Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peg-Intron w zapobieganiu postępowi choroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby (badanie P02569)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron jako terapia podtrzymująca w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną u dorosłych pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (METAVIR F4), wtórną do przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie jakimkolwiek interferonem alfa i rybawiryną

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PEG-Intron vs. brak leczenia w zapobieganiu progresji choroby u dorosłych pacjentów z wyrównaną marskością wątroby wtórną do przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem z rybawiryną .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

631

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek przy wejściu 18-65 lat;
  • Osoby niereagujące na wcześniejsze leczenie (minimum 3 miesiące) interferonem alfa i rybawiryną;
  • Biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  • Historia lub obecność powikłań marskości;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub leczenie metadonem w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Choroby lub stany, które mogą zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PegIntron
PegIntron (peginterferon alfa-2b) 0,5 µg/kg podskórnie raz w tygodniu jako terapia podtrzymująca przez 60 miesięcy z 4-tygodniową obserwacją po leczeniu
Biologiczny: peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
0,5 µg/kg podskórnie raz w tygodniu przez 60 miesięcy
Inne nazwy:
  • PegIntron
NIE_INTERWENCJA: Nieleczona kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaobserwowania pierwszego zdarzenia klinicznego doświadczanego przez podmiot
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy leczenia lub obserwacji lub gdy 98 osób doświadcza co najmniej jednego zdarzenia klinicznego
Zdarzenia kliniczne to dekompensacja czynności wątroby [krwawienie z żylaków, rozwój klasy C w skali Childa-Pugha, encefalopatia wątrobowa stopnia ≥2, wodobrzusze], rak wątroby, zgon i (lub) przeszczep wątroby
Do 60 miesięcy leczenia lub obserwacji lub gdy 98 osób doświadcza co najmniej jednego zdarzenia klinicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do obserwacji progresji choroby doświadczanej przez podmiot
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy leczenia lub obserwacji lub gdy 98 osób doświadcza co najmniej jednego zdarzenia klinicznego
Progresję choroby stanowiła obserwacja dowolnego zdarzenia klinicznego zdefiniowanego jako główny punkt końcowy, a także rozwoju klasy B w skali Childa-Pugha, pojawienia się żylaków lub powiększenia istniejących wcześniej żylaków wymagających dodatkowego leczenia.
Do 60 miesięcy leczenia lub obserwacji lub gdy 98 osób doświadcza co najmniej jednego zdarzenia klinicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj