肝硬変を伴う慢性C型肝炎患者における疾患進行の予防のためのPeg-Intron（研究P02569）
2017年3月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
アルファ インターフェロンとリバビリンによる治療に反応しなかった C 型慢性肝炎に続発する代償性肝硬変 (METAVIR F4) の成人被験者における維持療法としての PEG-Intron と未治療の対照群
この研究の目的は、C 型慢性肝炎に続発する代償性肝硬変の成人被験者で、インターフェロンとリバビリンによる治療に反応しなかった成人被験者における疾患の進行を予防するための PEG-Intron の安全性と有効性と無治療の比較を評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
631
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入場時の年齢 18 ～ 65 歳。
- -アルファインターフェロンとリバビリンによる以前の治療（最低3か月）に対する非応答者;
- 肝硬変を示す肝生検
除外基準:
- 慢性C型肝炎以外の肝疾患のその他の原因;
- -肝硬変の合併症の病歴または存在;
- 過去2年以内のアルコールまたは違法薬物の乱用またはメタドンによる治療;
- -研究への参加を妨げる可能性のある病気または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグイントロン
PegIntron (peginterferon alfa-2b) 0.5 μg/kg を週 1 回皮下投与し、60 か月間の維持療法と 4 週間の治療後のフォローアップを行う
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0.5 μg/kg を週 1 回、60 か月間皮下投与
他の名前：
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NO_INTERVENTION：未処理のコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が経験した最初の臨床事象の観察までの時間
時間枠：最大 60 か月の治療または観察、または 98 人の被験者が少なくとも 1 つの臨床事象を経験した場合
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臨床事象は、肝代償不全[静脈瘤出血、Child-Pugh クラス C の発症、グレード 2 以上の肝性脳症、腹水]、肝癌、死亡、および/または肝移植です。
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最大 60 か月の治療または観察、または 98 人の被験者が少なくとも 1 つの臨床事象を経験した場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が経験する疾患の進行を観察するまでの時間
時間枠：最大 60 か月の治療または観察、または 98 人の被験者が少なくとも 1 つの臨床事象を経験した場合
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疾患の進行は、主要転帰として定義された臨床事象の観察と、Child-Pugh クラス B の発生、静脈瘤の出現、または追加治療を必要とする既存の静脈瘤の拡大の観察でした。
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最大 60 か月の治療または観察、または 98 人の被験者が少なくとも 1 つの臨床事象を経験した場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2002年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P02569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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