Estudo do Anticorpo Monoclonal Humano Anti-TNF Adalimumabe em Crianças com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJ)
18 de agosto de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, eficácia e farmacocinética do anticorpo monoclonal anti-TNF humano adalimumabe em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular
Este é um estudo multicêntrico, randomizado de fase 3, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar o adalimumabe em crianças de 4 a 17 anos com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) tratadas ou não com metotrexato (MTX).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo para este ensaio clínico foi escolhido para avaliar o adalimumabe em indivíduos que eram virgens de metotrexato (MTX) ou haviam sido retirados do MTX pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo (estrato não MTX) ou eram respondedores inadequados ao MTX e tratamento continuado com MTX (estrato MTX).
O estudo consistiu em 4 fases: uma fase inicial aberta de 16 semanas (OL LI), uma fase duplo-cega (DB) de 32 semanas, uma extensão aberta de até 136 semanas da área de superfície corporal (OLE BSA ) e uma fase OLE de Dose Fixa (FD) de até 224 semanas.
Todos os indivíduos que atenderam aos critérios de entrada foram inscritos em um dos estratos apropriados e receberam adalimumabe (mais MTX concomitante no estrato MTX) na fase OL LI de 16 semanas do estudo.
Todos os indivíduos que responderam ao adalimumabe durante a fase OL LI deveriam ser inscritos na fase DB do estudo e randomizados para receber adalimumabe (mais MTX concomitante no estrato MTX) ou placebo (mais MTX concomitante no estrato MTX).
Os indivíduos na fase DB receberam adalimumabe (24 mg/m2 BSA até um máximo de 40 mg de dose corporal total) ou placebo por via subcutânea (SC) administrado a cada duas semanas (eow).
Adalimumabe ou placebo foi administrado por mais 32 semanas ou até o agravamento da doença (com base nos critérios de resposta PedACR30 = uma piora de 30% ou mais em 3 das 6 variáveis de resposta (avaliação global dos pais do bem-estar geral do sujeito por escala analógica visual [VAS], avaliação global do médico [PhGA] da gravidade da doença do sujeito por VAS, número de articulações ativas [articulações com inchaço não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento passivo (LOM)], dor, sensibilidade ou ambas, número de articulações com LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ] e níveis de PCR), um mínimo de 2 articulações ativas e não mais de 1 indicador melhorando em 30% ou mais), o que ocorrer primeiro.
Para indivíduos que não tiveram um surto de doença, a fase DB foi concluída na semana 48.
Indivíduos que apresentaram exacerbação da doença durante a fase DB ou indivíduos que completaram 48 semanas do estudo tiveram a opção de receber adalimumabe por até um mínimo de 44 semanas (até um máximo de 136 semanas) na fase OLE BSA antes de serem elegíveis para mudar para a fase OLE FD.
Nesta fase, os indivíduos receberam adalimumabe OL (24 mg/m2 BSA até um máximo de 40 mg de dose corporal total SC eow).
Todos os indivíduos que completaram pelo menos 44 semanas de tratamento com OLE BSA tiveram a oportunidade de continuar na fase OLE FD por até 224 semanas de exposição adicional ao adalimumabe.
Nesta fase, indivíduos com peso inferior a 30 kg foram tratados com dose fixa de 20 mg de adalimumabe SC eow.
Indivíduos com peso igual ou superior a 30 kg foram tratados com uma dose fixa de 40 mg de adalimumabe SC eow.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Site Reference ID/Investigator# 627
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Bremen, Alemanha, D-28205
- Site Reference ID/Investigator# 625
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Garmisch-Partenkirchen, Alemanha, 82467
- Site Ref # / Investigator 45522
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Halle (Saale), Alemanha, D-06120
- Site Reference ID/Investigator# 628
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Site Reference ID/Investigator# 622
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Ghent, Bélgica, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 621
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 2538
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Kosice, Eslováquia, 004001
- Site Ref # / Investigator 45523
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Piestany, Eslováquia, 921 01
- Site Reference ID/Investigator# 3425
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Madrid, Espanha, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 3713
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Site Ref # / Investigator 45524
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 2235
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site Reference ID/Investigator# 642
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Site Reference ID/Investigator# 638
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Site Ref # / Investigator 45543
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60649
- Site Reference ID/Investigator# 640
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Site Reference ID/Investigator# 644
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 641
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 645
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Site Reference ID/Investigator# 2501
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Site Ref # / Investigator 45542
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
- Site Ref # / Investigator 45544
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Site Reference ID/Investigator# 386
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84312-2206
- Site Ref # / Investigator 45525
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 406
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Site Reference ID/Investigator# 45545
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Paris, França, 75015
- Site Reference ID/Investigator# 516
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Genoa, Itália, 16147
- Site Reference ID/Investigator# 631
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Milano, Itália, 20122
- Site Reference ID/Investigator# 636
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Prague, República Checa, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 519
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Prague 2, República Checa, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 518
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) de 4 a 17 anos de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR). O início da doença pode ter sido sistêmico, poliarticular ou pauciarticular. Se a doença foi de início sistêmico, os indivíduos devem estar livres de qualquer manifestação sistêmica de AIJ por pelo menos 3 meses antes do momento da qualificação.
- No momento da triagem do estudo, o sujeito deve ter doença ativa contínua definida como >= 5 articulações inchadas e >= 3 articulações com limitação de movimento (LOM). Essas articulações não são mutuamente exclusivas.
- Os indivíduos podem ser ingênuos ao MTX, respondedores inadequados ao MTX ou intolerantes ao MTX. A intolerância ao MTX será definida pelo médico do sujeito. O MTX deve ser mantido na dose de pelo menos 10 mg/m2 de superfície corporal/semana por no mínimo 3 meses, antes da triagem.
- A duração da doença não é limitada, mas deve ter sido longa o suficiente para que um indivíduo tenha recebido um teste adequado de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
- Não receberam outros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), incluindo penicilamina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, ouro oral ou injetável, ciclosporina; ou imunoglobulina intravenosa (IV Ig); ou agentes citotóxicos, por pelo menos 4 semanas antes de receber a 1ª dose do medicamento do estudo. Indivíduos atualmente em uso de um ou mais desses DMARDs devem demonstrar doença ativa (definida acima) antes de um mínimo de 4 semanas (28 dias) de eliminação de todos os DMARDs.
- Indivíduos refratários ao MTX após 3 meses de tratamento devem demonstrar doença ativa (definida acima) antes da inscrição na parte aberta do estudo.
- Não ter recebido uma injeção intra-articular de glicocorticóide dentro de 4 semanas (28 dias) antes da inclusão no estudo.
- Ter bom acesso venoso e hematócrito estável >= 24%.
- Todos os homens e mulheres sexualmente ativos participantes do estudo devem estar praticando métodos contraceptivos adequados. Mulheres pós-púberes devem ter um teste de gravidez sérico negativo não superior a 10 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O pai ou responsável assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), após a natureza do estudo ter sido explicada e o pai ou responsável legal do sujeito ter tido a oportunidade para fazer perguntas.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando.
- Classe funcional IV pelos critérios do ACR.
- Parâmetros laboratoriais fora dos limites estabelecidos no protocolo.
- Histórico médico, condição médica ou tratamento anterior não permitido pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adalimumabe duplo-cego + MTX
Indivíduos que responderam inadequadamente ao MTX e responderam ao adalimumabe durante a fase de introdução aberta (OL-LI) receberam adalimumabe mais MTX concomitante durante a fase duplo-cega.
Os respondedores inadequados tratados com MTX devem ter doença ativa em tratamento com MTX por pelo menos 3 meses antes da triagem.
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Injeção subcutânea de 24 mg de adalimumabe ou placebo por metro quadrado de área de superfície corporal (BSA) a cada duas semanas (eow) concomitantemente com tratamento com MTX por 32 semanas durante a fase duplo-cega.
A dose corporal total de adalimumabe não deveria exceder 40 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego + MTX
Indivíduos que responderam inadequadamente ao MTX e responderam ao adalimumabe durante a fase de introdução aberta (OL-LI) receberam placebo mais MTX concomitante durante a fase duplo-cega.
Os respondedores inadequados tratados com MTX devem ter doença ativa em tratamento com MTX por pelo menos 3 meses antes da triagem.
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Injeção subcutânea de 24 mg de adalimumabe ou placebo por metro quadrado de área de superfície corporal (BSA) a cada duas semanas (eow) concomitantemente com tratamento com MTX por 32 semanas durante a fase duplo-cega.
A dose corporal total de adalimumabe não deveria exceder 40 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Adalimumabe duplo-cego
Indivíduos no estrato não metotrexato (MTX) que eram virgens de MTX ou retirados do MTX pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo e responderam ao adalimumabe durante a fase OL-LI, receberam adalimumabe, mas nenhum tratamento concomitante com MTX, durante a fase duplo-cega.
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Injeção subcutânea de 24 mg de adalimumabe ou placebo por metro quadrado de área de superfície corporal (BSA) a cada duas semanas (eow) sem tratamento com MTX por 32 semanas durante a Fase Duplo-Cego.
A dose corporal total de adalimumabe não deveria exceder 40 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego
Indivíduos no estrato não metotrexato (MTX) que eram virgens de MTX ou retirados do MTX pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo e responderam ao adalimumabe durante a fase OL-LI, receberam placebo, mas nenhum tratamento concomitante com MTX, durante a fase duplo-cega.
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Injeção subcutânea de 24 mg de adalimumabe ou placebo por metro quadrado de área de superfície corporal (BSA) a cada duas semanas (eow) sem tratamento com MTX por 32 semanas durante a Fase Duplo-Cego.
A dose corporal total de adalimumabe não deveria exceder 40 mg.
Outros nomes:
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Experimental: OLE BSA Adalimumabe + MTX
Todos os indivíduos receberam injeções subcutâneas de 24 mg de adalimumabe por metro quadrado de área de superfície corporal (BSA) até um máximo de 40 mg de dose corporal total a cada duas semanas (eow), concomitantemente com o tratamento com MTX, durante a extensão aberta (OLE) BSA Fase do estudo.
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Comparação da injeção subcutânea de 24 mg de adalimumabe por metro quadrado de área de superfície corporal (BSA) a cada duas semanas (eow) com ou sem tratamento concomitante com MTX por um mínimo de 44 semanas (até um máximo de 136 semanas) durante o Open- Fase BSA de Extensão de Rótulo.
Outros nomes:
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Experimental: OLE BSA Adalimumabe
Todos os indivíduos receberam injeções subcutâneas de 24 mg de adalimumabe por metro quadrado de área de superfície corporal (BSA) até um máximo de 40 mg de dose corporal total a cada duas semanas (eow), mas não o tratamento com MTX, durante a extensão aberta (OLE) BSA Fase do estudo.
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Comparação da injeção subcutânea de 24 mg de adalimumabe por metro quadrado de área de superfície corporal (BSA) a cada duas semanas (eow) com ou sem tratamento concomitante com MTX por um mínimo de 44 semanas (até um máximo de 136 semanas) durante o Open- Fase BSA de Extensão de Rótulo.
Outros nomes:
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Experimental: OLE FD Adalimumabe + MTX
Os indivíduos receberam adalimumabe concomitantemente com o tratamento com MTX durante a Fase de Dose Fixa (FD) de Extensão Aberta (OLE) do estudo em que apenas o peso corporal (não BSA) determinou a dosagem; indivíduos com peso inferior a 30 kg receberam 20 mg de adalimumabe SC eow e indivíduos com peso de 30 kg ou mais receberam 40 mg de adalimumabe SC eow.
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Comparação de adalimumabe administrado por via subcutânea a cada duas semanas (eow) com ou sem tratamento concomitante com MTX por até 224 semanas durante a Fase de Dose Fixa (FD) de Extensão Aberta.
Outros nomes:
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Experimental: OLE FD Adalimumabe
Os indivíduos receberam placebo sem tratamento concomitante com MTX durante a fase de dose fixa (FD) de extensão aberta (OLE) do estudo em que apenas o peso corporal (não BSA) determinou a dosagem; indivíduos com peso inferior a 30 kg receberam 20 mg de adalimumabe SC eow e indivíduos com peso de 30 kg ou mais receberam 40 mg de adalimumabe SC eow.
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Comparação de adalimumabe administrado por via subcutânea a cada duas semanas (eow) com ou sem tratamento concomitante com MTX por até 224 semanas durante a Fase de Dose Fixa (FD) de Extensão Aberta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos no estrato não MTX com agravamento da doença durante a fase duplo-cega
Prazo: Semana 16 a Semana 48 (32 semanas)
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O endpoint primário de eficácia foi o número de indivíduos tratados com adalimumabe no estrato não MTX com exacerbação da doença durante a fase duplo-cega em comparação com o número de indivíduos tratados com placebo no estrato não MTX com exacerbação da doença durante a fase duplo-cega Estágio.
Os indivíduos preencheram os critérios para agravamento da doença se tivessem 1) >= 30% de piora em pelo menos 3 dos 6 critérios principais da Artrite Reumatoide Juvenil (ARJ) e um mínimo de 2 articulações ativas, e 2) >= 30% de melhora em não mais do que 1 dos 6 critérios do conjunto principal da JRA.
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Semana 16 a Semana 48 (32 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta do Pediatric American College of Rheumatology 30% (PedACR30) no final da fase inicial aberta
Prazo: Semana 16
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Os respondedores atenderam aos seguintes critérios: >= 30% de melhora em >= 3 de 6 critérios básicos de JRA e >= 30% de piora em não mais de 1 critério de JRA, em comparação com a linha de base aberta.
Os critérios do conjunto básico da JRA incluíram: avaliação global da gravidade da doença pelo médico; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; número de articulações ativas (articulações com edema ou limitação de movimento [LOM] e com dor, sensibilidade ou ambas); número de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
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Semana 16
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Número de indivíduos no estrato MTX com agravamento da doença durante a fase duplo-cega
Prazo: Semana 16 a Semana 48 (32 semanas)
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Os indivíduos preencheram os critérios para agravamento da doença se tivessem >= 30% de piora em pelo menos 3 dos 6 critérios básicos da ARJ e um mínimo de 2 articulações ativas e >= 30% de melhora em não mais do que 1 critério da ARJ.
Os critérios do conjunto básico da JRA incluíram: avaliação global da gravidade da doença pelo médico; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; número de articulações ativas (articulações com edema ou com LOM e com dor, sensibilidade ou ambas); número de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
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Semana 16 a Semana 48 (32 semanas)
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Tempo até o início do surto da doença durante a fase duplo-cega em indivíduos no estrato não-MTX
Prazo: Semana 16 a Semana 48 (32 semanas)
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Um teste de classificação de log foi realizado e a curva de Kaplan-Meier para o tempo até a exacerbação da doença da linha de base duplo-cega (Semana 16) até a Semana 48 foi gerada.
O agravamento da doença foi definido como um agravamento >= 30% em pelo menos 3 dos 6 critérios principais da ARJ e um mínimo de 2 articulações ativas e >= 30% de melhoria em não mais do que 1 critério da ARJ.
A porcentagem de indivíduos sem surto de doença em cada ponto de tempo é apresentada.
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Semana 16 a Semana 48 (32 semanas)
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Tempo até o início da exacerbação da doença durante a fase duplo-cega em indivíduos no estrato MTX
Prazo: Semana 16 a Semana 48 (32 semanas)
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Um teste de classificação de log foi realizado e a curva de Kaplan-Meier para o tempo até a exacerbação da doença da linha de base duplo-cega (Semana 16) até a Semana 48 foi gerada.
O agravamento da doença foi definido como um agravamento >= 30% em pelo menos 3 dos 6 critérios principais da ARJ e um mínimo de 2 articulações ativas e >= 30% de melhoria em não mais do que 1 critério da ARJ.
A porcentagem de indivíduos sem surto de doença em cada ponto de tempo é apresentada.
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Semana 16 a Semana 48 (32 semanas)
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta PedACR30 no final da fase duplo-cega
Prazo: Semana 48
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Os respondedores atenderam aos seguintes critérios: >= 30% de melhora em >= 3 de 6 critérios básicos de AIJ e >= 30% de piora em não mais de 1 critério de AIJ, em comparação com a linha de base OL.
Os principais critérios da AIJ incluíram: avaliação global da gravidade da doença pelo médico; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; número de articulações ativas (articulações com edema ou com LOM e com dor, sensibilidade ou ambas); número de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
Todos os critérios básicos estão incluídos nos critérios do PedACR.
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Semana 48
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta PedACR50 no final da fase duplo-cega
Prazo: Semana 48
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Os respondedores atenderam aos seguintes critérios: >= 50% de melhora em >= 3 de 6 critérios básicos de AIJ e >= 30% de piora em não mais de 1 critério de AIJ, em comparação com a linha de base OL.
Os principais critérios da AIJ incluíram: avaliação global da gravidade da doença pelo médico; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; número de articulações ativas (articulações com edema ou com LOM e com dor, sensibilidade ou ambas); número de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
Todas as variáveis centrais estão incluídas nos critérios do PedACR.
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Semana 48
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta PedACR70 no final da fase duplo-cega
Prazo: Semana 48
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Os respondedores atenderam aos seguintes critérios: >= 70% de melhora em >= 3 de 6 critérios básicos de AIJ e >= 30% de piora em não mais de 1 critério de AIJ, em comparação com a linha de base OL.
Os principais critérios da AIJ incluíram: avaliação global da gravidade da doença pelo médico; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; número de articulações ativas (articulações com edema ou com LOM e com dor, sensibilidade ou ambas); número de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
Todas as variáveis centrais estão incluídas nos critérios do PedACR.
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Semana 48
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Mudança média da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 48 da fase duplo-cega
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Uma escala analógica visual horizontal de 100 mm (VAS) foi usada para avaliar a Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença.
A extremidade esquerda da escala VAS (0 mm) significava a ausência de sintomas e a extremidade direita (100 mm) a atividade máxima da doença.
A mudança média da linha de base aberta até a Semana 48 foi determinada.
Mudanças médias negativas indicaram melhora.
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Linha de base e Semana 48
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Mudança média da linha de base na avaliação global dos pais/pacientes da atividade da doença na semana 48 da fase duplo-cega
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Uma escala analógica visual horizontal de 100 mm (VAS) foi usada para avaliar a Avaliação Global da Atividade da Doença dos Pais/Pacientes.
A extremidade esquerda da EVA (0 mm) significou a ausência de sintomas e a extremidade direita (100 mm) a atividade máxima da doença.
A mudança média da linha de base aberta até a Semana 48 foi determinada.
Mudanças médias negativas indicaram melhora.
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Linha de base e Semana 48
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Mudança média da linha de base nos níveis de proteína C-reativa na semana 48 da fase duplo-cega
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Os níveis séricos de proteína C reativa (PCR) foram medidos na triagem (linha de base aberta) e na Semana 48.
As alterações médias negativas na PCR desde a linha de base aberta até a Semana 48 indicaram melhora.
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Linha de base e Semana 48
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta PedACR30/50/70 na linha de base da fase de área de superfície corporal de extensão aberta
Prazo: Linha de base da fase inicial de rótulo aberto
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Os respondedores atenderam aos seguintes critérios: >= 30%/50%/70% de melhora em >= 3 de 6 critérios básicos de AIJ e >= 30% de piora em não mais de 1 critério de AIJ, em comparação com a linha de base OL.
Os principais critérios da AIJ incluíram: avaliação global da gravidade da doença pelo médico; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; # de articulações ativas (articulações com inchaço ou com LOM e com dor, sensibilidade ou ambas); # de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
Todas as avaliações básicas estão incluídas nos critérios do PedACR.
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Linha de base da fase inicial de rótulo aberto
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta PedACR30/50/70 na semana 56 da fase de área de superfície corporal de extensão aberta
Prazo: Semana 56
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Os respondedores atenderam aos seguintes critérios: >= 30%/50%/70% de melhora em >= 3 de 6 critérios básicos de AIJ e >= 30% de piora em não mais de 1 critério de AIJ, em comparação com a linha de base OL.
Os principais critérios da AIJ incluíram: avaliação global da gravidade da doença pelo médico; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; # de articulações ativas (articulações com inchaço ou com LOM e com dor, sensibilidade ou ambas); # de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
Todas as avaliações básicas estão incluídas nos critérios do PedACR.
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Semana 56
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta PedACR30/50/70 na semana 104 da fase de área de superfície corporal de extensão aberta
Prazo: Semana 104
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Os respondedores atenderam aos seguintes critérios: >= 30%/50%/70% de melhora em >= 3 de 6 critérios básicos de AIJ e >= 30% de piora em não mais de 1 critério de AIJ, em comparação com a linha de base OL.
Os principais critérios da AIJ incluíram: avaliação global da gravidade da doença pelo médico; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; # de articulações ativas (articulações com inchaço ou com LOM e com dor, sensibilidade ou ambas); # de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
Todas as avaliações básicas estão incluídas nos critérios do PedACR.
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Semana 104
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta PedACR30/50/70 na linha de base da fase de dose fixa de extensão aberta
Prazo: Linha de base
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Os respondedores atenderam aos seguintes critérios: >= 30%/50%/70% de melhora em >= 3 de 6 critérios básicos de AIJ e >= 30% de piora em não mais de 1 critério de AIJ, em comparação com a linha de base OL-LI.
Os principais critérios da AIJ incluíram: avaliação global da gravidade da doença pelo médico; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; # de articulações ativas (articulações com inchaço ou com LOM e com dor, sensibilidade ou ambas); # de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
Todas as avaliações básicas estão incluídas nos critérios do PedACR.
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Linha de base
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta PedACR30/50/70 na semana 48 da fase de dose fixa de extensão aberta
Prazo: Semana 48
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Os respondedores atenderam aos seguintes critérios: >= 30%/50%/70% de melhora em >= 3 de 6 critérios básicos de AIJ e >= 30% de piora em não mais de 1 critério de AIJ, em comparação com a linha de base OL-LI.
Os principais critérios da AIJ incluíram: avaliação global da gravidade da doença pelo médico; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; # de articulações ativas (articulações com inchaço ou com LOM e com dor, sensibilidade ou ambas); # de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
Todas as avaliações básicas estão incluídas nos critérios do PedACR.
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Semana 48
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta PedACR30/50/70 na semana 112 da fase de dose fixa de extensão aberta
Prazo: Semana 112
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Os respondedores atenderam aos seguintes critérios: >= 30%/50%/70% de melhora em >= 3 de 6 critérios básicos de AIJ e >= 30% de piora em não mais de 1 critério de AIJ, em comparação com a linha de base OL.
Os principais critérios da AIJ incluíram: avaliação global da gravidade da doença pelo médico; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; # de articulações ativas (articulações com inchaço ou com LOM e com dor, sensibilidade ou ambas); # de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
Todas as avaliações básicas estão incluídas nos critérios do PedACR.
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Semana 112
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta PedACR30/50/70 na visita final (até 224 semanas) da fase de dose fixa de extensão aberta
Prazo: Visita Final (até 224 semanas da fase OLE FD)
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Os respondedores atenderam aos seguintes critérios: >= 30%/50%/70% de melhora em >= 3 de 6 critérios básicos de AIJ e >= 30% de piora em não mais de 1 critério de AIJ, em comparação com a linha de base OL.
Os principais critérios da AIJ incluíram: avaliação global da gravidade da doença pelo médico; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; # de articulações ativas (articulações com inchaço ou com LOM e com dor, sensibilidade ou ambas); # de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
Visita Final = última visita por sujeito (até 224 semanas).
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Visita Final (até 224 semanas da fase OLE FD)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de linha de base: Sexo, Feminino/Masculino - Fase OLE BSA
Prazo: Fase OLE BSA da linha de base
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Sexo (feminino/masculino) registrado na linha de base da fase Open-Label Extension BSA do estudo.
Essa medida foi excluída das características de linha de base devido à dificuldade em manter os números de sujeitos corretos e os totais dos valores de linha de base naquela seção ao incluir esta fase do estudo.
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Fase OLE BSA da linha de base
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Medida de linha de base: Idade Contínua - Fase OLE BSA
Prazo: Fase OLE BSA da linha de base
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Idade contínua (média +/- SD) registrada na linha de base da fase Open-Label Extension BSA do estudo.
Esta medida foi excluída das características de linha de base devido à dificuldade em manter números corretos de sujeitos e totais de valor de linha de base naquela seção com esta fase incluída.
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Fase OLE BSA da linha de base
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Medida de linha de base: Sexo, Feminino/Masculino - Fase OLE FD
Prazo: Fase OLE FD da linha de base
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Sexo (feminino/masculino) registrado na linha de base da fase Open-Label Extension FD do estudo.
Essa medida foi excluída das características de linha de base devido à dificuldade em manter os números de sujeitos corretos e os totais dos valores de linha de base naquela seção ao incluir esta fase do estudo.
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Fase OLE FD da linha de base
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Medida de linha de base: Idade Contínua - Fase OLE FD
Prazo: Fase OLE FD da linha de base
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Idade contínua (média +/- SD) registrada na linha de base da fase Open-Label Extension FD do estudo.
Esta medida foi excluída das características de linha de base devido à dificuldade em manter números corretos de sujeitos e totais de valor de linha de base naquela seção com esta fase incluída.
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Fase OLE FD da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Redden, M.D., Ph.D., Abbott
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE038
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