель (максимум 136 недель) во время Открытого исследования. Этап BSA расширения метки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OLE FD Адалимумаб + метотрексат
Субъекты получали адалимумаб одновременно с лечением метотрексатом во время фазы открытого расширения (OLE) с фиксированной дозой (FD) исследования, в которой только вес тела (не BSA) определял дозировку; субъектам с массой тела менее 30 кг вводили 20 мг адалимумаба подкожно, а субъектам с массой тела 30 кг и более вводили 40 мг адалимумаба подкожно.
|
Сравнение адалимумаба, вводимого подкожно раз в две недели (eow) с сопутствующей терапией метотрексатом или без нее на срок до 224 недель во время фазы открытой расширенной фиксированной дозы (FD).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OLE FD Адалимумаб
Субъекты получали плацебо без сопутствующего лечения метотрексатом во время фазы открытого расширения (OLE) с фиксированной дозой (FD) исследования, в которой только вес тела (не BSA) определял дозировку; субъектам с массой тела менее 30 кг вводили 20 мг адалимумаба подкожно, а субъектам с массой тела 30 кг и более вводили 40 мг адалимумаба подкожно.
|
Сравнение адалимумаба, вводимого подкожно раз в две недели (eow) с сопутствующей терапией метотрексатом или без нее на срок до 224 недель во время фазы открытой расширенной фиксированной дозы (FD).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов в страте без MTX с обострением заболевания во время фазы двойного слепого исследования
Временное ограничение: С 16 по 48 неделю (32 недели)
|
Первичной конечной точкой эффективности было количество субъектов, получавших адалимумаб, в группе без метотрексата с обострением заболевания во время двойной слепой фазы по сравнению с числом субъектов, получавших плацебо, в группе без метотрексата с обострением заболевания во время двойного слепого исследования. фаза.
Субъекты соответствовали критериям вспышки заболевания, если у них было 1) >= 30% ухудшение как минимум 3 из 6 основных критериев ювенильного ревматоидного артрита (ЮРА) и как минимум 2 активных сустава, и 2) >= 30% улучшение не более 1 из 6 основных критериев JRA.
|
С 16 по 48 неделю (32 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям ответа 30% Американского детского колледжа ревматологов (PedACR30) в конце вводной фазы открытого исследования
Временное ограничение: Неделя 16
|
Респонденты соответствовали следующим критериям: >= 30% улучшение >= 3 из 6 основных критериев JRA и >= 30% ухудшение не более чем по 1 критерию JRA по сравнению с открытым исходным уровнем.
Основные критерии JRA включали: общую оценку тяжести заболевания врачом; глобальная оценка родителем/пациентом общего благополучия; количество активных суставов (суставы с припухлостью или ограничением подвижности [LOM] и с болью, болезненностью или и тем, и другим); количество стыков с ЛОМ; физическая функция индекса инвалидности анкеты оценки здоровья детей; С-реактивный белок.
|
Неделя 16
|
|
Количество субъектов в страте MTX с обострением заболевания во время фазы двойного слепого исследования
Временное ограничение: С 16 по 48 неделю (32 недели)
|
Субъекты соответствовали критериям вспышки заболевания, если у них было >= 30% ухудшение по крайней мере по 3 из 6 основных критериев JRA и минимум 2 активных суставов, а также >= 30% улучшение не более чем по 1 критерию JRA.
Основные критерии JRA включали: общую оценку тяжести заболевания врачом; глобальная оценка родителем/пациентом общего благополучия; количество активных суставов (суставы с припухлостью или с LOM и с болью, нежностью или с тем и другим); количество стыков с ЛОМ; физическая функция индекса инвалидности анкеты оценки здоровья детей; С-реактивный белок.
|
С 16 по 48 неделю (32 недели)
|
|
Время до начала обострения заболевания во время фазы двойного слепого исследования у субъектов, не принимавших метотрексат.
Временное ограничение: С 16 по 48 неделю (32 недели)
|
Был проведен логарифмический ранговый тест и построена кривая Каплана-Мейера для времени до обострения заболевания от двойного слепого исходного уровня (16-я неделя) до 48-й недели.
Вспышку заболевания определяли как >= 30% ухудшение как минимум 3 из 6 основных критериев JRA и как минимум 2 активных суставов, а также >= 30% улучшение не более чем по 1 критерию JRA.
Представлен процент субъектов без вспышки заболевания в каждый момент времени.
|
С 16 по 48 неделю (32 недели)
|
|
Время до начала обострения заболевания во время фазы двойного слепого исследования у субъектов, получавших метотрексат.
Временное ограничение: С 16 по 48 неделю (32 недели)
|
Был проведен логарифмический ранговый тест и построена кривая Каплана-Мейера для времени до обострения заболевания от двойного слепого исходного уровня (16-я неделя) до 48-й недели.
Вспышку заболевания определяли как >= 30% ухудшение как минимум 3 из 6 основных критериев JRA и как минимум 2 активных суставов, а также >= 30% улучшение не более чем по 1 критерию JRA.
Представлен процент субъектов без вспышки заболевания в каждый момент времени.
|
С 16 по 48 неделю (32 недели)
|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям ответа PedACR30 в конце двойной слепой фазы
Временное ограничение: Неделя 48
|
Респонденты соответствовали следующим критериям: >= 30% улучшение >= 3 из 6 основных критериев ЮИА и >= 30% ухудшение не более чем по 1 критерию ЮИА по сравнению с исходным уровнем OL.
Основные критерии ЮИА включали: общую оценку тяжести заболевания врачом; глобальная оценка родителем/пациентом общего благополучия; количество активных суставов (суставы с припухлостью или с LOM и с болью, нежностью или с тем и другим); количество стыков с ЛОМ; физическая функция индекса инвалидности анкеты оценки здоровья детей; С-реактивный белок.
Все основные критерии включены в критерии PedACR.
|
Неделя 48
|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям ответа PedACR50 в конце двойной слепой фазы
Временное ограничение: Неделя 48
|
Респонденты соответствовали следующим критериям: >= 50% улучшение >= 3 из 6 основных критериев ЮИА и >= 30% ухудшение не более чем по 1 критерию ЮИА по сравнению с исходным уровнем OL.
Основные критерии ЮИА включали: общую оценку тяжести заболевания врачом; глобальная оценка родителем/пациентом общего благополучия; количество активных суставов (суставы с припухлостью или с LOM и с болью, нежностью или с тем и другим); количество стыков с ЛОМ; физическая функция индекса инвалидности анкеты оценки здоровья детей; С-реактивный белок.
Все основные переменные включены в критерии PedACR.
|
Неделя 48
|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям ответа PedACR70 в конце двойной слепой фазы
Временное ограничение: Неделя 48
|
Респонденты соответствовали следующим критериям: >= 70% улучшение >= 3 из 6 основных критериев ЮИА и >= 30% ухудшение не более чем 1 критерия ЮИА по сравнению с исходным уровнем OL.
Основные критерии ЮИА включали: общую оценку тяжести заболевания врачом; глобальная оценка родителем/пациентом общего благополучия; количество активных суставов (суставы с припухлостью или с LOM и с болью, нежностью или с тем и другим); количество стыков с ЛОМ; физическая функция индекса инвалидности анкеты оценки здоровья детей; С-реактивный белок.
Все основные переменные включены в критерии PedACR.
|
Неделя 48
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врачом активности заболевания на 48-й неделе двойного слепого этапа
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
100-миллиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки общей оценки активности заболевания врачом.
Левый конец шкалы ВАШ (0 мм) соответствовал отсутствию симптомов, а правый конец (100 мм) — максимальной активности заболевания.
Определяли среднее изменение от исходного уровня в открытом исследовании до 48-й недели.
Отрицательные средние изменения указывали на улучшение.
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке активности заболевания родителями/пациентами на 48-й неделе двойного слепого этапа
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
100-миллиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки общей оценки активности заболевания родителями/пациентами.
Левый конец ВАШ (0 мм) означал отсутствие симптомов, а правый конец (100 мм) — максимальную активность заболевания.
Определяли среднее изменение от исходного уровня в открытом исследовании до 48-й недели.
Отрицательные средние изменения указывали на улучшение.
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Среднее изменение уровня С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе двойного слепого исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке измеряли при скрининге (открытый исходный уровень) и на 48-й неделе.
Отрицательные средние изменения СРБ по сравнению с исходным уровнем в открытом исследовании до 48-й недели свидетельствовали об улучшении.
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям ответа PedACR30/50/70 на исходном уровне в фазе открытой дополнительной площади поверхности тела
Временное ограничение: Начальная фаза открытой этикетки
|
Респонденты соответствовали следующим критериям: >= 30%/50%/70% улучшение >= 3 из 6 основных критериев ЮИА и >= 30% ухудшение не более чем по 1 критерию ЮИА по сравнению с исходным уровнем OL.
Основные критерии ЮИА включали: общую оценку тяжести заболевания врачом; глобальная оценка родителем/пациентом общего благополучия; # активных суставов (суставы с припухлостью или с LOM и с болью, нежностью или с тем и другим); # стыков с ЛОМ; физическая функция индекса инвалидности анкеты оценки здоровья детей; С-реактивный белок.
Все основные оценки включены в критерии PedACR.
|
Начальная фаза открытой этикетки
|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям ответа PedACR30/50/70, на 56-й неделе фазы открытого расширения площади поверхности тела
Временное ограничение: Неделя 56
|
Респонденты соответствовали следующим критериям: >= 30%/50%/70% улучшение >= 3 из 6 основных критериев ЮИА и >= 30% ухудшение не более чем по 1 критерию ЮИА по сравнению с исходным уровнем OL.
Основные критерии ЮИА включали: общую оценку тяжести заболевания врачом; глобальная оценка родителем/пациентом общего благополучия; # активных суставов (суставы с припухлостью или с LOM и с болью, нежностью или с тем и другим); # стыков с ЛОМ; физическая функция индекса инвалидности анкеты оценки здоровья детей; С-реактивный белок.
Все основные оценки включены в критерии PedACR.
|
Неделя 56
|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям ответа PedACR30/50/70, на 104-й неделе фазы открытого расширения площади поверхности тела
Временное ограничение: Неделя 104
|
Респонденты соответствовали следующим критериям: >= 30%/50%/70% улучшение >= 3 из 6 основных критериев ЮИА и >= 30% ухудшение не более чем по 1 критерию ЮИА по сравнению с исходным уровнем OL.
Основные критерии ЮИА включали: общую оценку тяжести заболевания врачом; глобальная оценка родителем/пациентом общего благополучия; # активных суставов (суставы с припухлостью или с LOM и с болью, нежностью или с тем и другим); # стыков с ЛОМ; физическая функция индекса инвалидности анкеты оценки здоровья детей; С-реактивный белок.
Все основные оценки включены в критерии PedACR.
|
Неделя 104
|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям ответа PedACR30/50/70 на исходном уровне открытой фазы расширения с фиксированной дозой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Респонденты соответствовали следующим критериям: >= 30%/50%/70% улучшение >= 3 из 6 основных критериев ЮИА и >= 30% ухудшение не более чем 1 критерия ЮИА по сравнению с исходным уровнем OL-LI.
Основные критерии ЮИА включали: общую оценку тяжести заболевания врачом; глобальная оценка родителем/пациентом общего благополучия; # активных суставов (суставы с припухлостью или с LOM и с болью, нежностью или с тем и другим); # стыков с ЛОМ; физическая функция индекса инвалидности анкеты оценки здоровья детей; С-реактивный белок.
Все основные оценки включены в критерии PedACR.
|
Базовый уровень
|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям ответа PedACR30/50/70 на 48-й неделе открытой фазы расширения с фиксированной дозой
Временное ограничение: Неделя 48
|
Респонденты соответствовали следующим критериям: >= 30%/50%/70% улучшение >= 3 из 6 основных критериев ЮИА и >= 30% ухудшение не более чем 1 критерия ЮИА по сравнению с исходным уровнем OL-LI.
Основные критерии ЮИА включали: общую оценку тяжести заболевания врачом; глобальная оценка родителем/пациентом общего благополучия; # активных суставов (суставы с припухлостью или с LOM и с болью, нежностью или с тем и другим); # стыков с ЛОМ; физическая функция индекса инвалидности анкеты оценки здоровья детей; С-реактивный белок.
Все основные оценки включены в критерии PedACR.
|
Неделя 48
|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям ответа PedACR30/50/70, на 112-й неделе фазы открытого продления с фиксированной дозой
Временное ограничение: Неделя 112
|
Респонденты соответствовали следующим критериям: >= 30%/50%/70% улучшение >= 3 из 6 основных критериев ЮИА и >= 30% ухудшение не более чем по 1 критерию ЮИА по сравнению с исходным уровнем OL.
Основные критерии ЮИА включали: общую оценку тяжести заболевания врачом; глобальная оценка родителем/пациентом общего благополучия; # активных суставов (суставы с припухлостью или с LOM и с болью, нежностью или с тем и другим); # стыков с ЛОМ; физическая функция индекса инвалидности анкеты оценки здоровья детей; С-реактивный белок.
Все основные оценки включены в критерии PedACR.
|
Неделя 112
|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям ответа PedACR30/50/70 на последнем визите (до 224 недель) открытой расширенной фазы с фиксированной дозой
Временное ограничение: Заключительный визит (до 224 недель фазы OLE FD)
|
Респонденты соответствовали следующим критериям: >= 30%/50%/70% улучшение >= 3 из 6 основных критериев ЮИА и >= 30% ухудшение не более чем по 1 критерию ЮИА по сравнению с исходным уровнем OL.
Основные критерии ЮИА включали: общую оценку тяжести заболевания врачом; глобальная оценка родителем/пациентом общего благополучия; # активных суставов (суставы с припухлостью или с LOM и с болью, нежностью или с тем и другим); # стыков с ЛОМ; физическая функция индекса инвалидности анкеты оценки здоровья детей; С-реактивный белок.
Заключительный визит = последний визит на предмет (до 224 недель).
|
Заключительный визит (до 224 недель фазы OLE FD)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый показатель: пол, женский/мужской — этап OLE BSA
Временное ограничение: Базовая фаза OLE BSA
|
Пол (женский/мужской), указанный на исходном уровне исследования Open-Label Extension BSA.
Эта мера была исключена из характеристик исходного уровня из-за сложности сохранения правильных номеров субъектов и итоговых значений исходного уровня в этом разделе при включении этой фазы исследования.
|
Базовая фаза OLE BSA
|
|
Базовый показатель: Age Continuous — фаза OLE BSA
Временное ограничение: Базовая фаза OLE BSA
|
Непрерывный возраст (среднее +/- стандартное отклонение), зарегистрированный на исходном уровне исследования Open-Label Extension BSA.
Эта мера была исключена из характеристик исходного уровня из-за сложности сохранения правильных номеров субъектов и итоговых значений исходного уровня в том разделе, в который включен этот этап.
|
Базовая фаза OLE BSA
|
|
Базовый показатель: пол, женский/мужской — этап OLE FD
Временное ограничение: Базовая фаза OLE FD
|
Пол (женский/мужской), указанный на исходном уровне исследования Open-Label Extension FD.
Эта мера была исключена из характеристик исходного уровня из-за сложности сохранения правильных номеров субъектов и итоговых значений исходного уровня в этом разделе при включении этой фазы исследования.
|
Базовая фаза OLE FD
|
|
Базовый показатель: Age Continuous — фаза OLE FD
Временное ограничение: Базовая фаза OLE FD
|
Непрерывный возраст (среднее значение +/- стандартное отклонение), зарегистрированный на исходном уровне фазы Open-Label Extension FD исследования.
Эта мера была исключена из характеристик исходного уровня из-за сложности сохранения правильных номеров субъектов и итоговых значений исходного уровня в том разделе, в который включен этот этап.
|
Базовая фаза OLE FD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Redden, M.D., Ph.D., Abbott
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DE038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .