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Peg-Intron para la prevención del progreso de la enfermedad en pacientes con hepatitis C crónica y cirrosis (estudio P02569)

7 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron como terapia de mantenimiento frente a un grupo de control no tratado en sujetos adultos con cirrosis compensada (METAVIR F4), secundaria a hepatitis C crónica, que no respondieron a la terapia con interferón alfa más ribavirina

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de PEG-Intron frente a ningún tratamiento para la prevención de la progresión de la enfermedad en sujetos adultos con cirrosis compensada secundaria a hepatitis C crónica, que no respondieron a la terapia con interferón alfa más ribavirina. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

631

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al ingreso 18-65 años;
  • No respondedores al tratamiento previo (mínimo de 3 meses) con interferón alfa más ribavirina;
  • Biopsia hepática que demuestra cirrosis

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra causa de enfermedad hepática que no sea hepatitis C crónica;
  • Antecedentes o presencia de complicaciones de la cirrosis;
  • Abuso de alcohol o drogas ilícitas o tratamiento con metadona en los últimos 2 años;
  • Enfermedades o condiciones que podrían interferir con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PegIntron
PegIntron (peginterferón alfa-2b) 0,5 µg/kg por vía subcutánea una vez a la semana como terapia de mantenimiento durante 60 meses con un seguimiento de 4 semanas después del tratamiento
Biológico: peginterferón alfa-2b (SCH 54031)
0,5 µg/kg por vía subcutánea una vez a la semana durante 60 meses
Otros nombres:
  • PegIntron
SIN INTERVENCIÓN: Control no tratado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la observación del primer evento clínico experimentado por un sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses de tratamiento u observación, o cuando 98 sujetos experimentan al menos un evento clínico
Los eventos clínicos son descompensación hepática [sangrado por várices, desarrollo de Child-Pugh Clase C, encefalopatía hepática ≥ Grado 2, ascitis], carcinoma hepático, muerte y/o trasplante de hígado
Hasta 60 meses de tratamiento u observación, o cuando 98 sujetos experimentan al menos un evento clínico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de observación de la progresión de la enfermedad experimentada por un sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses de tratamiento u observación, o cuando 98 sujetos experimentan al menos un evento clínico
La progresión de la enfermedad fue la observación de cualquier evento clínico definido para el resultado primario, más cualquier desarrollo de clase B de Child-Pugh, aparición de várices o agrandamiento de várices preexistentes que requerían tratamiento adicional.
Hasta 60 meses de tratamiento u observación, o cuando 98 sujetos experimentan al menos un evento clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P02569

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre peginterferón alfa-2b (SCH 54031)

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