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Peg-Intron per la prevenzione del progresso della malattia nei pazienti con epatite C cronica con cirrosi (Studio P02569)

7 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron come terapia di mantenimento rispetto a un gruppo di controllo non trattato in soggetti adulti con cirrosi compensata (METAVIR F4), secondaria a epatite cronica C, che non hanno risposto alla terapia con qualsiasi interferone alfa più ribavirina

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PEG-Intron rispetto a nessun trattamento per la prevenzione della progressione della malattia in soggetti adulti con cirrosi compensata secondaria a epatite cronica C, che non hanno risposto alla terapia con un interferone più ribavirina .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

631

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'ingresso 18-65 anni;
  • Non-responder al trattamento precedente (minimo 3 mesi) con un interferone alfa più ribavirina;
  • Biopsia epatica che dimostra cirrosi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra causa di malattia del fegato diversa dall'epatite cronica C;
  • Storia o presenza di complicanze della cirrosi;
  • Abuso di alcol o droghe illecite o trattamento con metadone negli ultimi 2 anni;
  • Malattie o condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PegIntron
PegIntron (peginterferone alfa-2b) 0,5 µg/kg per via sottocutanea una volta alla settimana come terapia di mantenimento per 60 mesi con un follow-up post-trattamento di 4 settimane
Biologico: peginterferone alfa-2b (SCH 54031)
0,5 µg/kg per via sottocutanea una volta alla settimana per 60 mesi
Altri nomi:
  • PegIntron
NESSUN_INTERVENTO: Controllo non trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'osservazione del primo evento clinico sperimentato da un soggetto
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi di trattamento o osservazione, o quando 98 soggetti manifestano almeno un evento clinico
Gli eventi clinici sono scompenso epatico [sanguinamento da varici, sviluppo di classe Child-Pugh C, encefalopatia epatica ≥Grado 2, ascite], carcinoma epatico, decesso e/o trapianto di fegato
Fino a 60 mesi di trattamento o osservazione, o quando 98 soggetti manifestano almeno un evento clinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di osservazione della progressione della malattia vissuta da un soggetto
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi di trattamento o osservazione, o quando 98 soggetti manifestano almeno un evento clinico
La progressione della malattia era l'osservazione di qualsiasi evento clinico definito per l'esito primario, oltre a qualsiasi sviluppo di Child-Pugh Classe B, comparsa di varici o ingrossamento di varici preesistenti che richiedevano una terapia aggiuntiva.
Fino a 60 mesi di trattamento o osservazione, o quando 98 soggetti manifestano almeno un evento clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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