간경변증이 있는 만성 C형 간염 환자의 질병 진행 예방을 위한 Peg-Intron(연구 P02569)
2017년 3월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
유지 요법으로서의 PEG-Intron 대 보상성 간경변(METAVIR F4), 만성 C형 간염에 속발하는 성인 피험자에서 치료되지 않은 대조군으로 알파 인터페론 플러스 리바비린으로 치료에 반응하지 않음
이 연구의 목적은 인터페론과 리바비린 병용 요법에 반응하지 않는 만성 C형 간염에 따른 대상성 간경변증이 있는 성인 대상자의 질병 진행 예방을 위한 PEG-인트론의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
631
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진입 연령 18-65세;
- 알파 인터페론 + 리바비린을 사용한 이전 치료(최소 3개월)에 대한 비반응자;
- 간경화를 나타내는 간 생검
제외 기준:
- 만성 C형 간염 이외의 다른 간 질환 원인;
- 간경화 합병증의 병력 또는 존재;
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 메타돈 치료;
- 연구 참여를 방해할 수 있는 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페그인트론
PegIntron(peginterferon alfa-2b) 0.5µg/kg을 60개월 동안 유지 요법으로 주 1회 피하 투여(치료 후 4주 추적)
|
60개월 동안 주 1회 0.5 µg/kg 피하주사
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 미처리 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자가 경험한 첫 번째 임상 사건 관찰까지의 시간
기간: 최대 60개월의 치료 또는 관찰, 또는 98명의 피험자가 적어도 하나의 임상적 사건을 경험할 때
|
임상적 사건은 간 대상부전[정맥류 출혈, Child-Pugh Class C 발달, 간성 뇌병증 ≥Grade 2, 복수], 간암종, 사망 및/또는 간 이식입니다.
|
최대 60개월의 치료 또는 관찰, 또는 98명의 피험자가 적어도 하나의 임상적 사건을 경험할 때
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자가 경험한 질병 진행의 관찰 시간
기간: 최대 60개월의 치료 또는 관찰, 또는 98명의 피험자가 적어도 하나의 임상적 사건을 경험할 때
|
질병 진행은 1차 결과에 대해 정의된 모든 임상 사건의 관찰과 추가 치료가 필요한 Child-Pugh 클래스 B의 발달, 정맥류의 출현 또는 기존 정맥류의 확대를 관찰한 것입니다.
|
최대 60개월의 치료 또는 관찰, 또는 98명의 피험자가 적어도 하나의 임상적 사건을 경험할 때
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2002년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P02569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .