Estudio del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ)
18 de agosto de 2011 actualizado por: Abbott
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la eficacia y la farmacocinética del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado de fase 3, controlado con placebo, diseñado para evaluar adalimumab en niños de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular que reciben o no tratamiento con metotrexato (MTX).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio para este ensayo clínico se eligió para evaluar adalimumab en sujetos que no habían recibido tratamiento previo con metotrexato (MTX) o habían sido retirados del MTX al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio (estrato sin MTX) o que no respondían adecuadamente al MTX. y continuación del tratamiento con MTX (estrato MTX).
El estudio constaba de 4 fases: una fase de introducción de etiqueta abierta (OL LI) de 16 semanas, una fase de doble ciego (DB) de 32 semanas, una extensión de área de superficie corporal abierta de hasta 136 semanas (OLE BSA ) y una fase de dosis fija (FD) de OLE de hasta 224 semanas.
Todos los sujetos que cumplieron con los criterios de ingreso se inscribieron en uno de los estratos apropiados y recibieron adalimumab (más MTX concomitante en el estrato MTX) en la fase OL LI de 16 semanas del estudio.
Todos los sujetos que respondieron a adalimumab durante la fase OL LI se inscribieron en la fase DB del estudio y se aleatorizaron para recibir adalimumab (más MTX concomitante en el estrato MTX) o placebo (más MTX concomitante en el estrato MTX).
Los sujetos en la fase DB recibieron adalimumab (24 mg/m2 de superficie corporal hasta un máximo de 40 mg de dosis corporal total) o placebo por vía subcutánea (SC) administrado cada dos semanas (eow).
Se administró adalimumab o placebo durante 32 semanas adicionales o hasta el brote de la enfermedad (basado en los criterios de respuesta PedACR30 = un empeoramiento del 30 % o más en 3 de las 6 variables de respuesta (evaluación global de los padres sobre el bienestar general del sujeto mediante una escala analógica visual) [VAS], evaluación global del médico [PhGA] de la gravedad de la enfermedad del sujeto por VAS, número de articulaciones activas [articulaciones con hinchazón no debida a deformidad o articulaciones con limitación del movimiento pasivo (LOM)], dolor, sensibilidad o ambos, número de articulaciones con LOM, Cuestionario de evaluación de la salud infantil [CHAQ] y niveles de PCR), un mínimo de 2 articulaciones activas y no más de 1 indicador que mejore en un 30 % o más), lo que ocurra antes.
Para los sujetos que no tuvieron un brote de enfermedad, la fase DB se completó en la semana 48.
Los sujetos que experimentaron un brote de la enfermedad durante la fase DB o los sujetos que completaron 48 semanas del estudio tuvieron la opción de recibir adalimumab durante un mínimo de 44 semanas (hasta un máximo de 136 semanas) en la fase OLE BSA antes de ser elegibles para cambiar a la fase OLE FD.
En esta fase, los sujetos recibieron adalimumab OL (24 mg/m2 de superficie corporal hasta un máximo de 40 mg de dosis corporal total por vía subcutánea).
Todos los sujetos que completaron al menos 44 semanas de tratamiento con OLE BSA tuvieron la oportunidad de continuar en la fase OLE FD hasta 224 semanas de exposición adicional a adalimumab.
En esta fase, los sujetos que pesaban menos de 30 kg fueron tratados con una dosis fija de 20 mg de adalimumab SC una vez al día.
Los sujetos que pesaban 30 kg o más fueron tratados con una dosis fija de 40 mg de adalimumab SC por vía subcutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Site Reference ID/Investigator# 627
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Bremen, Alemania, D-28205
- Site Reference ID/Investigator# 625
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Garmisch-Partenkirchen, Alemania, 82467
- Site Ref # / Investigator 45522
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Halle (Saale), Alemania, D-06120
- Site Reference ID/Investigator# 628
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Hamburg, Alemania, 22081
- Site Reference ID/Investigator# 622
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Ghent, Bélgica, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 621
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 2538
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Kosice, Eslovaquia, 004001
- Site Ref # / Investigator 45523
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Piestany, Eslovaquia, 921 01
- Site Reference ID/Investigator# 3425
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Madrid, España, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 3713
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Site Ref # / Investigator 45524
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 2235
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site Reference ID/Investigator# 642
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Site Reference ID/Investigator# 638
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Site Ref # / Investigator 45543
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60649
- Site Reference ID/Investigator# 640
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Site Reference ID/Investigator# 644
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 641
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 645
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Site Reference ID/Investigator# 2501
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Site Ref # / Investigator 45542
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
- Site Ref # / Investigator 45544
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Site Reference ID/Investigator# 386
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84312-2206
- Site Ref # / Investigator 45525
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 406
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Site Reference ID/Investigator# 45545
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Paris, Francia, 75015
- Site Reference ID/Investigator# 516
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Genoa, Italia, 16147
- Site Reference ID/Investigator# 631
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Milano, Italia, 20122
- Site Reference ID/Investigator# 636
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Prague, República Checa, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 519
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Prague 2, República Checa, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 518
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de artritis idiopática juvenil poliarticular (JIA) de 4 a 17 años según los criterios del American College of Rheumatology (ACR). El inicio de la enfermedad puede haber sido sistémico, poliarticular o pauciarticular. Si la enfermedad fue de inicio sistémico, los sujetos deben estar libres de manifestaciones sistémicas de AIJ durante al menos 3 meses antes del momento de la calificación.
- En el momento de la selección del estudio, el sujeto debe tener una enfermedad activa continua definida como >= 5 articulaciones inflamadas y >= 3 articulaciones con limitación de movimiento (LOM). Estas uniones no son mutuamente excluyentes.
- Los sujetos pueden ser ingenuos al MTX, respondedores inadecuados al MTX o intolerantes al MTX. La intolerancia a MTX será definida por el médico del sujeto. El MTX debe mantenerse a una dosis de al menos 10 mg/m2 de superficie corporal/semana durante un mínimo de 3 meses, antes de la selección.
- La duración de la enfermedad no está limitada, pero debe haber sido lo suficientemente larga para que un sujeto haya recibido una prueba adecuada de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- No haber recibido otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), incluidos penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, oro oral o inyectable, ciclosporina; o inmunoglobulina intravenosa (IV Ig); o agentes citotóxicos, durante al menos 4 semanas antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. Los sujetos que actualmente toman uno o más de estos DMARD deben demostrar enfermedad activa (definida anteriormente) antes de un lavado mínimo de 4 semanas (28 días) de todos los DMARD.
- Los sujetos refractarios al MTX después de 3 meses de tratamiento deben demostrar enfermedad activa (definida anteriormente) antes de la inscripción en la parte abierta del ensayo.
- No haber recibido una inyección intraarticular de glucocorticoides en las 4 semanas (28 días) anteriores a la inscripción en el estudio.
- Tener buen acceso venoso y hematocrito estable >= 24%.
- Todos los participantes masculinos y femeninos sexualmente activos del estudio deben practicar métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres pospúberes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa no más de 10 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El padre o tutor ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y el padre o tutor legal del sujeto haya tenido la oportunidad preguntar.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante.
- Clase funcional IV según criterios ACR.
- Parámetros de laboratorio fuera de los límites establecidos en el protocolo.
- Historial médico, condición médica o tratamiento previo no permitido por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adalimumab + MTX doble ciego
Los sujetos que respondieron inadecuadamente a MTX y respondieron a adalimumab durante la fase inicial abierta (OL-LI) recibieron adalimumab más MTX concomitante durante la fase doble ciego.
Los respondedores inadecuados tratados con MTX deben haber tenido la enfermedad activa en el tratamiento con MTX durante al menos 3 meses antes de la selección.
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Inyección subcutánea de 24 mg de adalimumab o placebo por metro cuadrado de área de superficie corporal (BSA) cada dos semanas (eow) concomitantemente con el tratamiento con MTX durante 32 semanas durante la fase doble ciego.
La dosis corporal total de adalimumab no debía exceder los 40 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo doble ciego + MTX
Los sujetos que respondieron inadecuadamente a MTX y respondieron a adalimumab durante la fase inicial abierta (OL-LI) recibieron placebo más MTX concomitante durante la fase doble ciego.
Los respondedores inadecuados tratados con MTX deben haber tenido la enfermedad activa en el tratamiento con MTX durante al menos 3 meses antes de la selección.
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Inyección subcutánea de 24 mg de adalimumab o placebo por metro cuadrado de área de superficie corporal (BSA) cada dos semanas (eow) concomitantemente con el tratamiento con MTX durante 32 semanas durante la fase doble ciego.
La dosis corporal total de adalimumab no debía exceder los 40 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Adalimumab doble ciego
Sujetos en el estrato sin metotrexato (MTX) que no habían recibido MTX o que se retiraron de MTX al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, y respondieron a adalimumab durante la fase OL-LI, recibieron adalimumab, pero no tratamiento concomitante con MTX, durante la fase de doble ciego.
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Inyección subcutánea de 24 mg de adalimumab o placebo por metro cuadrado de superficie corporal (BSA) cada dos semanas (eow) sin tratamiento con MTX durante 32 semanas durante la fase doble ciego.
La dosis corporal total de adalimumab no debía exceder los 40 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo doble ciego
Los sujetos en el estrato sin metotrexato (MTX) que no habían recibido MTX o habían dejado de recibir MTX al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y respondieron a adalimumab durante la fase OL-LI, recibieron placebo, pero no tratamiento concomitante con MTX. durante la fase de doble ciego.
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Inyección subcutánea de 24 mg de adalimumab o placebo por metro cuadrado de superficie corporal (BSA) cada dos semanas (eow) sin tratamiento con MTX durante 32 semanas durante la fase doble ciego.
La dosis corporal total de adalimumab no debía exceder los 40 mg.
Otros nombres:
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Experimental: OLE BSA Adalimumab + MTX
Todos los sujetos recibieron inyecciones subcutáneas de 24 mg de adalimumab por metro cuadrado de superficie corporal (BSA) hasta un máximo de 40 mg de dosis corporal total cada dos semanas (eow), junto con el tratamiento con MTX, durante la extensión abierta (OLE) BSA Fase del estudio.
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Comparación de la inyección subcutánea de 24 mg de adalimumab por metro cuadrado de superficie corporal (BSA) cada dos semanas (eow) con o sin tratamiento concomitante con MTX durante un mínimo de 44 semanas (hasta un máximo de 136 semanas) durante el Open- Extensión de Etiqueta Fase BSA.
Otros nombres:
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Experimental: OLE BSA Adalimumab
Todos los sujetos recibieron inyecciones subcutáneas de 24 mg de adalimumab por metro cuadrado de área de superficie corporal (BSA) hasta un máximo de 40 mg de dosis corporal total cada dos semanas (eow), pero no el tratamiento con MTX, durante la extensión abierta (OLE) BSA Fase del estudio.
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Comparación de la inyección subcutánea de 24 mg de adalimumab por metro cuadrado de superficie corporal (BSA) cada dos semanas (eow) con o sin tratamiento concomitante con MTX durante un mínimo de 44 semanas (hasta un máximo de 136 semanas) durante el Open- Extensión de Etiqueta Fase BSA.
Otros nombres:
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Experimental: OLE FD Adalimumab + MTX
Los sujetos recibieron adalimumab junto con el tratamiento con MTX durante la fase de dosis fija (FD) de extensión abierta (OLE) del estudio en la que solo el peso corporal (no el BSA) determinaba la dosificación; a los sujetos que pesaban menos de 30 kg se les administró una dosis de 20 mg de adalimumab por vía subcutánea, y a los sujetos que pesaban 30 kg o más se les administró una dosis de 40 mg de adalimumab por vía subcutánea.
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Comparación de adalimumab administrado por vía subcutánea cada dos semanas (eow) con o sin tratamiento concomitante con MTX durante hasta 224 semanas durante la fase de dosis fija (FD) de extensión abierta.
Otros nombres:
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Experimental: OLE FD Adalimumab
Los sujetos recibieron placebo sin tratamiento concomitante con MTX durante la fase de dosis fija (FD) de extensión abierta (OLE) del estudio en la que solo el peso corporal (no el BSA) determinaba la dosificación; a los sujetos que pesaban menos de 30 kg se les administró una dosis de 20 mg de adalimumab por vía subcutánea, y a los sujetos que pesaban 30 kg o más se les administró una dosis de 40 mg de adalimumab por vía subcutánea.
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Comparación de adalimumab administrado por vía subcutánea cada dos semanas (eow) con o sin tratamiento concomitante con MTX durante hasta 224 semanas durante la fase de dosis fija (FD) de extensión abierta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos en el estrato sin MTX con brote de enfermedad durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 16 a semana 48 (32 semanas)
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La variable principal de eficacia fue el número de sujetos tratados con adalimumab en el estrato sin MTX con exacerbación de la enfermedad durante la fase doble ciego en comparación con el número de sujetos tratados con placebo en el estrato sin MTX con exacerbación de la enfermedad durante la fase doble ciego. fase.
Los sujetos cumplieron con los criterios de exacerbación de la enfermedad si tenían 1) >= 30 % de empeoramiento en al menos 3 de los 6 criterios básicos del conjunto de artritis reumatoide juvenil (ARJ) y un mínimo de 2 articulaciones activas, y 2) >= 30 % de mejora en no más de 1 de los 6 criterios básicos de JRA.
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Semana 16 a semana 48 (32 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que cumplen con los criterios de respuesta del Pediatric American College of Rheumatology 30 % (PedACR30) al final de la fase inicial de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Semana 16
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Los respondedores cumplieron con los siguientes criterios: >= 30 % de mejora en >= 3 de los 6 criterios del conjunto básico de JRA, y >= 30 % de empeoramiento en no más de 1 criterio de JRA, en comparación con la línea de base abierta.
Los criterios del conjunto básico de JRA incluyeron: evaluación global de la gravedad de la enfermedad por parte del médico; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; número de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con limitación de movimiento [LOM] y con dolor, sensibilidad o ambos); número de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
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Semana 16
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Número de sujetos en el estrato MTX con brote de enfermedad durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 48 (32 Semanas)
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Los sujetos cumplieron con los criterios de exacerbación de la enfermedad si presentaban un empeoramiento >= 30 % en al menos 3 de los 6 criterios básicos de JRA y un mínimo de 2 articulaciones activas, y una mejora >= 30 % en no más de 1 criterio de JRA.
Los criterios del conjunto básico de JRA incluyeron: evaluación global de la gravedad de la enfermedad por parte del médico; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; número de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con LOM y con dolor, sensibilidad o ambos); número de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
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Semana 16 a Semana 48 (32 Semanas)
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Tiempo hasta el inicio del brote de la enfermedad durante la fase doble ciego en sujetos en el estrato sin MTX
Periodo de tiempo: Semana 16 a semana 48 (32 semanas)
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Se realizó una prueba de rango logarítmico y se generó la curva de Kaplan-Meier para el tiempo hasta el brote de la enfermedad desde el inicio doble ciego (semana 16) hasta la semana 48.
La exacerbación de la enfermedad se definió como un empeoramiento >= 30 % en al menos 3 de los 6 criterios básicos de JRA y un mínimo de 2 articulaciones activas, y una mejora >= 30 % en no más de 1 criterio de JRA.
Se presenta el porcentaje de sujetos sin exacerbación de la enfermedad en cada momento.
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Semana 16 a semana 48 (32 semanas)
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Tiempo hasta el inicio del brote de la enfermedad durante la fase doble ciego en sujetos del estrato MTX
Periodo de tiempo: Semana 16 a semana 48 (32 semanas)
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Se realizó una prueba de rango logarítmico y se generó la curva de Kaplan-Meier para el tiempo hasta el brote de la enfermedad desde el inicio doble ciego (semana 16) hasta la semana 48.
La exacerbación de la enfermedad se definió como un empeoramiento >= 30 % en al menos 3 de los 6 criterios básicos de JRA y un mínimo de 2 articulaciones activas, y una mejora >= 30 % en no más de 1 criterio de JRA.
Se presenta el porcentaje de sujetos sin exacerbación de la enfermedad en cada momento.
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Semana 16 a semana 48 (32 semanas)
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Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta PedACR30 al final de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los respondedores cumplieron con los siguientes criterios: >= 30 % de mejora en >= 3 de 6 criterios del conjunto básico de JIA, y >= 30 % de empeoramiento en no más de 1 criterio de JIA, en comparación con la línea de base OL.
Los criterios básicos de JIA incluyeron: evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; número de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con LOM y con dolor, sensibilidad o ambos); número de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
Todos los criterios básicos están incluidos en los criterios PedACR.
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Semana 48
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Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta PedACR50 al final de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los respondedores cumplieron con los siguientes criterios: >= 50 % de mejora en >= 3 de 6 criterios del conjunto básico de JIA, y >= 30 % de empeoramiento en no más de 1 criterio de JIA, en comparación con la línea de base OL.
Los criterios básicos de JIA incluyeron: evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; número de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con LOM y con dolor, sensibilidad o ambos); número de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
Todas las variables centrales están incluidas en los criterios PedACR.
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Semana 48
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Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta PedACR70 al final de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los respondedores cumplieron con los siguientes criterios: >= 70 % de mejora en >= 3 de 6 criterios del conjunto básico de JIA, y >= 30 % de empeoramiento en no más de 1 criterio de JIA, en comparación con la línea de base OL.
Los criterios básicos de JIA incluyeron: evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; número de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con LOM y con dolor, sensibilidad o ambos); número de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
Todas las variables centrales están incluidas en los criterios PedACR.
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Semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 48 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Se utilizó una escala analógica visual (VAS) horizontal de 100 mm para evaluar la Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad.
El extremo izquierdo de la escala VAS (0 mm) significó la ausencia de síntomas y el extremo derecho (100 mm) máxima actividad de la enfermedad.
Se determinó el cambio medio desde el inicio de etiqueta abierta hasta la semana 48.
Los cambios medios negativos indicaron una mejora.
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Línea de base y semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad de los padres/paciente en la semana 48 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Se usó una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm para evaluar la Evaluación global de la actividad de la enfermedad de los padres/paciente.
El extremo izquierdo de la EVA (0 mm) significó la ausencia de síntomas y el extremo derecho (100 mm) máxima actividad de la enfermedad.
Se determinó el cambio medio desde el inicio de etiqueta abierta hasta la semana 48.
Los cambios medios negativos indicaron una mejora.
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Línea de base y semana 48
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva en la semana 48 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) se midieron en la selección (línea de base abierta) y en la semana 48.
Los cambios medios negativos en CRP desde el inicio de etiqueta abierta hasta la semana 48 indicaron una mejora.
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Línea de base y semana 48
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Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta PedACR30/50/70 al inicio de la fase de área de superficie corporal de extensión abierta
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase inicial de etiqueta abierta
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Los respondedores cumplieron con los siguientes criterios: >= 30 %/50 %/70 % de mejora en >= 3 de 6 criterios básicos de JIA, y >= 30 % de empeoramiento en no más de 1 criterio de JIA, en comparación con la línea de base de OL.
Los criterios básicos de JIA incluyeron: evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; # de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con LOM y con dolor, sensibilidad o ambos); # de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
Todas las evaluaciones básicas están incluidas en los criterios PedACR.
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Línea de base de la fase inicial de etiqueta abierta
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Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta PedACR30/50/70 en la semana 56 de la fase de área de superficie corporal de extensión abierta
Periodo de tiempo: Semana 56
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Los respondedores cumplieron con los siguientes criterios: >= 30 %/50 %/70 % de mejora en >= 3 de 6 criterios básicos de JIA, y >= 30 % de empeoramiento en no más de 1 criterio de JIA, en comparación con la línea de base de OL.
Los criterios básicos de JIA incluyeron: evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; # de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con LOM y con dolor, sensibilidad o ambos); # de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
Todas las evaluaciones básicas están incluidas en los criterios PedACR.
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Semana 56
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Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta PedACR30/50/70 en la semana 104 de la fase de área de superficie corporal de extensión abierta
Periodo de tiempo: Semana 104
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Los respondedores cumplieron con los siguientes criterios: >= 30 %/50 %/70 % de mejora en >= 3 de 6 criterios básicos de JIA, y >= 30 % de empeoramiento en no más de 1 criterio de JIA, en comparación con la línea de base de OL.
Los criterios básicos de JIA incluyeron: evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; # de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con LOM y con dolor, sensibilidad o ambos); # de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
Todas las evaluaciones básicas están incluidas en los criterios PedACR.
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Semana 104
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Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta PedACR30/50/70 al inicio de la fase de dosis fija de extensión abierta
Periodo de tiempo: Base
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Los respondedores cumplieron con los siguientes criterios: >= 30 %/50 %/70 % de mejora en >= 3 de 6 criterios básicos de AIJ, y >= 30 % de empeoramiento en no más de 1 criterio de AIJ, en comparación con el valor inicial de OL-LI.
Los criterios básicos de JIA incluyeron: evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; # de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con LOM y con dolor, sensibilidad o ambos); # de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
Todas las evaluaciones básicas están incluidas en los criterios PedACR.
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Base
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Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta PedACR30/50/70 en la semana 48 de la fase de dosis fija de extensión abierta
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los respondedores cumplieron con los siguientes criterios: >= 30 %/50 %/70 % de mejora en >= 3 de 6 criterios básicos de AIJ, y >= 30 % de empeoramiento en no más de 1 criterio de AIJ, en comparación con el valor inicial de OL-LI.
Los criterios básicos de JIA incluyeron: evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; # de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con LOM y con dolor, sensibilidad o ambos); # de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
Todas las evaluaciones básicas están incluidas en los criterios PedACR.
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Semana 48
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Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta PedACR30/50/70 en la semana 112 de la fase de dosis fija de extensión abierta
Periodo de tiempo: Semana 112
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Los respondedores cumplieron con los siguientes criterios: >= 30 %/50 %/70 % de mejora en >= 3 de 6 criterios básicos de JIA, y >= 30 % de empeoramiento en no más de 1 criterio de JIA, en comparación con la línea de base de OL.
Los criterios básicos de JIA incluyeron: evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; # de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con LOM y con dolor, sensibilidad o ambos); # de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
Todas las evaluaciones básicas están incluidas en los criterios PedACR.
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Semana 112
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Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta PedACR30/50/70 en la visita final (hasta 224 semanas) de la fase de dosis fija de extensión abierta
Periodo de tiempo: Visita final (hasta 224 semanas de fase OLE FD)
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Los respondedores cumplieron con los siguientes criterios: >= 30 %/50 %/70 % de mejora en >= 3 de 6 criterios básicos de JIA, y >= 30 % de empeoramiento en no más de 1 criterio de JIA, en comparación con la línea de base de OL.
Los criterios básicos de JIA incluyeron: evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; # de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con LOM y con dolor, sensibilidad o ambos); # de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
Visita final = última visita por sujeto (hasta 224 semanas).
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Visita final (hasta 224 semanas de fase OLE FD)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de referencia: Género, Mujer/Hombre - Fase OLE BSA
Periodo de tiempo: Fase OLE BSA de referencia
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Género (femenino/masculino) registrado en la línea de base de la fase de BSA de extensión abierta del estudio.
Esta medida se excluyó de las Características de referencia debido a la dificultad para mantener los números de sujetos correctos y los totales de valores de referencia en esa sección al incluir esta fase del estudio.
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Fase OLE BSA de referencia
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Medida de referencia: edad continua - Fase OLE BSA
Periodo de tiempo: Fase OLE BSA de referencia
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Edad continua (media +/- DE) registrada en el valor inicial de la fase de BSA de extensión abierta del estudio.
Esta medida se excluyó de las Características de referencia debido a la dificultad para mantener los números de sujetos correctos y los totales de valores de referencia en esa sección con esta fase incluida.
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Fase OLE BSA de referencia
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Medida de referencia: Género, Mujer/Hombre - Fase OLE FD
Periodo de tiempo: Fase OLE FD de referencia
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Género (femenino/masculino) registrado en la línea de base de la fase FD de extensión abierta del estudio.
Esta medida se excluyó de las Características de referencia debido a la dificultad para mantener los números de sujetos correctos y los totales de valores de referencia en esa sección al incluir esta fase del estudio.
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Fase OLE FD de referencia
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Medida de referencia: Edad continua - Fase OLE FD
Periodo de tiempo: Fase OLE FD de referencia
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Edad continua (media +/- DE) registrada en el valor inicial de la fase FD de extensión abierta del estudio.
Esta medida se excluyó de las Características de referencia debido a la dificultad para mantener los números de sujetos correctos y los totales de valores de referencia en esa sección con esta fase incluida.
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Fase OLE FD de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Laura Redden, M.D., Ph.D., Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE038
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