Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peg-Intron a betegség előrehaladásának megelőzésére krónikus hepatitis C-ben szenvedő cirrhosisban szenvedő betegeknél (P02569 vizsgálat)

2017. március 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron fenntartó terápiaként a kezeletlen kontrollcsoporttal szemben kompenzált cirrhosisban (METAVIR F4) szenvedő, krónikus hepatitis C után másodlagos felnőtt alanyokban, akik nem reagáltak semmilyen alfa-interferon plusz ribavirinnel végzett terápiára

A vizsgálat célja a PEG-Intron biztonságosságának és hatásosságának értékelése a betegség progressziójának megelőzésében a kezelés nélküli kezeléssel szemben krónikus hepatitis C miatti kompenzált cirrhosisban szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak az interferon plusz ribavirin terápiára. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

631

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Belépéskor 18-65 év;
  • Azok, akik nem reagáltak a korábbi (legalább 3 hónapos) alfa-interferon és ribavirin kezelésre;
  • Májbiopszia, amely cirrózist mutat

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyéb májbetegség oka, kivéve a krónikus hepatitis C-t;
  • A cirrhosis szövődményeinek története vagy jelenléte;
  • alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés vagy metadon kezelés az elmúlt 2 évben;
  • Betegségek vagy állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PegIntron
PegIntron (peginterferon alfa-2b) 0,5 µg/ttkg szubkután hetente egyszer, fenntartó terápiaként 60 hónapig, a kezelést követő 4 hetes követéssel
Biológiai: peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
0,5 µg/kg szubkután hetente egyszer 60 hónapon keresztül
Más nevek:
  • PegIntron
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezeletlen kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által tapasztalt első klinikai esemény megfigyelésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 60 hónapos kezelés vagy megfigyelés, vagy ha 98 alany tapasztal legalább egy klinikai eseményt
A klinikai események a máj dekompenzációja [varix vérzés, Child-Pugh C osztály kialakulása, hepatikus encephalopathia ≥ 2. fokozat, ascites], májkarcinóma, halálozás és/vagy májátültetés
Legfeljebb 60 hónapos kezelés vagy megfigyelés, vagy ha 98 alany tapasztal legalább egy klinikai eseményt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által tapasztalt betegség előrehaladásának megfigyeléséhez szükséges idő
Időkeret: Legfeljebb 60 hónapos kezelés vagy megfigyelés, vagy ha 98 alany tapasztal legalább egy klinikai eseményt
A betegség progressziója minden olyan klinikai esemény megfigyelése volt, amelyet az elsődleges kimenetelként határoztak meg, valamint a Child-Pugh B osztályú betegség kialakulását, a varixok megjelenését vagy a már meglévő varixok megnagyobbodását, amely további kezelést igényel.
Legfeljebb 60 hónapos kezelés vagy megfigyelés, vagy ha 98 alany tapasztal legalább egy klinikai eseményt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P02569

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a peginterferon alfa-2b (SCH 54031)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel