Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peg-Intron for forebygging av sykdomsfremgang hos kronisk hepatitt C-pasienter med cirrhose (studie P02569)

7. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-intron som vedlikeholdsterapi vs. en ubehandlet kontrollgruppe hos voksne personer med kompensert skrumplever (METAVIR F4), sekundært til kronisk hepatitt C, som ikke har respondert på terapi med alfa-interferon pluss ribavirin

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av PEG-Intron vs. ingen behandling for forebygging av sykdomsprogresjon hos voksne personer med kompensert cirrhose sekundært til kronisk hepatitt C, som ikke responderte på terapi med et interferon pluss ribavirin .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

631

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved innreise 18-65 år;
  • Ikke-reagerer på tidligere behandling (minimum 3 måneder) med et alfa-interferon pluss ribavirin;
  • Leverbiopsi som viser cirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen årsak til leversykdom enn kronisk hepatitt C;
  • Historie eller tilstedeværelse av komplikasjoner av cirrhose;
  • Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer eller behandling med metadon i løpet av de siste 2 årene;
  • Sykdommer eller tilstander som kan forstyrre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PegIntron
PegIntron (peginterferon alfa-2b) 0,5 µg/kg subkutant én gang ukentlig som vedlikeholdsbehandling i 60 måneder med en 4-ukers oppfølging etter behandling
Biologisk: peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
0,5 µg/kg subkutant én gang i uken i 60 måneder
Andre navn:
  • PegIntron
INGEN_INTERVENSJON: Ubehandlet kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til observasjon av den første kliniske hendelsen opplevd av en person
Tidsramme: Opptil 60 måneders behandling eller observasjon, eller når 98 personer opplever minst én klinisk hendelse
Kliniske hendelser er leverdekompensasjon [variceal blødning, utvikling av Child-Pugh klasse C, leverencefalopati ≥grad 2, ascites], leverkarsinom, død og/eller levertransplantasjon
Opptil 60 måneders behandling eller observasjon, eller når 98 personer opplever minst én klinisk hendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til observasjon av sykdomsprogresjonen som erfares av en subjekt
Tidsramme: Opptil 60 måneders behandling eller observasjon, eller når 98 personer opplever minst én klinisk hendelse
Sykdomsprogresjon var observasjon av en hvilken som helst klinisk hendelse definert for det primære resultatet, pluss enhver utvikling av Child-Pugh klasse B, fremvekst av varicer eller forstørrelse av eksisterende varicer som krever tilleggsbehandling.
Opptil 60 måneders behandling eller observasjon, eller når 98 personer opplever minst én klinisk hendelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere