Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peg-Intron taudin etenemisen ehkäisyyn kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on kirroosi (tutkimus P02569)

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron ylläpitohoitona vs. hoitamaton kontrolliryhmä aikuispotilailla, joilla on kompensoitu kirroosi (METAVIR F4), toissijainen kroonisen hepatiitti C:lle, jotka eivät ole reagoineet millään alfainterferonilla plus ribaviriinilla annettuun hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PEG-Intronin turvallisuutta ja tehokkuutta vs. ei hoitoa taudin etenemisen ehkäisyssä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kroonisen hepatiitti C:n aiheuttama kompensoitunut kirroosi ja jotka eivät vastanneet interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

631

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä tulohetkellä 18-65 vuotta;
  • jotka eivät reagoi aiempaan alfainterferonin ja ribaviriinin hoitoon (vähintään 3 kuukautta);
  • Maksabiopsia, joka osoittaa kirroosin

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin krooninen C-hepatiitti;
  • Kirroosin komplikaatioiden historia tai esiintyminen;
  • alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tai metadonihoito viimeisen 2 vuoden aikana;
  • Sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PegIntron
PegIntron (peginterferoni alfa-2b) 0,5 µg/kg ihonalaisesti kerran viikossa ylläpitohoitona 60 kuukauden ajan 4 viikon hoidon jälkeisellä seurannalla
Biologinen: peginterferoni alfa-2b (SCH 54031)
0,5 µg/kg ihonalaisesti kerran viikossa 60 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • PegIntron
EI_INTERVENTIA: Käsittelemätön kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tutkittavan ensimmäisen kliinisen tapahtuman havainnointiin
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta hoitoa tai tarkkailua tai kun 98 koehenkilöllä on vähintään yksi kliininen tapahtuma
Kliiniset tapahtumat ovat maksan vajaatoiminta [suonisuolen verenvuoto, Child-Pugh-luokan C kehittyminen, hepaattinen enkefalopatia ≥ aste 2, askites], maksakarsinooma, kuolema ja/tai maksansiirto
Enintään 60 kuukautta hoitoa tai tarkkailua tai kun 98 koehenkilöllä on vähintään yksi kliininen tapahtuma

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tutkittavan kokeman taudin etenemisen havainnointiin
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta hoitoa tai tarkkailua tai kun 98 koehenkilöllä on vähintään yksi kliininen tapahtuma
Sairauden eteneminen oli minkä tahansa kliinisen tapahtuman havainnointia, joka määriteltiin ensisijaiseksi tulokseksi, sekä kaikki Child-Pugh-luokan B kehittyminen, suonikohjujen ilmaantuminen tai olemassa olevien suonikohjujen lisääntyminen, jotka vaativat lisähoitoa.
Enintään 60 kuukautta hoitoa tai tarkkailua tai kun 98 koehenkilöllä on vähintään yksi kliininen tapahtuma

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa