Studio dell'anticorpo monoclonale anti-TNF umano Adalimumab nei bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIG)

Il disegno dello studio per questo studio clinico è stato scelto per valutare adalimumab in soggetti che erano naive al metotrexato (MTX) o che erano stati ritirati dal MTX almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (strato non-MTX) o che avevano risposto in modo inadeguato al MTX e ha continuato il trattamento con MTX (strato MTX). Lo studio consisteva in 4 fasi: una fase iniziale in aperto (OL LI) di 16 settimane, una fase in doppio cieco (DB) di 32 settimane, una fase di estensione della superficie corporea (OLE BSA) in aperto fino a 136 settimane ) e una fase OLE a dose fissa (FD) fino a 224 settimane. Tutti i soggetti che soddisfacevano i criteri di ammissione sono stati arruolati in uno degli strati appropriati e hanno ricevuto adalimumab (più MTX concomitante nello strato MTX) nella fase OL LI di 16 settimane dello studio. Tutti i soggetti che hanno risposto ad adalimumab durante la fase OL LI dovevano essere arruolati nella fase DB dello studio e randomizzati a ricevere adalimumab (più MTX concomitante nello strato MTX) o placebo (più MTX concomitante nello strato MTX). I soggetti nella fase DB hanno ricevuto adalimumab (24 mg/m2 BSA fino a un massimo di 40 mg di dose corporea totale) o placebo per via sottocutanea (SC) somministrato a settimane alterne (eow). Adalimumab o placebo sono stati somministrati per ulteriori 32 settimane o fino alla ricomparsa della malattia (sulla base dei criteri di risposta PedACR30 = un peggioramento del 30% o più in 3 delle 6 variabili di risposta (valutazione globale del genitore del benessere generale del soggetto mediante scala analogica visiva [VAS], valutazione globale del medico [PhGA] della gravità della malattia del soggetto mediante VAS, numero di articolazioni attive [articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con limitazione del movimento passivo (LOM)], dolore, dolorabilità o entrambi, numero di articolazioni con LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ] e livelli di CRP), un minimo di 2 articolazioni attive e non più di 1 indicatore che migliora del 30% o più), a seconda di quale evento si sia verificato prima. Per i soggetti che non hanno avuto una riacutizzazione della malattia, la fase DB è stata completata alla settimana 48. I soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della malattia durante la fase DB o i soggetti che hanno completato 48 settimane dello studio hanno avuto la possibilità di ricevere adalimumab per un minimo di 44 settimane (fino a un massimo di 136 settimane) nella fase OLE BSA prima di essere idonei per passare alla fase OLE FD. In questa fase, i soggetti hanno ricevuto OL adalimumab (24 mg/m2 BSA fino a un massimo di 40 mg di dose corporea totale SC eow). A tutti i soggetti che hanno completato almeno 44 settimane di trattamento con OLE BSA è stata data l'opportunità di continuare nella fase OLE FD per un massimo di 224 settimane di esposizione aggiuntiva ad adalimumab. In questa fase, i soggetti di peso inferiore a 30 kg sono stati trattati con una dose fissa di 20 mg di adalimumab SC eow. I soggetti di peso pari o superiore a 30 kg sono stati trattati con una dose fissa di 40 mg di adalimumab SC a settimane alterne.