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Peg-Intron zur Verhinderung des Krankheitsverlaufs bei chronischen Hepatitis-C-Patienten mit Zirrhose (Studie P02569)

7. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron als Erhaltungstherapie im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe bei erwachsenen Probanden mit kompensierter Zirrhose (METAVIR F4), sekundär zu chronischer Hepatitis C, die auf eine Therapie mit Alpha-Interferon plus Ribavirin nicht angesprochen haben

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-Intron im Vergleich zu keiner Behandlung zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei erwachsenen Probanden mit kompensierter Zirrhose als Folge einer chronischen Hepatitis C, die auf eine Therapie mit einem a-Interferon plus Ribavirin nicht ansprachen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

631

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eintrittsalter 18-65 Jahre;
  • Non-Responder auf eine vorherige Behandlung (mindestens 3 Monate) mit einem Alpha-Interferon plus Ribavirin;
  • Leberbiopsie zeigt Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Ursache für eine Lebererkrankung außer chronischer Hepatitis C;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Komplikationen einer Zirrhose;
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen oder Behandlung mit Methadon innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • Krankheiten oder Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PegIntron
PegIntron (Peginterferon alfa-2b) 0,5 µg/kg subkutan einmal wöchentlich als Erhaltungstherapie für 60 Monate mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Biologisch: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
0,5 µg/kg subkutan einmal wöchentlich für 60 Monate
Andere Namen:
  • PegIntron
KEIN_EINGRIFF: Unbehandelte Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Beobachtung des ersten klinischen Ereignisses, das von einem Probanden erlebt wird
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate Behandlung oder Beobachtung oder wenn bei 98 Probanden mindestens ein klinisches Ereignis auftritt
Klinische Ereignisse sind Leberdekompensation [Varizenblutung, Entwicklung einer Child-Pugh-Klasse C, hepatische Enzephalopathie ≥ Grad 2, Aszites], Leberkarzinom, Tod und/oder Lebertransplantation
Bis zu 60 Monate Behandlung oder Beobachtung oder wenn bei 98 Probanden mindestens ein klinisches Ereignis auftritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Beobachtung des Krankheitsverlaufs, den ein Subjekt erfährt
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate Behandlung oder Beobachtung oder wenn bei 98 Probanden mindestens ein klinisches Ereignis auftritt
Krankheitsprogression war die Beobachtung eines beliebigen klinischen Ereignisses, das für den primären Endpunkt definiert wurde, sowie die Entwicklung einer Child-Pugh-Klasse B, das Auftreten von Varizen oder die Vergrößerung vorbestehender Varizen, die eine zusätzliche Therapie erforderten.
Bis zu 60 Monate Behandlung oder Beobachtung oder wenn bei 98 Probanden mindestens ein klinisches Ereignis auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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