グリベック™ による治療後に細胞遺伝学的に陽性となった患者における AG-858
2012年9月6日 更新者：Agenus Inc.
グリベック™による治療後に細胞遺伝学的に陽性となった慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象としたAG-858とグリベック™の第II相探索研究
これは、グリベックによる治療後に細胞遺伝学的に陽性となった患者を対象とした、治験薬 AG-858 の探索的非盲検第 II 相試験です。
この試験は、適格基準（適格基準 4a、4b、および 4c）で定義されている細胞遺伝学的状態に応じた患者グループの 3 つの独立した第 II 相評価で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、次のことを決定することです。
- 各患者グループ内で完全細胞遺伝学的応答 (CCR) を示した患者の割合を推定するため
- 各患者グループ内で実質的な分子反応 (SMR) を示した患者の割合を推定するため
- 有害事象の頻度と重症度を評価します。
- AG-858 生産の実現可能性を評価するため。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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New York City、New York、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Liverpool、イギリス
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London、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第一慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病である必要がある
- 完全な血液学的反応がなければならない
- グリベック™、IFN-α、シタラビン、ブスルファン、ヒドロキシ尿素、ホモハリングトニン（HHT）、またはそれらの組み合わせの投与を受けていなければなりません（ただし、その組み合わせが中止されており、グリベック™の投与量が6か月以上安定している場合に限ります）
- 次の細胞遺伝学的状態のいずれかがなければなりません。
(A) グリベック™ を 400 mg/日の最小用量で少なくとも 1 年間投与した後の CCR 未満。 適格性試験前の過去 6 か月間、安定した用量の Gleevec™ が維持されている必要があります。または、(B) 安定用量の Gleevec™ を投与中の 6 か月間にわたる 3 回の連続判定で CCR が認められない安定した細胞遺伝学的状態 (細胞遺伝学的反応または進行がない)。 （最低400mg/日）を少なくとも6ヶ月間投与する、または（C）安定用量のGleevec™（最低用量400mg/日）を少なくとも1ヶ月間隔で少なくとも2回連続して評価している間の細胞遺伝学的進行
- ECOG パフォーマンス スコアが 0 または 1
- 18 歳以上である必要があります
- 妊娠または授乳中ではなく、研究期間中に避妊を行うことに同意する
- 同種骨髄移植歴がない、または治癒的BMTの候補でない
- 免疫不全や他の重篤な病気がないこと
- 現在免疫抑制剤を使用していない
- 過去 5 年以内に、適切に治療された子宮頸部上皮内癌円錐体生検または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、他の癌がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月6日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-300-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。