Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu u dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS)

18 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu u dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę adalimumabu u dzieci w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS), które są leczone metotreksatem (MTX) lub nieleczone MTX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania dla tego badania klinicznego wybrano w celu oceny adalimumabu u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu (MTX) lub odstawili MTX co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku (warstwa niestosująca MTX) lub którzy nie reagowali na MTX w niewystarczający sposób i kontynuacja leczenia MTX (warstwa MTX). Badanie składało się z 4 faz: 16-tygodniowa otwarta faza wstępna (OL LI), 32-tygodniowa faza podwójnie ślepej próby (DB), trwająca do 136 tygodni otwarta faza rozszerzenia powierzchni ciała (OLE BSA ) i trwająca do 224 tygodni faza OLE Fixed Dose (FD). Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria wstępne, zostali włączeni do jednej z odpowiednich warstw i otrzymywali adalimumab (plus jednocześnie MTX w grupie MTX) w 16-tygodniowej fazie OL LI badania. Wszyscy pacjenci, którzy zareagowali na adalimumab podczas fazy OL LI, zostali włączeni do fazy DB badania i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab (plus towarzyszący MTX w grupie MTX) lub placebo (plus towarzyszący MTX w grupie MTX). Pacjenci w fazie DB otrzymywali albo adalimumab (24 mg/m2 BSA do maksymalnej dawki całkowitej 40 mg na organizm) albo placebo podskórnie (SC) podawane co drugi tydzień (co drugi tydzień). Adalimumab lub placebo podawano przez dodatkowe 32 tygodnie lub do zaostrzenia choroby (na podstawie kryteriów odpowiedzi PedACR30 = pogorszenie o 30% lub więcej w 3 z 6 zmiennych odpowiedzi (całościowa ocena ogólnego samopoczucia pacjenta dokonana przez rodzica za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS], ogólna ocena lekarska [PhGA] ciężkości choroby pacjenta za pomocą VAS, liczba aktywnych stawów [stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją lub stawy z ograniczeniem ruchu biernego (LOM)], ból, tkliwość lub jedno i drugie, liczba stawów z LOM, Kwestionariuszem Oceny Zdrowia Dziecka [CHAQ] i poziomami CRP), minimum 2 aktywne stawy i nie więcej niż 1 wskaźnik poprawiający się o 30% lub więcej), w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpił zaostrzenie choroby, faza DB została zakończona w 48. tygodniu. Pacjenci, u których doszło do zaostrzenia choroby podczas fazy DB lub pacjenci, którzy ukończyli 48 tygodni badania, mieli możliwość otrzymywania adalimumabu przez co najmniej 44 tygodnie (maksymalnie do 136 tygodni) w fazie OLE BSA przed zakwalifikowaniem się aby przejść do fazy OLE FD. W tej fazie pacjenci otrzymywali OL adalimumab (24 mg/m2 pc. do maksymalnej dawki całkowitej 40 mg podskórnie co drugi miesiąc). Wszystkim pacjentom, którzy ukończyli co najmniej 44-tygodniowe leczenie OLE BSA, dano możliwość kontynuowania fazy OLE FD przez maksymalnie 224 tygodnie dodatkowej ekspozycji na adalimumab. W tej fazie pacjenci ważący mniej niż 30 kg byli leczeni ustaloną dawką 20 mg adalimumabu sc. raz na dobę. Osoby o masie ciała 30 kg lub większej były leczone ustaloną dawką 40 mg adalimumabu podskórnie co drugi dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 621
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 2538
  • Francja
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Site Reference ID/Investigator# 45545
      • Paris, Francja, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 516
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 3713
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 627
      • Bremen, Niemcy, D-28205
        • Site Reference ID/Investigator# 625
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, 82467
        • Site Ref # / Investigator 45522
      • Halle (Saale), Niemcy, D-06120
        • Site Reference ID/Investigator# 628
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Site Reference ID/Investigator# 622
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 519
      • Prague 2, Republika Czeska, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 518
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 45524
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 2235
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 642
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Site Reference ID/Investigator# 638
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Site Ref # / Investigator 45543
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60649
        • Site Reference ID/Investigator# 640
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Site Reference ID/Investigator# 644
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 641
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 645
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Site Reference ID/Investigator# 2501
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Site Ref # / Investigator 45542
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7220
        • Site Ref # / Investigator 45544
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 386
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84312-2206
        • Site Ref # / Investigator 45525
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 406
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 004001
        • Site Ref # / Investigator 45523
      • Piestany, Słowacja, 921 01
        • Site Reference ID/Investigator# 3425
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16147
        • Site Reference ID/Investigator# 631
      • Milano, Włochy, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 636

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) w wieku od 4 do 17 lat według kryteriów American College of Rheumatology (ACR). Początek choroby mógł być układowy, wielostawowy lub nieliczny. Jeśli choroba miała początek ogólnoustrojowy, to pacjenci muszą być wolni od jakichkolwiek ogólnoustrojowych objawów MIZS przez co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją.
  • W czasie badania przesiewowego u pacjenta musi występować ciągła aktywna choroba zdefiniowana jako >= 5 obrzękniętych stawów i >= 3 stawy z ograniczeniem ruchu (LOM). Te połączenia nie wykluczają się wzajemnie.
  • Pacjenci mogą być albo nieleczeni MTX, niewystarczająco reagować na MTX lub nie tolerować MTX. Nietolerancja MTX zostanie określona przez lekarza pacjenta. MTX należy utrzymywać w dawce co najmniej 10 mg/m2 powierzchni ciała/tydzień przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Czas trwania choroby nie jest ograniczony, ale musi być wystarczająco długi, aby pacjent otrzymał odpowiednią próbę niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Nie otrzymywali innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD), w tym penicylaminy, hydroksychlorochiny, sulfasalazyny, złota doustnego lub we wstrzyknięciach, cyklosporyny; lub dożylna immunoglobulina (IV Ig); lub środki cytotoksyczne przez co najmniej 4 tygodnie przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci obecnie przyjmujący jeden lub więcej z tych DMARD muszą wykazywać aktywną chorobę (zdefiniowaną powyżej) przed co najmniej 4 tygodniami (28 dni) wypłukiwania wszystkich DMARD.
  • Osoby oporne na MTX po 3 miesiącach leczenia muszą wykazywać aktywną chorobę (zdefiniowaną powyżej) przed włączeniem do otwartej części badania.
  • Nie otrzymali dostawowego wstrzyknięcia glukokortykoidu w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed włączeniem do badania.
  • Mieć dobry dostęp żylny i stabilny hematokryt >= 24%.
  • Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety biorący udział w badaniu muszą stosować odpowiednią antykoncepcję. Kobiety po okresie dojrzewania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy nie później niż 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Rodzic lub opiekun dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC), po wyjaśnieniu charakteru badania i umożliwieniu rodzicowi lub opiekunowi prawnemu uczestnika badania zadawać pytania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • IV klasa funkcjonalna według kryteriów ACR.
  • Parametry laboratoryjne poza granicami ustalonymi w protokole.
  • Historia medyczna, stan zdrowia lub wcześniejsze leczenie niedozwolone przez protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab z podwójnie ślepą próbą + MTX
Pacjenci, którzy nie reagowali w niewystarczający sposób na MTX i reagowali na adalimumab podczas fazy badania wstępnego metodą otwartej próby (OL-LI), otrzymywali adalimumab w skojarzeniu z MTX podczas fazy podwójnie ślepej próby. Osoby leczone MTX z niewystarczającą odpowiedzią musiały mieć aktywną chorobę podczas leczenia MTX przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Biologiczny: Adalimumab/Placebo + MTX z podwójnie ślepą próbą
Podskórne wstrzyknięcie 24 mg adalimumabu lub placebo na metr kwadratowy powierzchni ciała (BSA) co drugi tydzień (co drugi tydzień) jednocześnie z leczeniem MTX przez 32 tygodnie w fazie podwójnie ślepej próby. Całkowita dawka adalimumabu na organizm nie powinna przekraczać 40 mg.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Komparator placebo: Podwójnie ślepe placebo + MTX
Pacjenci, którzy nie reagowali w niewystarczający sposób na MTX i reagowali na adalimumab podczas otwartej fazy wstępnej (OL-LI), otrzymywali placebo i jednocześnie MTX podczas fazy podwójnie ślepej próby. Osoby leczone MTX z niewystarczającą odpowiedzią musiały mieć aktywną chorobę podczas leczenia MTX przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Biologiczny: Adalimumab/Placebo + MTX z podwójnie ślepą próbą
Podskórne wstrzyknięcie 24 mg adalimumabu lub placebo na metr kwadratowy powierzchni ciała (BSA) co drugi tydzień (co drugi tydzień) jednocześnie z leczeniem MTX przez 32 tygodnie w fazie podwójnie ślepej próby. Całkowita dawka adalimumabu na organizm nie powinna przekraczać 40 mg.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: Adalimumab z podwójnie ślepą próbą
Pacjenci z grupy niestosującej metotreksatu (MTX), którzy wcześniej nie stosowali MTX lub odstawili MTX co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku i którzy reagowali na adalimumab w fazie OL-LI, otrzymywali adalimumab, ale nie stosowali jednocześnie MTX, podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Biologiczny: Adalimumab/placebo z podwójnie ślepą próbą
Podskórne wstrzyknięcie 24 mg adalimumabu lub placebo na metr kwadratowy powierzchni ciała (BSA) co drugi tydzień (co drugi tydzień) bez leczenia MTX przez 32 tygodnie podczas fazy podwójnie ślepej próby. Całkowita dawka adalimumabu na organizm nie powinna przekraczać 40 mg.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Komparator placebo: Podwójnie ślepe placebo
Pacjenci z grupy nieprzyjmującej metotreksatu (MTX), którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu lub odstawili MTX co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku i odpowiadali na adalimumab w fazie OL-LI, otrzymywali placebo, ale nie stosowali jednocześnie MTX, podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Biologiczny: Adalimumab/placebo z podwójnie ślepą próbą
Podskórne wstrzyknięcie 24 mg adalimumabu lub placebo na metr kwadratowy powierzchni ciała (BSA) co drugi tydzień (co drugi tydzień) bez leczenia MTX przez 32 tygodnie podczas fazy podwójnie ślepej próby. Całkowita dawka adalimumabu na organizm nie powinna przekraczać 40 mg.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: OLE BSA Adalimumab + MTX
Wszyscy uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia adalimumabu w dawce 24 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (BSA) do dawki całkowitej wynoszącej maksymalnie 40 mg co drugi tydzień (co drugi tydzień), jednocześnie z leczeniem MTX, podczas otwartego przedłużenia badania (OLE). BSA Faza badania.
Lek: OLE BSA Adalimumab +/- MTX
Porównanie wstrzyknięć podskórnych 24 mg adalimumabu na metr kwadratowy powierzchni ciała (BSA) co drugi tydzień (co drugi tydzień) z jednoczesnym leczeniem MTX lub bez przez co najmniej 44 tygodnie (do maksymalnie 136 tygodni) podczas badania otwartego Faza rozszerzenia etykiety BSA.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: OLE BSA Adalimumab
Wszyscy pacjenci otrzymywali podskórne wstrzyknięcia 24 mg adalimumabu na metr kwadratowy powierzchni ciała (BSA) do maksymalnej dawki całkowitej 40 mg co drugi tydzień (co drugi tydzień), ale nie otrzymywali leczenia MTX podczas otwartej próby rozszerzenia (OLE) BSA Faza badania.
Lek: OLE BSA Adalimumab +/- MTX
Porównanie wstrzyknięć podskórnych 24 mg adalimumabu na metr kwadratowy powierzchni ciała (BSA) co drugi tydzień (co drugi tydzień) z jednoczesnym leczeniem MTX lub bez przez co najmniej 44 tygodnie (do maksymalnie 136 tygodni) podczas badania otwartego Faza rozszerzenia etykiety BSA.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: OLE FD Adalimumab + MTX
Pacjenci otrzymywali adalimumab jednocześnie z leczeniem MTX podczas otwartej fazy badania (OLE) Fixed Dose (FD) badania, w której tylko masa ciała (nie BSA) determinowała dawkowanie; Osobom ważącym mniej niż 30 kg podawano 20 mg adalimumabu podskórnie co drugi tydzień, a osobom ważącym 30 kg lub więcej podawano 40 mg adalimumabu podskórnie co drugi dzień.
Lek: OLE FD Adalimumab +/- MTX
Porównanie adalimumabu podawanego podskórnie co drugi tydzień (co drugi tydzień) z jednoczesnym leczeniem MTX lub bez niego przez okres do 224 tygodni podczas otwartej fazy przedłużenia fazy stałej dawki (FD).
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: OLE FD Adalimumab
Pacjenci otrzymywali placebo bez jednoczesnego leczenia MTX podczas otwartej fazy badania (OLE) ustalonej dawki (FD) badania, w której tylko masa ciała (nie BSA) determinowała dawkowanie; Osobom ważącym mniej niż 30 kg podawano 20 mg adalimumabu podskórnie co drugi tydzień, a osobom ważącym 30 kg lub więcej podawano 40 mg adalimumabu podskórnie co drugi dzień.
Lek: OLE FD Adalimumab +/- MTX
Porównanie adalimumabu podawanego podskórnie co drugi tydzień (co drugi tydzień) z jednoczesnym leczeniem MTX lub bez niego przez okres do 224 tygodni podczas otwartej fazy przedłużenia fazy stałej dawki (FD).
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w grupie bez MTX z zaostrzeniem choroby podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 48 (32 tygodnie)
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była liczba pacjentów leczonych adalimumabem w grupie bez MTX z zaostrzeniem choroby podczas fazy podwójnie ślepej próby w porównaniu z liczbą pacjentów otrzymujących placebo w grupie bez MTX z zaostrzeniem choroby podczas fazy podwójnie ślepej próby faza. Pacjenci spełniali kryteria zaostrzenia choroby, jeśli mieli 1) >= 30% pogorszenie w co najmniej 3 z 6 podstawowych kryteriów młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA) i co najmniej 2 czynne stawy oraz 2) >= 30% poprawę w nie więcej niż 1 z 6 podstawowych kryteriów JRA.
Tydzień 16 do Tydzień 48 (32 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi Pediatric American College of Rheumatology 30% (PedACR30) na koniec otwartej fazy wstępnej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, spełnili następujące kryteria: >= 30% poprawa w >= 3 z 6 podstawowych kryteriów JRA i >= 30% pogorszenie w nie więcej niż 1 kryterium JRA w porównaniu z punktem wyjściowym badania otwartego. Podstawowe kryteria JRA obejmowały: ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub ograniczeniem ruchu [LOM] oraz z bólem, tkliwością lub jednym i drugim); liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego Indeksu Niepełnosprawności; Białko C-reaktywne.
Tydzień 16
Liczba pacjentów w grupie otrzymującej MTX z zaostrzeniem choroby podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 48 (32 tygodnie)
Pacjenci spełniali kryteria zaostrzenia choroby, jeśli mieli >= 30% pogorszenie w co najmniej 3 z 6 podstawowych kryteriów JRA i co najmniej 2 aktywne stawy oraz >= 30% poprawę w nie więcej niż 1 kryterium JRA. Podstawowe kryteria JRA obejmowały: ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub LOM i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego; Białko C-reaktywne.
Tydzień 16 do Tydzień 48 (32 tygodnie)
Czas do wystąpienia zaostrzenia choroby podczas fazy podwójnie ślepej próby u pacjentów z grupy bez MTX
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 48 (32 tygodnie)
Przeprowadzono test logarytmiczny rang i wygenerowano krzywą Kaplana-Meiera dla czasu do zaostrzenia choroby od linii podstawowej z podwójnie ślepą próbą (tydzień 16) do tygodnia 48. Zaostrzenie choroby zdefiniowano jako >= 30% pogorszenie w co najmniej 3 z 6 podstawowych kryteriów JRA i co najmniej 2 aktywnych stawów oraz >= 30% poprawę w nie więcej niż 1 kryterium JRA. Przedstawiono odsetek osobników bez zaostrzenia choroby w każdym punkcie czasowym.
Tydzień 16 do Tydzień 48 (32 tygodnie)
Czas do początku zaostrzenia choroby podczas fazy podwójnie ślepej próby u pacjentów w grupie otrzymującej MTX
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 48 (32 tygodnie)
Przeprowadzono test logarytmiczny rang i wygenerowano krzywą Kaplana-Meiera dla czasu do zaostrzenia choroby od linii podstawowej z podwójnie ślepą próbą (tydzień 16) do tygodnia 48. Zaostrzenie choroby zdefiniowano jako >= 30% pogorszenie w co najmniej 3 z 6 podstawowych kryteriów JRA i co najmniej 2 aktywnych stawów oraz >= 30% poprawę w nie więcej niż 1 kryterium JRA. Przedstawiono odsetek osobników bez zaostrzenia choroby w każdym punkcie czasowym.
Tydzień 16 do Tydzień 48 (32 tygodnie)
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi PedACR30 na koniec fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, spełnili następujące kryteria: >= 30% poprawa w >= 3 z 6 podstawowych kryteriów MIZS i >= 30% pogorszenie w nie więcej niż 1 kryterium MIZS w porównaniu z wartością wyjściową OL. Podstawowe kryteria MIZS obejmowały: ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub LOM i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego Indeksu Niepełnosprawności; Białko C-reaktywne. Wszystkie kryteria podstawowe są zawarte w kryteriach PedACR.
Tydzień 48
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi PedACR50 na koniec fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, spełnili następujące kryteria: >= 50% poprawa w >= 3 z 6 podstawowych kryteriów MIZS i >= 30% pogorszenie w nie więcej niż 1 kryterium MIZS w porównaniu z wartością wyjściową OL. Podstawowe kryteria MIZS obejmowały: ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub LOM i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego Indeksu Niepełnosprawności; Białko C-reaktywne. Wszystkie zmienne podstawowe są uwzględnione w kryteriach PedACR.
Tydzień 48
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi PedACR70 na koniec fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 48
Osoby reagujące spełniły następujące kryteria: >= 70% poprawa w >= 3 z 6 podstawowych kryteriów MIZS i >= 30% pogorszenie w nie więcej niż 1 kryterium MIZS w porównaniu z wartością wyjściową OL. Podstawowe kryteria MIZS obejmowały: ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub LOM i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego Indeksu Niepełnosprawności; Białko C-reaktywne. Wszystkie zmienne podstawowe są uwzględnione w kryteriach PedACR.
Tydzień 48
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza w 48. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Do oceny ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza zastosowano poziomą wizualną skalę analogową (VAS) o długości 100 mm. Lewy koniec skali VAS (0 mm) oznaczał brak objawów, a prawy koniec (100 mm) maksymalną aktywność choroby. Określono średnią zmianę od wartości początkowej badania otwartego do tygodnia 48. Ujemne średnie zmiany wskazywały na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby dokonanej przez rodzica/pacjenta w 48. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Do oceny globalnej oceny aktywności choroby rodzica/pacjenta użyto 100 mm poziomej wizualnej skali analogowej (VAS). Lewy koniec VAS (0 mm) oznaczał brak objawów, a prawy koniec (100 mm) maksymalną aktywność choroby. Określono średnią zmianę od wartości początkowej badania otwartego do tygodnia 48. Ujemne średnie zmiany wskazywały na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnia zmiana poziomu białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy mierzono podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa badania otwartego) i w 48. tygodniu. Ujemne średnie zmiany CRP od wartości wyjściowej badania otwartego do 48. tygodnia wskazywały na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi PedACR30/50/70 na początku fazy badania otwartego rozszerzenia powierzchni ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa fazy wstępnej otwartej próby
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, spełnili następujące kryteria: >= 30%/50%/70% poprawa w >= 3 z 6 podstawowych kryteriów MIZS i >= 30% pogorszenie w nie więcej niż 1 kryterium MIZS w porównaniu z wartością wyjściową OL. Podstawowe kryteria MIZS obejmowały: ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub LOM i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); Liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego Indeksu Niepełnosprawności; Białko C-reaktywne. Wszystkie podstawowe oceny są uwzględnione w kryteriach PedACR.
Linia bazowa fazy wstępnej otwartej próby
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi PedACR30/50/70 w 56. tygodniu otwartej fazy rozszerzonej fazy powierzchni ciała
Ramy czasowe: Tydzień 56
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, spełnili następujące kryteria: >= 30%/50%/70% poprawa w >= 3 z 6 podstawowych kryteriów MIZS i >= 30% pogorszenie w nie więcej niż 1 kryterium MIZS w porównaniu z wartością wyjściową OL. Podstawowe kryteria MIZS obejmowały: ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub LOM i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); Liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego Indeksu Niepełnosprawności; Białko C-reaktywne. Wszystkie podstawowe oceny są uwzględnione w kryteriach PedACR.
Tydzień 56
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi PedACR30/50/70 w 104. tygodniu otwartej fazy rozszerzonej fazy powierzchni ciała
Ramy czasowe: Tydzień 104
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, spełnili następujące kryteria: >= 30%/50%/70% poprawa w >= 3 z 6 podstawowych kryteriów MIZS i >= 30% pogorszenie w nie więcej niż 1 kryterium MIZS w porównaniu z wartością wyjściową OL. Podstawowe kryteria MIZS obejmowały: ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub LOM i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); Liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego Indeksu Niepełnosprawności; Białko C-reaktywne. Wszystkie podstawowe oceny są uwzględnione w kryteriach PedACR.
Tydzień 104
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi PedACR30/50/70 w punkcie wyjściowym otwartej fazy przedłużenia fazy stałej dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, spełnili następujące kryteria: >= 30%/50%/70% poprawa w >= 3 z 6 podstawowych kryteriów MIZS i >= 30% pogorszenie w nie więcej niż 1 kryterium MIZS w porównaniu z wartością wyjściową OL-LI. Podstawowe kryteria MIZS obejmowały: ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub LOM i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); Liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego Indeksu Niepełnosprawności; Białko C-reaktywne. Wszystkie podstawowe oceny są uwzględnione w kryteriach PedACR.
Linia bazowa
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi PedACR30/50/70 w 48. tygodniu otwartej fazy przedłużonej fazy stałej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, spełnili następujące kryteria: >= 30%/50%/70% poprawa w >= 3 z 6 podstawowych kryteriów MIZS i >= 30% pogorszenie w nie więcej niż 1 kryterium MIZS w porównaniu z wartością wyjściową OL-LI. Podstawowe kryteria MIZS obejmowały: ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub LOM i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); Liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego Indeksu Niepełnosprawności; Białko C-reaktywne. Wszystkie podstawowe oceny są uwzględnione w kryteriach PedACR.
Tydzień 48
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi PedACR30/50/70 w 112. tygodniu otwartej fazy przedłużonej fazy stałej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 112
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, spełnili następujące kryteria: >= 30%/50%/70% poprawa w >= 3 z 6 podstawowych kryteriów MIZS i >= 30% pogorszenie w nie więcej niż 1 kryterium MIZS w porównaniu z wartością wyjściową OL. Podstawowe kryteria MIZS obejmowały: ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub LOM i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); Liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego Indeksu Niepełnosprawności; Białko C-reaktywne. Wszystkie podstawowe oceny są uwzględnione w kryteriach PedACR.
Tydzień 112
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi PedACR30/50/70 podczas wizyty końcowej (do 224 tygodni) otwartej fazy przedłużenia fazy ustalonej dawki
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 224 tygodni fazy OLE FD)
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, spełnili następujące kryteria: >= 30%/50%/70% poprawa w >= 3 z 6 podstawowych kryteriów MIZS i >= 30% pogorszenie w nie więcej niż 1 kryterium MIZS w porównaniu z wartością wyjściową OL. Podstawowe kryteria MIZS obejmowały: ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub LOM i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); Liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego Indeksu Niepełnosprawności; Białko C-reaktywne. Wizyta końcowa = ostatnia wizyta na pacjenta (do 224 tygodni).
Wizyta końcowa (do 224 tygodni fazy OLE FD)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara linii bazowej: płeć, kobieta/mężczyzna — faza OLE BSA
Ramy czasowe: Podstawowa faza OLE BSA
Płeć (kobieta/mężczyzna) zarejestrowana na początku fazy BSA otwartego rozszerzenia badania. Ta miara została wykluczona z Charakterystyki linii bazowej ze względu na trudności z utrzymaniem prawidłowej liczby pacjentów i sumarycznych wartości linii bazowej w tej sekcji, przy uwzględnieniu tej fazy badania.
Podstawowa faza OLE BSA
Miara linii bazowej: Wiek ciągły — faza OLE BSA
Ramy czasowe: Podstawowa faza OLE BSA
Wiek ciągły (średnia +/- SD) odnotowany na początku fazy BSA otwartego rozszerzenia badania. Ta miara została wykluczona z Charakterystyki linii bazowej ze względu na trudności z utrzymaniem prawidłowej liczby pacjentów i wartości całkowitych wartości linii bazowej w tej sekcji, w której uwzględniono tę fazę.
Podstawowa faza OLE BSA
Miara linii bazowej: płeć, kobieta/mężczyzna — faza OLE FD
Ramy czasowe: Podstawowa faza OLE FD
Płeć (kobieta/mężczyzna) zarejestrowana na początku otwartej fazy rozszerzonej FD badania. Ta miara została wykluczona z Charakterystyki linii bazowej ze względu na trudności z utrzymaniem prawidłowej liczby pacjentów i sumarycznych wartości linii bazowej w tej sekcji, przy uwzględnieniu tej fazy badania.
Podstawowa faza OLE FD
Miara linii bazowej: wiek ciągły — faza OLE FD
Ramy czasowe: Podstawowa faza OLE FD
Wiek ciągły (średnia +/- SD) zarejestrowany na początku fazy FD badania otwartego rozszerzenia. Ta miara została wykluczona z Charakterystyki linii bazowej ze względu na trudności z utrzymaniem prawidłowej liczby pacjentów i wartości całkowitych wartości linii bazowej w tej sekcji, w której uwzględniono tę fazę.
Podstawowa faza OLE FD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Redden, M.D., Ph.D., Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj