Étude de l'adalimumab, anticorps monoclonal humain anti-TNF, chez des enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI)

La conception de l'étude pour cet essai clinique a été choisie pour évaluer l'adalimumab chez des sujets qui n'avaient jamais reçu de méthotrexate (MTX) ou qui avaient été retirés du MTX au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude (strate non-MTX) ou qui répondaient de manière inadéquate au MTX et poursuite du traitement au MTX (strate MTX). L'étude comportait 4 phases : une phase d'initiation en ouvert (OL LI) de 16 semaines, une phase en double aveugle (DB) de 32 semaines, une extension de la surface corporelle en ouvert (OLE BSA) jusqu'à 136 semaines ) et une phase OLE à dose fixe (FD) pouvant aller jusqu'à 224 semaines. Tous les sujets qui répondaient aux critères d'inclusion ont été inscrits dans l'une des strates appropriées et ont reçu de l'adalimumab (plus du MTX concomitant dans la strate MTX) au cours de la phase OL LI de 16 semaines de l'étude. Tous les sujets qui ont répondu à l'adalimumab pendant la phase OL LI devaient être inclus dans la phase DB de l'étude et randomisés pour recevoir l'adalimumab (plus le MTX concomitant dans la strate MTX) ou un placebo (plus le MTX concomitant dans la strate MTX). Les sujets de la phase DB ont reçu soit de l'adalimumab (24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à un maximum de 40 mg de dose corporelle totale) soit un placebo par voie sous-cutanée (SC) administré toutes les deux semaines (eow). L'adalimumab ou le placebo ont été administrés pendant 32 semaines supplémentaires ou jusqu'à la poussée de la maladie (sur la base des critères de réponse PedACR30 = une aggravation de 30 % ou plus de 3 des 6 variables de réponse (évaluation globale par le parent du bien-être général du sujet par échelle visuelle analogique [EVA], évaluation globale par le médecin [PhGA] de la gravité de la maladie du sujet par EVA, nombre d'articulations actives [articulations avec gonflement non dû à une déformation ou articulations avec limitation des mouvements passifs (LOM)], douleur, sensibilité, ou les deux, nombre de articulations avec LOM, questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant [CHAQ] et niveaux de CRP), un minimum de 2 articulations actives et pas plus d'un indicateur s'améliorant de 30 % ou plus), selon la première éventualité. Pour les sujets qui n'ont pas eu de poussée de la maladie, la phase DB a été achevée à la semaine 48. Les sujets qui ont connu une poussée de la maladie pendant la phase DB ou les sujets qui ont terminé 48 semaines de l'étude ont eu la possibilité de recevoir de l'adalimumab jusqu'à un minimum de 44 semaines (jusqu'à un maximum de 136 semaines) dans la phase OLE BSA avant d'être éligibles pour passer à la phase OLE FD. Au cours de cette phase, les sujets ont reçu de l'adalimumab OL (24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à un maximum de 40 mg de dose corporelle totale SC toutes les deux semaines). Tous les sujets qui ont terminé au moins 44 semaines de traitement OLE BSA ont eu la possibilité de poursuivre la phase OLE FD jusqu'à 224 semaines d'exposition supplémentaire à l'adalimumab. Dans cette phase, les sujets pesant moins de 30 kg ont été traités avec une dose fixe de 20 mg d'adalimumab SC toutes les deux semaines. Les sujets pesant 30 kg ou plus ont été traités avec une dose fixe de 40 mg d'adalimumab SC toutes les deux semaines.