Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peg-Intron til forebyggelse af sygdomsfremskridt hos kronisk hepatitis C-patienter med cirrhosis (undersøgelse P02569)

7. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron som vedligeholdelsesterapi vs. en ubehandlet kontrolgruppe hos voksne forsøgspersoner med kompenseret skrumpelever (METAVIR F4), sekundær til kronisk hepatitis C, som ikke har reageret på terapi med alfa-interferon plus ribavirin

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-Intron vs. ingen behandling til forebyggelse af sygdomsprogression hos voksne forsøgspersoner med kompenseret cirrhose sekundært til kronisk hepatitis C, som ikke reagerede på behandling med et interferon plus ribavirin .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

631

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indrejse 18-65 år;
  • Ikke-reagerende på tidligere behandling (minimum 3 måneder) med et alfa-interferon plus ribavirin;
  • Leverbiopsi, der viser skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden årsag til leversygdom bortset fra kronisk hepatitis C;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af komplikationer af skrumpelever;
  • Alkohol eller ulovligt stofmisbrug eller behandling med metadon inden for de seneste 2 år;
  • Sygdomme eller tilstande, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PegIntron
PegIntron (peginterferon alfa-2b) 0,5 µg/kg subkutant én gang ugentligt som vedligeholdelsesbehandling i 60 måneder med en 4-ugers opfølgning efter behandling
Biologisk: peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
0,5 µg/kg subkutant én gang om ugen i 60 måneder
Andre navne:
  • PegIntron
NO_INTERVENTION: Ubehandlet kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til observation af den første kliniske hændelse oplevet af et forsøgsperson
Tidsramme: Op til 60 måneders behandling eller observation, eller når 98 forsøgspersoner oplever mindst én klinisk hændelse
Kliniske hændelser er leverdekompensation [variceal blødning, udvikling af Child-Pugh klasse C, hepatisk encefalopati ≥grad 2, ascites], leverkarcinom, død og/eller levertransplantation
Op til 60 måneders behandling eller observation, eller når 98 forsøgspersoner oplever mindst én klinisk hændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til observation af sygdomsforløbet, som et forsøgsperson oplevede
Tidsramme: Op til 60 måneders behandling eller observation, eller når 98 forsøgspersoner oplever mindst én klinisk hændelse
Sygdomsprogression var observation af enhver klinisk hændelse defineret for det primære resultat, plus enhver udvikling af Child-Pugh klasse B, fremkomst af varicer eller forstørrelse af allerede eksisterende varicer, der kræver yderligere behandling.
Op til 60 måneders behandling eller observation, eller når 98 forsøgspersoner oplever mindst én klinisk hændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2002

Først opslået (SKØN)

8. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner