Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peg-Intron pro prevenci progrese onemocnění u pacientů s chronickou hepatitidou C s cirhózou (studie P02569)

7. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron jako udržovací terapie vs. neléčená kontrolní skupina u dospělých pacientů s kompenzovanou cirhózou (METAVIR F4), sekundární k chronické hepatitidě C, kteří nereagovali na léčbu žádným alfa interferonem plus ribavirinem

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost PEG-Intronu vs. žádná léčba pro prevenci progrese onemocnění u dospělých pacientů s kompenzovanou cirhózou sekundární k chronické hepatitidě C, kteří nereagovali na léčbu interferonem a ribavirinem. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

631

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstupní věk 18-65 let;
  • Nereagující na předchozí léčbu (minimálně 3 měsíce) interferonem alfa a ribavirinem;
  • Biopsie jater prokazující cirhózu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná příčina onemocnění jater než chronická hepatitida C;
  • Historie nebo přítomnost komplikací cirhózy;
  • zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog nebo léčba metadonem během posledních 2 let;
  • Nemoci nebo stavy, které by mohly narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PegIntron
PegIntron (peginterferon alfa-2b) 0,5 µg/kg subkutánně jednou týdně jako udržovací léčba po dobu 60 měsíců se 4týdenním sledováním po léčbě
Biologický: peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
0,5 µg/kg subkutánně jednou týdně po dobu 60 měsíců
Ostatní jména:
  • PegIntron
NO_INTERVENTION: Neošetřená kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do pozorování první klinické události, kterou subjekt zažil
Časové okno: Až 60 měsíců léčby nebo pozorování, nebo když 98 subjektů prodělá alespoň jednu klinickou příhodu
Klinickými příhodami jsou dekompenzace jater [krvácení z varixů, rozvoj Child-Pugh třídy C, jaterní encefalopatie ≥2. stupně, ascites], karcinom jater, smrt a/nebo transplantace jater
Až 60 měsíců léčby nebo pozorování, nebo když 98 subjektů prodělá alespoň jednu klinickou příhodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na pozorování progrese onemocnění, kterou subjekt zažívá
Časové okno: Až 60 měsíců léčby nebo pozorování, nebo když 98 subjektů prodělá alespoň jednu klinickou příhodu
Progrese onemocnění byla pozorováním jakékoli klinické příhody definované pro primární výsledek, plus jakéhokoli rozvoje Child-Pugh třídy B, objevení se varixů nebo zvětšení již existujících varixů vyžadujících další terapii.
Až 60 měsíců léčby nebo pozorování, nebo když 98 subjektů prodělá alespoň jednu klinickou příhodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2002

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit