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Peg-Intron pour la prévention de la progression de la maladie chez les patients atteints d'hépatite C chronique atteints de cirrhose (étude P02569)

7 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron en tant que traitement d'entretien par rapport à un groupe témoin non traité chez des sujets adultes atteints de cirrhose compensée (METAVIR F4), secondaire à une hépatite C chronique, qui n'ont pas répondu à un traitement par interféron alpha plus ribavirine

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de PEG-Intron par rapport à l'absence de traitement pour la prévention de la progression de la maladie chez des sujets adultes atteints de cirrhose compensée secondaire à une hépatite C chronique, qui n'ont pas répondu au traitement par un interféron a plus ribavirine .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

631

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge à l'entrée 18-65 ans ;
  • Non-répondeurs à un traitement antérieur (minimum de 3 mois) avec un interféron alpha plus ribavirine ;
  • Biopsie hépatique démontrant une cirrhose

Critère d'exclusion:

  • Toute autre cause de maladie du foie autre que l'hépatite C chronique ;
  • Antécédents ou présence de complications de cirrhose ;
  • Abus d'alcool ou de drogues illicites ou traitement à la méthadone au cours des 2 dernières années ;
  • Maladies ou conditions qui pourraient interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PegIntron
PegIntron (peginterféron alfa-2b) 0,5 µg/kg par voie sous-cutanée une fois par semaine comme traitement d'entretien pendant 60 mois avec un suivi post-traitement de 4 semaines
Biologique: peginterféron alfa-2b (SCH 54031)
0,5 µg/kg par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 60 mois
Autres noms:
  • PegIntron
AUCUNE_INTERVENTION: Témoin non traité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'observation du premier événement clinique vécu par un sujet
Délai: Jusqu'à 60 mois de traitement ou d'observation, ou lorsque 98 sujets présentent au moins un événement clinique
Les événements cliniques sont une décompensation hépatique [saignement variqueux, développement d'une classe C de Child-Pugh, encéphalopathie hépatique ≥ grade 2, ascite], carcinome hépatique, décès et/ou transplantation hépatique
Jusqu'à 60 mois de traitement ou d'observation, ou lorsque 98 sujets présentent au moins un événement clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'observation de la progression de la maladie vécue par un sujet
Délai: Jusqu'à 60 mois de traitement ou d'observation, ou lorsque 98 sujets présentent au moins un événement clinique
La progression de la maladie était l'observation de tout événement clinique défini pour le critère de jugement principal, plus tout développement de classe B de Child-Pugh, l'émergence de varices ou l'élargissement de varices préexistantes nécessitant un traitement supplémentaire.
Jusqu'à 60 mois de traitement ou d'observation, ou lorsque 98 sujets présentent au moins un événement clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2002

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P02569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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