Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af humant anti-TNF monoklonalt antistof Adalimumab hos børn med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA)

18. august 2011 opdateret af: Abbott

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​det humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab hos børn med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis

Dette er et multicenter, fase 3 randomiseret, placebokontrolleret studie designet til at evaluere adalimumab hos børn i alderen 4 til 17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som enten er methotrexat (MTX) behandlet eller ikke-MTX behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet for dette kliniske forsøg blev valgt til at evaluere adalimumab hos forsøgspersoner, som enten var methotrexat (MTX)-naive eller var blevet seponeret fra MTX mindst 2 uger før studiets lægemiddeladministration (ikke-MTX stratum) eller var utilstrækkelige respondere på MTX og fortsat MTX-behandling (MTX stratum). Undersøgelsen bestod af 4 faser: en 16-ugers Open-label Lead-in (OL LI), en 32-ugers Double-blind (DB) fase, en op til 136 ugers Open-label Extension Body Surface Area (OLE BSA) ) fase og en op til 224-ugers OLE Fixed Dose (FD) fase. Alle forsøgspersoner, der opfyldte adgangskriterierne, blev indskrevet i et af de passende strata og modtog adalimumab (plus samtidig MTX i MTX-stratumet) i undersøgelsens 16 ugers OL LI-fase. Alle forsøgspersoner, der reagerede på adalimumab under OL LI-fasen, skulle indskrives i DB-fasen af ​​undersøgelsen og randomiseres til at modtage adalimumab (plus samtidig MTX i MTX-stratum) eller placebo (plus samtidig MTX i MTX-stratum). Individer i DB-fasen fik enten adalimumab (24 mg/m2 BSA op til et maksimum på 40 mg total kropsdosis) eller placebo subkutant (SC) administreret hver anden uge (eow). Adalimumab eller placebo blev administreret i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af ​​sygdom (baseret på PedACR30 responskriterier = en forværring på 30 % eller mere i 3 af de 6 responsvariabler (forældres globale vurdering af forsøgspersonens generelle velbefindende ved visuel analog skala) [VAS], Lægens globale vurdering [PhGA] af individets sygdoms sværhedsgrad ved VAS, antal aktive led [led med hævelse ikke på grund af deformitet eller led med begrænsning af passiv bevægelse (LOM)], smerte, ømhed eller begge dele, antal af led med LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ] og CRP-niveauer), minimum 2 aktive led og ikke mere end 1 indikator, der forbedres med 30 % eller mere), alt efter hvad der skete tidligere. For forsøgspersoner, der ikke havde en sygdomsopblussen, blev DB-fasen afsluttet i uge 48. Forsøgspersoner, der oplevede sygdomsopblussen i DB-fasen eller forsøgspersoner, der fuldførte 48 uger af undersøgelsen, fik mulighed for at modtage adalimumab i op til et minimum på 44 uger (op til et maksimum på 136 uger) i OLE BSA-fasen, før de var kvalificerede for at skifte til OLE FD-fasen. I denne fase modtog forsøgspersoner OL adalimumab (24 mg/m2 BSA op til et maksimum på 40 mg total kropsdosis SC eow). Alle forsøgspersoner, der fuldførte mindst 44 ugers OLE BSA-behandling, fik mulighed for at fortsætte ind i OLE FD-fasen i op til 224 uger med yderligere adalimumab-eksponering. I denne fase blev forsøgspersoner, der vejede mindre end 30 kg, behandlet med en fast dosis på 20 mg adalimumab SC eow. Forsøgspersoner, der vejede 30 kg eller mere, blev behandlet med en fast dosis på 40 mg adalimumab SC eow.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 621
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 2538
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 45524
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 2235
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 642
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Site Reference ID/Investigator# 638
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Site Ref # / Investigator 45543
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60649
        • Site Reference ID/Investigator# 640
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Site Reference ID/Investigator# 644
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 641
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 645
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Site Reference ID/Investigator# 2501
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Site Ref # / Investigator 45542
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7220
        • Site Ref # / Investigator 45544
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 386
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84312-2206
        • Site Ref # / Investigator 45525
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 406
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Site Reference ID/Investigator# 45545
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 516
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • Site Reference ID/Investigator# 631
      • Milano, Italien, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 636
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 004001
        • Site Ref # / Investigator 45523
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
        • Site Reference ID/Investigator# 3425
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 3713
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 519
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 518
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 627
      • Bremen, Tyskland, D-28205
        • Site Reference ID/Investigator# 625
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Site Ref # / Investigator 45522
      • Halle (Saale), Tyskland, D-06120
        • Site Reference ID/Investigator# 628
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Site Reference ID/Investigator# 622

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA) i alderen 4 til 17 i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier. Sygdomsdebut kan have været systemisk, polyartikulær eller pauciartikulær. Hvis sygdommen var systemisk debut, skal forsøgspersonerne være fri for systemiske JIA-manifestationer i mindst 3 måneder før kvalifikationstidspunktet.
  • På tidspunktet for undersøgelsesscreeningen skal forsøgspersonen have vedvarende aktiv sygdom defineret som >= 5 hævede led og >= 3 led med bevægelsesbegrænsning (LOM). Disse led udelukker ikke hinanden.
  • Forsøgspersoner kan enten være naive over for MTX, utilstrækkelige respondere på MTX eller intolerante over for MTX. Intolerance over for MTX vil blive defineret af forsøgspersonens læge. MTX skal holdes i en dosis på mindst 10 mg/m2 kropsoverfladeareal/uge i minimum 3 måneder før screening.
  • Sygdommens varighed er ikke begrænset, men skal have været lang nok til, at et forsøgsperson har fået et tilstrækkeligt forsøg med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • Har ikke modtaget andre sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er) inklusive penicillamin, hydroxychloroquin, sulfasalazin, oral eller injicerbar guld, cyclosporin; eller intravenøst ​​immunoglobulin (IV Ig); eller cytotoksiske midler, i mindst 4 uger før modtagelse af 1. dosis af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner i øjeblikket på en eller flere af disse DMARD'er skal demonstrere aktiv sygdom (defineret ovenfor) før minimum 4 uger (28 dage) udvaskning af alle DMARD'er.
  • Forsøgspersoner, der er refraktære over for MTX efter 3 måneders behandling, skal demonstrere aktiv sygdom (defineret ovenfor) før tilmelding til den åbne del af forsøget.
  • Har ikke modtaget en intraartikulær glukokortikoidinjektion inden for 4 uger (28 dage) før optagelse i undersøgelsen.
  • Har god veneadgang og stabil hæmatokrit >= 24%.
  • Alle seksuelt aktive mandlige og kvindelige forsøgsdeltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention. Post-pubertale kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest højst 10 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forælder eller værge har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forsøgspersonens forælder eller værge har haft mulighed for at stille spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Funktionsklasse IV efter ACR-kriterier.
  • Laboratorieparametre uden for grænser fastsat i protokollen.
  • Sygehistorie, medicinsk tilstand eller tidligere behandling er ikke tilladt i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind Adalimumab + MTX
Forsøgspersoner, som ikke reagerede tilstrækkeligt på MTX og var adalimumab-responderere under Open-Label Lead-In (OL-LI)-fasen, fik adalimumab plus samtidig MTX under den dobbeltblindede fase. MTX-behandlede inadequate responders skal have haft aktiv sygdom på MTX-behandling i mindst 3 måneder før screening.
Biologisk: Dobbeltblind Adalimumab/Placebo + MTX
Subkutan injektion af 24 mg adalimumab eller placebo pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (BSA) hver anden uge (eow) samtidig med MTX-behandling i 32 uger under den dobbeltblindede fase. Den samlede kropsdosis af adalimumab måtte ikke overstige 40 mg.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo + MTX
Forsøgspersoner, som ikke reagerede tilstrækkeligt på MTX og var adalimumab-respondere under Open-Label Lead-In (OL-LI)-fasen, fik placebo plus samtidig MTX under den dobbeltblindede fase. MTX-behandlede inadequate responders skal have haft aktiv sygdom på MTX-behandling i mindst 3 måneder før screening.
Biologisk: Dobbeltblind Adalimumab/Placebo + MTX
Subkutan injektion af 24 mg adalimumab eller placebo pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (BSA) hver anden uge (eow) samtidig med MTX-behandling i 32 uger under den dobbeltblindede fase. Den samlede kropsdosis af adalimumab måtte ikke overstige 40 mg.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Dobbeltblindet Adalimumab
Forsøgspersoner i non-methotrexat (MTX) stratum, som enten var naive over for MTX eller seponerede fra MTX mindst 2 uger før studiets lægemiddeladministration, og som var adalimumab respondere under OL-LI fasen, fik adalimumab, men ingen samtidig MTX behandling. under den dobbeltblindede fase.
Biologisk: Dobbeltblind Adalimumab/Placebo
Subkutan injektion af 24 mg adalimumab eller placebo pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (BSA) hver anden uge (eow) uden MTX-behandling i 32 uger under den dobbeltblindede fase. Den samlede kropsdosis af adalimumab måtte ikke overstige 40 mg.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Forsøgspersoner i non-methotrexat (MTX) stratum, som enten var naive over for MTX eller seponerede fra MTX mindst 2 uger før studiets lægemiddeladministration og var adalimumab-respondere under OL-LI-fasen, fik placebo, men ingen samtidig MTX-behandling. under den dobbeltblindede fase.
Biologisk: Dobbeltblind Adalimumab/Placebo
Subkutan injektion af 24 mg adalimumab eller placebo pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (BSA) hver anden uge (eow) uden MTX-behandling i 32 uger under den dobbeltblindede fase. Den samlede kropsdosis af adalimumab måtte ikke overstige 40 mg.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: OLE BSA Adalimumab + MTX
Alle forsøgspersoner modtog subkutane injektioner af 24 mg adalimumab pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (BSA) op til et maksimum på 40 mg total kropsdosis hver anden uge (eow), samtidig med MTX-behandling, under Open-Label Extension (OLE) BSA fase af undersøgelsen.
Medicin: OLE BSA Adalimumab +/- MTX
Sammenligning af subkutan injektion af 24 mg adalimumab pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (BSA) hver anden uge (eow) enten med eller uden samtidig MTX-behandling i minimum 44 uger (op til maksimalt 136 uger) under åben- Etiketudvidelse BSA Phase.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: OLE BSA Adalimumab
Alle forsøgspersoner modtog subkutane injektioner af 24 mg adalimumab pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (BSA) op til et maksimum på 40 mg total kropsdosis hver anden uge (eow), men ikke MTX-behandling, under Open-Label Extension (OLE) BSA fase af undersøgelsen.
Medicin: OLE BSA Adalimumab +/- MTX
Sammenligning af subkutan injektion af 24 mg adalimumab pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (BSA) hver anden uge (eow) enten med eller uden samtidig MTX-behandling i minimum 44 uger (op til maksimalt 136 uger) under åben- Etiketudvidelse BSA Phase.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: OLE FD Adalimumab + MTX
Forsøgspersonerne fik adalimumab samtidig med MTX-behandling under Open-Label Extension (OLE) Fixed Dose (FD) fase af studiet, hvor kun kropsvægt (ikke BSA) bestemte doseringen; forsøgspersoner, der vejede mindre end 30 kg, blev doseret med 20 mg adalimumab SC eow, og forsøgspersoner, der vejede 30 kg eller mere, blev doseret med 40 mg adalimumab SC eow.
Medicin: OLE FD Adalimumab +/- MTX
Sammenligning af adalimumab administreret subkutant hver anden uge (eow) enten med eller uden samtidig MTX-behandling i op til 224 uger under Open-Label Extension Fixed Dose (FD)-fasen.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: OLE FD Adalimumab
Forsøgspersoner modtog placebo uden samtidig MTX-behandling under Open-Label Extension (OLE) Fixed Dose (FD) fase af studiet, hvor kun kropsvægt (ikke BSA) bestemte doseringen; forsøgspersoner, der vejede mindre end 30 kg, blev doseret med 20 mg adalimumab SC eow, og forsøgspersoner, der vejede 30 kg eller mere, blev doseret med 40 mg adalimumab SC eow.
Medicin: OLE FD Adalimumab +/- MTX
Sammenligning af adalimumab administreret subkutant hver anden uge (eow) enten med eller uden samtidig MTX-behandling i op til 224 uger under Open-Label Extension Fixed Dose (FD)-fasen.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner i ikke-MTX stratum med sygdomsopblussen under den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Uge 16 til uge 48 (32 uger)
Det primære effektmål var antallet af adalimumab-behandlede forsøgspersoner i non-MTX stratum med sygdomsopblussen under den dobbeltblinde fase sammenlignet med antallet af placebo-behandlede forsøgspersoner i ikke-MTX stratumet med sygdomsopblussen under den dobbeltblindede fase. fase. Forsøgspersoner opfyldte kriterierne for sygdomsopblussen, hvis de havde 1) >= 30 % forværring i mindst 3 af de 6 kernekriterier for juvenil reumatoid arthritis (JRA) og minimum 2 aktive led, og 2) >= 30 % forbedring i ikke mere end 1 af de 6 JRA kernekriterier.
Uge 16 til uge 48 (32 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der møder Pediatric American College of Rheumatology 30 % (PedACR30) svarkriterier ved slutningen af ​​den åbne indledende fase
Tidsramme: Uge 16
Responderne opfyldte følgende kriterier: >= 30 % forbedring i >= 3 ud af 6 JRA-kernesætkriterier og >= 30 % forværring i ikke mere end 1 JRA-kriterium sammenlignet med den åbne baseline. JRA kernekriterier omfattede: lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; antal aktive led (led med hævelse eller med bevægelsesbegrænsning [LOM] og med smerter, ømhed eller begge dele); antal led med LOM; fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein.
Uge 16
Antal forsøgspersoner i MTX-stratumet med sygdomsopblussen under den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 16 til uge 48 (32 uger)
Forsøgspersoner opfyldte kriterierne for sygdomsopblussen, hvis de havde >= 30 % forværring i mindst 3 ud af 6 JRA-kernekriterier og minimum 2 aktive led, og >= 30 % forbedring i ikke mere end 1 JRA-kriterium. JRA kernekriterier omfattede: lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; antal aktive led (led med hævelse eller med LOM og med smerter, ømhed eller begge dele); antal led med LOM; fysisk funktion af handicap Index of Childhood Health Assessment Spørgeskema; C-reaktivt protein.
Uge 16 til uge 48 (32 uger)
Tid til indtræden af ​​sygdomsopblussen under den dobbeltblinde fase hos forsøgspersoner i ikke-MTX stratum
Tidsramme: Uge 16 til uge 48 (32 uger)
En log-rangtest blev udført, og Kaplan-Meier-kurven for tid til sygdomsopblussen fra dobbeltblind baseline (uge 16) til uge 48 blev genereret. Sygdomsopblussen blev defineret som en >= 30 % forværring i mindst 3 ud af 6 JRA-kernesætkriterier og minimum 2 aktive led og >= 30 % forbedring i ikke mere end 1 JRA-kriterium. Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden sygdomsopblussen på hvert tidspunkt vises.
Uge 16 til uge 48 (32 uger)
Tid til indtræden af ​​sygdomsopblussen under den dobbeltblinde fase hos forsøgspersoner i MTX stratum
Tidsramme: Uge 16 til uge 48 (32 uger)
En log-rangtest blev udført, og Kaplan-Meier-kurven for tid til sygdomsopblussen fra dobbeltblind baseline (uge 16) til uge 48 blev genereret. Sygdomsopblussen blev defineret som en >= 30 % forværring i mindst 3 ud af 6 JRA-kernesætkriterier og minimum 2 aktive led og >= 30 % forbedring i ikke mere end 1 JRA-kriterium. Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden sygdomsopblussen på hvert tidspunkt vises.
Uge 16 til uge 48 (32 uger)
Antal forsøgspersoner, der opfylder PedACR30-svarkriterierne ved slutningen af ​​den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 48
Responders opfyldte følgende kriterier: >= 30 % forbedring i >= 3 ud af 6 JIA-kernesætkriterier og >= 30 % forværring i højst 1 JIA-kriterium sammenlignet med OL-baseline. JIA kernekriterier omfattede: lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; antal aktive led (led med hævelse eller med LOM og med smerter, ømhed eller begge dele); antal led med LOM; fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kernekriterier er inkluderet i PedACR-kriterier.
Uge 48
Antal forsøgspersoner, der opfylder PedACR50-svarkriterierne ved slutningen af ​​den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 48
Responders opfyldte følgende kriterier: >= 50 % forbedring i >= 3 ud af 6 JIA-kernesætkriterier og >= 30 % forværring i ikke mere end 1 JIA-kriterium sammenlignet med OL-baseline. JIA kernekriterier omfattede: lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; antal aktive led (led med hævelse eller med LOM og med smerter, ømhed eller begge dele); antal led med LOM; fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kernevariabler er inkluderet i PedACR-kriterier.
Uge 48
Antal forsøgspersoner, der opfylder PedACR70-svarkriterierne ved slutningen af ​​den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 48
Responderne opfyldte følgende kriterier: >= 70 % forbedring i >= 3 ud af 6 JIA-kernesætkriterier og >= 30 % forværring i ikke mere end 1 JIA-kriterium sammenlignet med OL-baseline. JIA kernekriterier omfattede: lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; antal aktive led (led med hævelse eller med LOM og med smerter, ømhed eller begge dele); antal led med LOM; fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kernevariabler er inkluderet i PedACR-kriterier.
Uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 48 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline og uge 48
En 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere Physician Global Assessment of Disease Activity. Den venstre ende af VAS-skalaen (0 mm) betegnede fraværet af symptomer og den højre ende (100 mm) maksimal sygdomsaktivitet. Den gennemsnitlige ændring fra åben baseline til uge 48 blev bestemt. Negative gennemsnitlige ændringer indikerede forbedring.
Baseline og uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældres/patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 48 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline og uge 48
En 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere forældres/patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Den venstre ende af VAS (0 mm) betegnede fraværet af symptomer og den højre ende (100 mm) maksimal sygdomsaktivitet. Den gennemsnitlige ændring fra åben baseline til uge 48 blev bestemt. Negative gennemsnitlige ændringer indikerede forbedring.
Baseline og uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i C-reaktive proteinniveauer i uge 48 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline og uge 48
Serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP) blev målt ved screening (open-label baseline) og i uge 48. Negative gennemsnitlige ændringer i CRP fra åben baseline til uge 48 indikerede forbedring.
Baseline og uge 48
Antal forsøgspersoner, der opfylder PedACR30/50/70 svarkriterier ved baseline af Open-Label forlængelseskroppens overfladearealfase
Tidsramme: Open-Label Lead-In Phase Baseline
Responders opfyldte følgende kriterier: >= 30%/50%/70% forbedring i >= 3 af 6 JIA-kernekriterier og >= 30% forværring i ikke mere end 1 JIA-kriterium sammenlignet med OL-baseline. JIA kernekriterier omfattede: lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; # af aktive led (led med hævelse eller med LOM og med smerter, ømhed eller begge dele); # af samlinger med LOM; fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kernevurderinger er inkluderet i PedACR-kriterier.
Open-Label Lead-In Phase Baseline
Antal emner, der opfylder PedACR30/50/70 svarkriterier i uge 56 i Open-Label Extension Body Surface Area Phase
Tidsramme: Uge 56
Responders opfyldte følgende kriterier: >= 30%/50%/70% forbedring i >= 3 af 6 JIA-kernekriterier og >= 30% forværring i ikke mere end 1 JIA-kriterium sammenlignet med OL-baseline. JIA kernekriterier omfattede: lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; # af aktive led (led med hævelse eller med LOM og med smerter, ømhed eller begge dele); # af samlinger med LOM; fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kernevurderinger er inkluderet i PedACR-kriterier.
Uge 56
Antal emner, der opfylder PedACR30/50/70 svarkriterier i uge 104 i Open-Label Extension Body Surface Area Phase
Tidsramme: Uge 104
Responders opfyldte følgende kriterier: >= 30%/50%/70% forbedring i >= 3 af 6 JIA-kernekriterier og >= 30% forværring i ikke mere end 1 JIA-kriterium sammenlignet med OL-baseline. JIA kernekriterier omfattede: lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; # af aktive led (led med hævelse eller med LOM og med smerter, ømhed eller begge dele); # af samlinger med LOM; fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kernevurderinger er inkluderet i PedACR-kriterier.
Uge 104
Antal forsøgspersoner, der opfylder PedACR30/50/70 svarkriterier ved baseline af Open-Label-udvidelsesfasen med fast dosis
Tidsramme: Baseline
Responderne opfyldte følgende kriterier: >= 30 %/50 %/70 % forbedring i >= 3 ud af 6 JIA-kernekriterier og >= 30 % forværring i ikke mere end 1 JIA-kriterium sammenlignet med OL-LI-baseline. JIA kernekriterier omfattede: lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; # af aktive led (led med hævelse eller med LOM og med smerter, ømhed eller begge dele); # af samlinger med LOM; fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kernevurderinger er inkluderet i PedACR-kriterier.
Baseline
Antal forsøgspersoner, der opfylder PedACR30/50/70 svarkriterier i uge 48 i Open-Label-udvidelsesfasen med fast dosis
Tidsramme: Uge 48
Responderne opfyldte følgende kriterier: >= 30 %/50 %/70 % forbedring i >= 3 ud af 6 JIA-kernekriterier og >= 30 % forværring i ikke mere end 1 JIA-kriterium sammenlignet med OL-LI-baseline. JIA kernekriterier omfattede: lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; # af aktive led (led med hævelse eller med LOM og med smerter, ømhed eller begge dele); # af samlinger med LOM; fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kernevurderinger er inkluderet i PedACR-kriterier.
Uge 48
Antal forsøgspersoner, der opfylder PedACR30/50/70 svarkriterier i uge 112 i Open-Label-udvidelsesfasen med fast dosis
Tidsramme: Uge 112
Responders opfyldte følgende kriterier: >= 30%/50%/70% forbedring i >= 3 af 6 JIA-kernekriterier og >= 30% forværring i ikke mere end 1 JIA-kriterium sammenlignet med OL-baseline. JIA kernekriterier omfattede: lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; # af aktive led (led med hævelse eller med LOM og med smerter, ømhed eller begge dele); # af samlinger med LOM; fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Alle kernevurderinger er inkluderet i PedACR-kriterier.
Uge 112
Antal forsøgspersoner, der opfylder PedACR30/50/70 svarkriterier ved det endelige besøg (op til 224 uger) af den åbne udvidelsesfase med fast dosis
Tidsramme: Sidste besøg (op til 224 ugers OLE FD-fase)
Responders opfyldte følgende kriterier: >= 30%/50%/70% forbedring i >= 3 af 6 JIA-kernekriterier og >= 30% forværring i ikke mere end 1 JIA-kriterium sammenlignet med OL-baseline. JIA kernekriterier omfattede: lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; # af aktive led (led med hævelse eller med LOM og med smerter, ømhed eller begge dele); # af samlinger med LOM; fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein. Endeligt besøg = sidste besøg pr. emne (op til 224 uger).
Sidste besøg (op til 224 ugers OLE FD-fase)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basismål: Køn, Kvinde/Mand - OLE BSA-fase
Tidsramme: Baseline OLE BSA fase
Køn (kvinde/mand) registreret ved baseline af Open-Label Extension BSA-fasen af ​​undersøgelsen. Denne foranstaltning blev udelukket fra baseline-karakteristika på grund af vanskeligheder med at opretholde korrekte emnenumre og baseline-værditotaler i den sektion, mens denne fase af undersøgelsen inkluderedes.
Baseline OLE BSA fase
Basislinjemål: Alderskontinuerlig - OLE BSA-fase
Tidsramme: Baseline OLE BSA fase
Alderskontinuerlig (gennemsnit +/- SD) registreret ved baseline af Open-Label Extension BSA-fasen af ​​undersøgelsen. Denne foranstaltning blev udelukket fra baseline-karakteristika på grund af vanskeligheder med at opretholde korrekte emnenumre og baseline-værditotaler i det afsnit med denne fase inkluderet.
Baseline OLE BSA fase
Basismål: Køn, Kvinde/Mand - OLE FD-fase
Tidsramme: Baseline OLE FD-fase
Køn (kvinde/mand) registreret ved baseline af Open-Label Extension FD-fasen af ​​undersøgelsen. Denne foranstaltning blev udelukket fra baseline-karakteristika på grund af vanskeligheder med at opretholde korrekte emnenumre og baseline-værditotaler i den sektion, mens denne fase af undersøgelsen inkluderedes.
Baseline OLE FD-fase
Basislinjemål: Alder Kontinuerlig - OLE FD-fase
Tidsramme: Baseline OLE FD-fase
Alderskontinuerlig (gennemsnitlig +/- SD) registreret ved baseline af Open-Label Extension FD-fasen af ​​undersøgelsen. Denne foranstaltning blev udelukket fra baseline-karakteristika på grund af vanskeligheder med at opretholde korrekte emnenumre og baseline-værditotaler i det afsnit med denne fase inkluderet.
Baseline OLE FD-fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Redden, M.D., Ph.D., Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2002

Først opslået (Skøn)

5. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthritis, Juvenil Idiopatisk

Kliniske forsøg med Dobbeltblind Adalimumab/Placebo + MTX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner