Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA)

18. srpna 2011 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou

Toto je multicentrická randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 navržená k hodnocení adalimumabu u dětí ve věku 4 až 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), které jsou buď léčeny methotrexátem (MTX), nebo neléčeny MTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie pro tuto klinickou studii byl vybrán k vyhodnocení adalimumabu u subjektů, které buď dosud nebyly nasazeny metotrexátem (MTX), nebo jim byl MTX vysazen alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku (stratum bez MTX) nebo neadekvátně reagovali na MTX a pokračování v léčbě MTX (vrstva MTX). Studie se skládala ze 4 fází: 16týdenní otevřená úvodní fáze (OL LI), 32týdenní dvojitě zaslepená fáze (DB), až 136týdenní otevřená rozšiřující plocha povrchu těla (OLE BSA ) fáze a až 224týdenní fáze OLE Fixed Dose (FD). Všichni jedinci, kteří splnili vstupní kritéria, byli zařazeni do jedné z příslušných vrstev a dostávali adalimumab (plus souběžný MTX ve vrstvě MTX) v 16týdenní OL LI fázi studie. Všichni jedinci, kteří reagovali na adalimumab během fáze OL LI, měli být zařazeni do DB fáze studie a randomizováni k podávání adalimumabu (plus souběžného MTX ve vrstvě MTX) nebo placeba (plus konkomitantní MTX ve vrstvě MTX). Jedinci ve fázi DB dostávali buď adalimumab (24 mg/m2 BSA až do maximální tělesné dávky 40 mg) nebo placebo subkutánně (SC) podávané každý druhý týden (eow). Adalimumab nebo placebo byly podávány po dobu dalších 32 týdnů nebo do vzplanutí onemocnění (na základě kritérií odpovědi PedACR30 = zhoršení o 30 % nebo více ve 3 ze 6 proměnných odpovědi (Rodičovo celkové hodnocení celkové pohody subjektu pomocí vizuální analogové stupnice [VAS], celkové hodnocení lékařem [PhGA] závažnosti onemocnění subjektu pomocí VAS, počet aktivních kloubů [klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformací nebo klouby s omezením pasivního pohybu (LOM)], bolest, citlivost nebo obojí, počet klouby s LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ] a hladiny CRP), minimálně 2 aktivní klouby a ne více než 1 indikátor zlepšení o 30 % nebo více), podle toho, co nastalo dříve. U subjektů, u kterých nedošlo k vzplanutí onemocnění, byla fáze DB dokončena v týdnu 48. Subjekty, u kterých došlo ke vzplanutí onemocnění během fáze DB, nebo subjektům, které dokončily 48 týdnů studie, byla dána možnost dostávat adalimumab po dobu minimálně 44 týdnů (maximálně 136 týdnů) ve fázi OLE BSA, než byli způsobilí. pro přepnutí do fáze OLE FD. V této fázi subjekty dostávaly OL adalimumab (24 mg/m2 BSA až do maximální celkové tělesné dávky 40 mg SC eow). Všichni jedinci, kteří dokončili alespoň 44 týdnů léčby OLE BSA, dostali příležitost pokračovat ve fázi OLE FD po dobu až 224 týdnů další expozice adalimumabu. V této fázi byly subjekty vážící méně než 30 kg léčeny fixní dávkou 20 mg adalimumabu SC eow. Jedinci s hmotností 30 kg nebo více byli léčeni fixní dávkou 40 mg adalimumabu SC eow.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 621
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 2538
  • Francie
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Site Reference ID/Investigator# 45545
      • Paris, Francie, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 516
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16147
        • Site Reference ID/Investigator# 631
      • Milano, Itálie, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 636
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 627
      • Bremen, Německo, D-28205
        • Site Reference ID/Investigator# 625
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo, 82467
        • Site Ref # / Investigator 45522
      • Halle (Saale), Německo, D-06120
        • Site Reference ID/Investigator# 628
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Site Reference ID/Investigator# 622
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 004001
        • Site Ref # / Investigator 45523
      • Piestany, Slovensko, 921 01
        • Site Reference ID/Investigator# 3425
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 45524
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 2235
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 642
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Site Reference ID/Investigator# 638
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Site Ref # / Investigator 45543
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60649
        • Site Reference ID/Investigator# 640
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Site Reference ID/Investigator# 644
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 641
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 645
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Site Reference ID/Investigator# 2501
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Site Ref # / Investigator 45542
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7220
        • Site Ref # / Investigator 45544
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 386
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84312-2206
        • Site Ref # / Investigator 45525
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 406
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 519
      • Prague 2, Česká republika, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 518
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 3713

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít diagnózu polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (JIA) ve věku 4 až 17 let podle kritérií American College of Rheumatology (ACR). Počátek onemocnění může být systémový, polyartikulární nebo pauciartikulární. Pokud nemoc měla systémový začátek, pak subjekty musí být bez jakýchkoli systémových projevů JIA po dobu alespoň 3 měsíců před časem kvalifikace.
  • V době screeningu studie musí mít subjekt pokračující aktivní onemocnění definované jako >= 5 oteklých kloubů a >= 3 klouby s omezením pohybu (LOM). Tyto spoje se vzájemně nevylučují.
  • Subjekty mohou být buď naivní vůči MTX, nedostatečně reagující na MTX nebo netolerantní vůči MTX. Nesnášenlivost MTX bude definována lékařem subjektu. MTX musí být před screeningem udržován v dávce alespoň 10 mg/m2 tělesného povrchu/týden po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Doba trvání onemocnění není omezena, ale musí být dostatečně dlouhá, aby subjektu byla poskytnuta adekvátní zkouška nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • Neužíval(a) jiná chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) včetně penicilaminu, hydroxychlorochinu, sulfasalazinu, perorálního nebo injekčního zlata, cyklosporinu; nebo intravenózní imunoglobulin (IV Ig); nebo cytotoxická činidla po dobu alespoň 4 týdnů před podáním 1. dávky studovaného léčiva. Subjekty, které v současné době užívají jeden nebo více z těchto DMARD, musí vykazovat aktivní onemocnění (definované výše) před minimálně 4 týdny (28 dnů) vymytím všech DMARD.
  • Subjekty, které jsou refrakterní na MTX po 3 měsících léčby, musí prokázat aktivní onemocnění (definované výše) před zařazením do otevřené části studie.
  • Nedostali intraartikulární injekci glukokortikoidu během 4 týdnů (28 dní) před zařazením do studie.
  • Mít dobrý žilní přístup a stabilní hematokrit >= 24 %.
  • Všichni sexuálně aktivní muži a ženy účastníci studie musí používat vhodnou antikoncepci. Postpubertální ženy musí mít negativní těhotenský test v séru ne dříve než 10 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Rodič nebo opatrovník dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board (IRB)/Nezávislá etická komise (IEC), poté, co byla vysvětlena povaha studie a rodič nebo zákonný zástupce subjektu měl příležitost klást otázky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Funkční třída IV podle kritérií ACR.
  • Laboratorní parametry mimo limity stanovené v protokolu.
  • Anamnéza, zdravotní stav nebo předchozí léčba nejsou povoleny protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě zaslepený adalimumab + MTX
Jedinci, kteří neadekvátně reagovali na MTX a reagovali na adalimumab během otevřené zaváděcí fáze (OL-LI), dostávali adalimumab plus současně MTX během dvojitě zaslepené fáze. Neadekvátní pacienti léčení MTX museli mít aktivní onemocnění při léčbě MTX alespoň 3 měsíce před screeningem.
Biologický: Dvojitě slepý Adalimumab/Placebo + MTX
Subkutánní injekce 24 mg adalimumabu nebo placeba na čtvereční metr plochy povrchu těla (BSA) každý druhý týden (eow) současně s léčbou MTX po dobu 32 týdnů během dvojitě zaslepené fáze. Celková tělesná dávka adalimumabu neměla překročit 40 mg.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Komparátor placeba: Dvojité slepé placebo + MTX
Jedinci, kteří neadekvátně reagovali na MTX a reagovali na adalimumab během otevřené zaváděcí fáze (OL-LI), dostávali placebo plus souběžně MTX během dvojitě zaslepené fáze. Neadekvátní pacienti léčení MTX museli mít aktivní onemocnění při léčbě MTX alespoň 3 měsíce před screeningem.
Biologický: Dvojitě slepý Adalimumab/Placebo + MTX
Subkutánní injekce 24 mg adalimumabu nebo placeba na čtvereční metr plochy povrchu těla (BSA) každý druhý týden (eow) současně s léčbou MTX po dobu 32 týdnů během dvojitě zaslepené fáze. Celková tělesná dávka adalimumabu neměla překročit 40 mg.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: Dvojitě slepý adalimumab
Subjekty ve vrstvě nemetotrexátu (MTX), které buď nebyly naivní k MTX, nebo byly vysazeny z MTX alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku a během fáze OL-LI reagovaly na adalimumab, dostaly adalimumab, ale žádnou souběžnou léčbu MTX, během dvojitě slepé fáze.
Biologický: Dvojitě slepý adalimumab/placebo
Subkutánní injekce 24 mg adalimumabu nebo placeba na čtvereční metr plochy povrchu těla (BSA) každý druhý týden (eow) bez léčby MTX po dobu 32 týdnů během dvojitě zaslepené fáze. Celková tělesná dávka adalimumabu neměla překročit 40 mg.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Komparátor placeba: Dvojitě slepé placebo
Subjekty ve vrstvě nemetotrexátu (MTX), které buď nebyly naivní k MTX, nebo byly vysazeny z MTX alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku a během fáze OL-LI reagovaly na adalimumab, dostávaly placebo, ale žádnou souběžnou léčbu MTX, během dvojitě slepé fáze.
Biologický: Dvojitě slepý adalimumab/placebo
Subkutánní injekce 24 mg adalimumabu nebo placeba na čtvereční metr plochy povrchu těla (BSA) každý druhý týden (eow) bez léčby MTX po dobu 32 týdnů během dvojitě zaslepené fáze. Celková tělesná dávka adalimumabu neměla překročit 40 mg.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: OLE BSA Adalimumab + MTX
Všichni jedinci dostávali subkutánní injekce 24 mg adalimumabu na čtvereční metr tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 40 mg celkové tělesné dávky každý druhý týden (eow), současně s léčbou MTX, během otevřeného prodloužení (OLE) BSA Fáze studie.
Lék: OLE BSA Adalimumab +/- MTX
Srovnání subkutánní injekce 24 mg adalimumabu na čtvereční metr tělesného povrchu (BSA) každý druhý týden (eow) buď s nebo bez souběžné léčby MTX po dobu minimálně 44 týdnů (až maximálně 136 týdnů) během Open- Fáze rozšíření štítků BSA.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: OLE BSA adalimumab
Všichni jedinci dostávali subkutánní injekce 24 mg adalimumabu na čtvereční metr tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 40 mg celkové tělesné dávky každý druhý týden (eow), ale nikoli léčbu MTX, během otevřeného rozšíření (OLE) BSA Fáze studie.
Lék: OLE BSA Adalimumab +/- MTX
Srovnání subkutánní injekce 24 mg adalimumabu na čtvereční metr tělesného povrchu (BSA) každý druhý týden (eow) buď s nebo bez souběžné léčby MTX po dobu minimálně 44 týdnů (až maximálně 136 týdnů) během Open- Fáze rozšíření štítků BSA.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: OLE FD Adalimumab + MTX
Subjekty dostávaly adalimumab současně s léčbou MTX během fáze otevřeného prodloužení (OLE) s fixní dávkou (FD) studie, ve které dávkování určovala pouze tělesná hmotnost (ne BSA); subjektům s hmotností nižší než 30 kg bylo podáváno 20 mg adalimumabu SC eow a subjektům s hmotností 30 kg nebo více bylo podáváno 40 mg adalimumabu SC eow.
Lék: OLE FD Adalimumab +/- MTX
Srovnání adalimumabu podávaného subkutánně každý druhý týden (eow) buď se současnou léčbou MTX nebo bez ní po dobu až 224 týdnů během fáze Open-Label Extension Fixed Dose (FD).
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: OLE FD Adalimumab
Subjekty dostávaly placebo bez souběžné léčby MTX během fáze otevřeného prodloužení (OLE) s fixní dávkou (FD) studie, ve které dávkování určovala pouze tělesná hmotnost (ne BSA); subjektům s hmotností nižší než 30 kg bylo podáváno 20 mg adalimumabu SC eow a subjektům s hmotností 30 kg nebo více bylo podáváno 40 mg adalimumabu SC eow.
Lék: OLE FD Adalimumab +/- MTX
Srovnání adalimumabu podávaného subkutánně každý druhý týden (eow) buď se současnou léčbou MTX nebo bez ní po dobu až 224 týdnů během fáze Open-Label Extension Fixed Dose (FD).
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů ve vrstvě bez MTX se vzplanutím onemocnění během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Týden 16 až 48 (32 týdnů)
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl počet subjektů léčených adalimumabem ve vrstvě bez MTX se vzplanutím onemocnění během dvojitě zaslepené fáze ve srovnání s počtem subjektů léčených placebem ve vrstvě bez MTX se vzplanutím onemocnění během dvojitě zaslepené fáze. Subjekty splnily kritéria pro vzplanutí onemocnění, pokud měli 1) >= 30% zhoršení v alespoň 3 ze 6 základních kritérií juvenilní revmatoidní artritidy (JRA) a minimálně 2 aktivní klouby a 2) >= 30% zlepšení v ne více než 1 ze 6 základních kritérií JRA.
Týden 16 až 48 (32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy Pediatric American College of Rheumatology 30 % (PedACR30) na konci zaváděcí fáze Open-Label
Časové okno: 16. týden
Respondenti splnili následující kritéria: >= 30% zlepšení u >= 3 ze 6 základních kritérií JRA a >= 30% zhoršení u ne více než 1 kritéria JRA ve srovnání s otevřeným výchozím stavem. Kritéria základní sady JRA zahrnovala: celkové posouzení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkové pohody rodiče/pacienta; počet aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s omezením pohybu [LOM] a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; fyzická funkce dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte s indexem zdravotního postižení; C-reaktivní protein.
16. týden
Počet subjektů ve vrstvě MTX se vzplanutím onemocnění během dvojitě slepé fáze
Časové okno: Týden 16 až 48 (32 týdnů)
Subjekty splnily kritéria pro vzplanutí onemocnění, pokud měly >= 30% zhoršení alespoň u 3 ze 6 základních kritérií JRA a minimálně 2 aktivních kloubů a >= 30% zlepšení v ne více než 1 kritériu JRA. Kritéria základní sady JRA zahrnovala: celkové posouzení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkové pohody rodiče/pacienta; počet aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s LOM a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; tělesná funkce zdravotního postižení Index dětského zdravotního hodnocení dotazník; C-reaktivní protein.
Týden 16 až 48 (32 týdnů)
Čas do nástupu vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze u subjektů ve vrstvě bez MTX
Časové okno: Týden 16 až 48 (32 týdnů)
Byl proveden logaritmický test a byla vytvořena Kaplan-Meierova křivka pro čas do vzplanutí onemocnění od dvojitě zaslepené základní linie (týden 16) do týdne 48. Vzplanutí onemocnění bylo definováno jako >= 30% zhoršení u alespoň 3 ze 6 základních kritérií JRA a minimálně 2 aktivních kloubů a >= 30% zlepšení u ne více než 1 kritéria JRA. Je uvedeno procento subjektů bez vzplanutí onemocnění v každém časovém bodě.
Týden 16 až 48 (32 týdnů)
Čas do nástupu vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze u subjektů ve vrstvě MTX
Časové okno: Týden 16 až 48 (32 týdnů)
Byl proveden logaritmický test a byla vytvořena Kaplan-Meierova křivka pro čas do vzplanutí onemocnění od dvojitě zaslepené základní linie (týden 16) do týdne 48. Vzplanutí onemocnění bylo definováno jako >= 30% zhoršení u alespoň 3 ze 6 základních kritérií JRA a minimálně 2 aktivních kloubů a >= 30% zlepšení u ne více než 1 kritéria JRA. Je uvedeno procento subjektů bez vzplanutí onemocnění v každém časovém bodě.
Týden 16 až 48 (32 týdnů)
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy PedACR30 na konci dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 48. týden
Respondenti splnili následující kritéria: >= 30% zlepšení u >= 3 ze 6 kritérií základní sady JIA a >= 30% zhoršení u ne více než 1 kritéria JIA ve srovnání s výchozí hodnotou OL. Základní kritéria JIA zahrnovala: celkové posouzení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkové pohody rodiče/pacienta; počet aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s LOM a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; fyzická funkce dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte s indexem zdravotního postižení; C-reaktivní protein. Všechna základní kritéria jsou zahrnuta v kritériích PedACR.
48. týden
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy PedACR50 na konci dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 48. týden
Respondenti splnili následující kritéria: >= 50% zlepšení u >= 3 ze 6 kritérií základní sady JIA a >= 30% zhoršení u ne více než 1 kritéria JIA ve srovnání s výchozí hodnotou OL. Základní kritéria JIA zahrnovala: celkové posouzení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkové pohody rodiče/pacienta; počet aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s LOM a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; fyzická funkce dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte s indexem zdravotního postižení; C-reaktivní protein. Všechny základní proměnné jsou zahrnuty v kritériích PedACR.
48. týden
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy PedACR70 na konci dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 48. týden
Respondenti splnili následující kritéria: >= 70% zlepšení u >= 3 ze 6 kritérií základní sady JIA a >= 30% zhoršení u ne více než 1 kritéria JIA ve srovnání s výchozí hodnotou OL. Základní kritéria JIA zahrnovala: celkové posouzení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkové pohody rodiče/pacienta; počet aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s LOM a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; fyzická funkce dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte s indexem zdravotního postižení; C-reaktivní protein. Všechny základní proměnné jsou zahrnuty v kritériích PedACR.
48. týden
Průměrná změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 48. týdnu dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
100 mm horizontální vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita pro hodnocení Physician Global Assessment of Disease Activity. Levý konec stupnice VAS (0 mm) znamenal absenci symptomů a pravý konec (100 mm) maximální aktivitu onemocnění. Byla stanovena průměrná změna od otevřené základní linie do týdne 48. Negativní průměrné změny indikovaly zlepšení.
Výchozí stav a týden 48
Průměrná změna od výchozího stavu v rodičovském/pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 48. týdnu dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
100 mm horizontální vizuální analogová škála (VAS) byla použita pro hodnocení rodičovské/pacientovy celkové aktivity onemocnění. Levý konec VAS (0 mm) znamenal absenci symptomů a pravý konec (100 mm) maximální aktivitu onemocnění. Byla stanovena průměrná změna od otevřené základní linie do týdne 48. Negativní průměrné změny indikovaly zlepšení.
Výchozí stav a týden 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách C-reaktivního proteinu ve 48. týdnu dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly měřeny při screeningu (otevřená výchozí hodnota) a ve 48. týdnu. Negativní průměrné změny CRP od otevřené výchozí hodnoty do 48. týdne naznačovaly zlepšení.
Výchozí stav a týden 48
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy PedACR30/50/70 na základní linii fáze otevřeného rozšíření povrchu těla
Časové okno: Open-label úvodní fáze základní linie
Respondenti splnili následující kritéria: >= 30%/50%/70% zlepšení u >= 3 ze 6 základních kritérií JIA a >= 30% zhoršení u ne více než 1 kritéria JIA ve srovnání s výchozí hodnotou OL. Základní kritéria JIA zahrnovala: celkové posouzení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkové pohody rodiče/pacienta; # aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s LOM a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; fyzická funkce dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte s indexem zdravotního postižení; C-reaktivní protein. Všechna základní hodnocení jsou zahrnuta v kritériích PedACR.
Open-label úvodní fáze základní linie
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy PedACR30/50/70 v 56. týdnu fáze Open-Label Extension Body Surface Area
Časové okno: 56. týden
Respondenti splnili následující kritéria: >= 30%/50%/70% zlepšení u >= 3 ze 6 základních kritérií JIA a >= 30% zhoršení u ne více než 1 kritéria JIA ve srovnání s výchozí hodnotou OL. Základní kritéria JIA zahrnovala: celkové posouzení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkové pohody rodiče/pacienta; # aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s LOM a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; fyzická funkce dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte s indexem zdravotního postižení; C-reaktivní protein. Všechna základní hodnocení jsou zahrnuta v kritériích PedACR.
56. týden
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy PedACR30/50/70 ve 104. týdnu fáze Open-Label Extension Body Surface Area
Časové okno: Týden 104
Respondenti splnili následující kritéria: >= 30%/50%/70% zlepšení u >= 3 ze 6 základních kritérií JIA a >= 30% zhoršení u ne více než 1 kritéria JIA ve srovnání s výchozí hodnotou OL. Základní kritéria JIA zahrnovala: celkové posouzení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkové pohody rodiče/pacienta; # aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s LOM a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; fyzická funkce dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte s indexem zdravotního postižení; C-reaktivní protein. Všechna základní hodnocení jsou zahrnuta v kritériích PedACR.
Týden 104
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy PedACR30/50/70 na základní linii otevřené fáze prodloužení fixní dávky
Časové okno: Základní linie
Respondenti splnili následující kritéria: >= 30%/50%/70% zlepšení u >= 3 ze 6 základních kritérií JIA a >= 30% zhoršení u ne více než 1 kritéria JIA ve srovnání s výchozí hodnotou OL-LI. Základní kritéria JIA zahrnovala: celkové posouzení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkové pohody rodiče/pacienta; # aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s LOM a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; fyzická funkce dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte s indexem zdravotního postižení; C-reaktivní protein. Všechna základní hodnocení jsou zahrnuta v kritériích PedACR.
Základní linie
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy PedACR30/50/70 ve 48. týdnu otevřeného prodloužení fáze fixní dávky
Časové okno: 48. týden
Respondenti splnili následující kritéria: >= 30%/50%/70% zlepšení u >= 3 ze 6 základních kritérií JIA a >= 30% zhoršení u ne více než 1 kritéria JIA ve srovnání s výchozí hodnotou OL-LI. Základní kritéria JIA zahrnovala: celkové posouzení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkové pohody rodiče/pacienta; # aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s LOM a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; fyzická funkce dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte s indexem zdravotního postižení; C-reaktivní protein. Všechna základní hodnocení jsou zahrnuta v kritériích PedACR.
48. týden
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy PedACR30/50/70 ve 112. týdnu otevřené fáze prodloužení fixní dávky
Časové okno: Týden 112
Respondenti splnili následující kritéria: >= 30%/50%/70% zlepšení u >= 3 ze 6 základních kritérií JIA a >= 30% zhoršení u ne více než 1 kritéria JIA ve srovnání s výchozí hodnotou OL. Základní kritéria JIA zahrnovala: celkové posouzení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkové pohody rodiče/pacienta; # aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s LOM a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; fyzická funkce dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte s indexem zdravotního postižení; C-reaktivní protein. Všechna základní hodnocení jsou zahrnuta v kritériích PedACR.
Týden 112
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy PedACR30/50/70 při závěrečné návštěvě (až 224 týdnů) otevřené fáze prodloužení fixní dávky
Časové okno: Závěrečná návštěva (až 224 týdnů fáze OLE FD)
Respondenti splnili následující kritéria: >= 30%/50%/70% zlepšení u >= 3 ze 6 základních kritérií JIA a >= 30% zhoršení u ne více než 1 kritéria JIA ve srovnání s výchozí hodnotou OL. Základní kritéria JIA zahrnovala: celkové posouzení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkové pohody rodiče/pacienta; # aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s LOM a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; fyzická funkce dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte s indexem zdravotního postižení; C-reaktivní protein. Závěrečná návštěva = poslední návštěva na subjekt (až 224 týdnů).
Závěrečná návštěva (až 224 týdnů fáze OLE FD)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní měření: Pohlaví, Žena/Muž – fáze OLE BSA
Časové okno: Základní fáze OLE BSA
Pohlaví (žena/muž) zaznamenané ve výchozím stavu fáze Open-Label Extension BSA studie. Toto měření bylo vyloučeno z charakteristik základní linie kvůli potížím s udržováním správného počtu subjektů a celkových hodnot výchozích hodnot v této části při zahrnutí této fáze studie.
Základní fáze OLE BSA
Měření základní linie: Průběžný věk – fáze OLE BSA
Časové okno: Základní fáze OLE BSA
Věkový kontinuální (průměr +/- SD) zaznamenaný ve výchozím stavu fáze Open-Label Extension BSA studie. Toto měření bylo vyloučeno z charakteristik základního stavu kvůli potížím s udržováním správného počtu subjektů a celkových hodnot výchozího stavu v této části s touto fází zahrnutou.
Základní fáze OLE BSA
Základní měření: Pohlaví, Žena/Muž – fáze OLE FD
Časové okno: Základní fáze OLE FD
Pohlaví (žena/muž) zaznamenané ve výchozím stavu fáze FD otevřeného rozšíření studie. Toto měření bylo vyloučeno z charakteristik základní linie kvůli potížím s udržováním správného počtu subjektů a celkových hodnot výchozích hodnot v této části při zahrnutí této fáze studie.
Základní fáze OLE FD
Měření základní linie: Průběžné stáří – fáze OLE FD
Časové okno: Základní fáze OLE FD
Věkový kontinuální (průměr +/- SD) zaznamenaný na základní linii fáze otevřeného rozšíření FD studie. Toto měření bylo vyloučeno z charakteristik základního stavu kvůli potížím s udržováním správného počtu subjektů a celkových hodnot výchozího stavu v této části s touto fází zahrnutou.
Základní fáze OLE FD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Redden, M.D., Ph.D., Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvojitě slepý Adalimumab/Placebo + MTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit