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Peg-Intron para Prevenção do Progresso da Doença em Pacientes com Hepatite C Crônica com Cirrose (Estudo P02569)

7 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron como terapia de manutenção versus um grupo de controle não tratado em indivíduos adultos com cirrose compensada (METAVIR F4), secundária à hepatite C crônica, que não responderam à terapia com qualquer interferon alfa mais ribavirina

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de PEG-Intron vs. nenhum tratamento para a prevenção da progressão da doença em indivíduos adultos com cirrose compensada secundária à hepatite C crônica, que não responderam à terapia com interferon a mais ribavirina .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

631

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de entrada 18-65 anos;
  • Não respondedores ao tratamento anterior (mínimo de 3 meses) com interferon alfa mais ribavirina;
  • Biópsia hepática demonstrando cirrose

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra causa de doença hepática que não seja hepatite C crônica;
  • História ou presença de complicações de cirrose;
  • Abuso de álcool ou drogas ilícitas ou tratamento com metadona nos últimos 2 anos;
  • Doenças ou condições que possam interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PegIntron
PegIntron (peginterferon alfa-2b) 0,5 µg/kg por via subcutânea uma vez por semana como terapia de manutenção por 60 meses com acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas
Biológico: peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
0,5 µg/kg por via subcutânea uma vez por semana durante 60 meses
Outros nomes:
  • PegIntron
SEM_INTERVENÇÃO: Controle não tratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Observação do Primeiro Evento Clínico Experimentado por um Sujeito
Prazo: Até 60 meses de tratamento ou observação, ou quando 98 indivíduos apresentarem pelo menos um evento clínico
Os eventos clínicos são descompensação hepática [sangramento varicoso, desenvolvimento de Child-Pugh Classe C, encefalopatia hepática ≥Grau 2, ascite], carcinoma hepático, morte e/ou transplante de fígado
Até 60 meses de tratamento ou observação, ou quando 98 indivíduos apresentarem pelo menos um evento clínico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para observação da progressão da doença experimentada por um sujeito
Prazo: Até 60 meses de tratamento ou observação, ou quando 98 indivíduos apresentarem pelo menos um evento clínico
A progressão da doença foi a observação de qualquer evento clínico definido para o desfecho primário, mais qualquer desenvolvimento de Child-Pugh Classe B, surgimento de varizes ou aumento de varizes pré-existentes que requerem terapia adicional.
Até 60 meses de tratamento ou observação, ou quando 98 indivíduos apresentarem pelo menos um evento clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P02569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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