Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peg-Intron ter voorkoming van ziekteprogressie bij chronische hepatitis C-patiënten met cirrose (onderzoek P02569)

7 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron als onderhoudstherapie vs. een onbehandelde controlegroep bij volwassen proefpersonen met gecompenseerde cirrose (METAVIR F4), secundair aan chronische hepatitis C, die niet reageerden op therapie met alfa-interferon plus ribavirine

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van PEG-Intron versus geen behandeling voor de preventie van ziekteprogressie bij volwassen proefpersonen met gecompenseerde cirrose secundair aan chronische hepatitis C, die niet reageerden op therapie met een interferon plus ribavirine. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

631

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij binnenkomst 18-65 jaar;
  • Non-responders op eerdere behandeling (minimaal 3 maanden) met een alfa-interferon plus ribavirine;
  • Leverbiopsie die cirrose aantoont

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere oorzaak van leverziekte dan chronische hepatitis C;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van complicaties van cirrose;
  • Alcohol- of illegale drugsmisbruik of behandeling met methadon in de afgelopen 2 jaar;
  • Ziekten of aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PegIntron
PegIntron (peginterferon alfa-2b) 0,5 µg/kg subcutaan eenmaal per week als onderhoudstherapie gedurende 60 maanden met een follow-up van 4 weken na de behandeling
Biologisch: peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
0,5 µg/kg subcutaan eenmaal per week gedurende 60 maanden
Andere namen:
  • PegIntron
GEEN_INTERVENTIE: Onbehandelde controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot observatie van de eerste klinische gebeurtenis ervaren door een proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 60 maanden behandeling of observatie, of wanneer 98 proefpersonen ten minste één klinische gebeurtenis ervaren
Klinische voorvallen zijn leverdecompensatie [varicesbloeding, ontwikkeling van Child-Pugh klasse C, hepatische encefalopathie ≥graad 2, ascites], levercarcinoom, overlijden en/of levertransplantatie.
Tot 60 maanden behandeling of observatie, of wanneer 98 proefpersonen ten minste één klinische gebeurtenis ervaren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot observatie van de ziekteprogressie ervaren door een proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 60 maanden behandeling of observatie, of wanneer 98 proefpersonen ten minste één klinische gebeurtenis ervaren
Ziekteprogressie was observatie van elk klinisch voorval gedefinieerd voor de primaire uitkomst, plus elk van de ontwikkeling van Child-Pugh-klasse B, het ontstaan ​​van spataderen of vergroting van reeds bestaande spataderen waarvoor aanvullende therapie nodig was.
Tot 60 maanden behandeling of observatie, of wanneer 98 proefpersonen ten minste één klinische gebeurtenis ervaren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2b (SCH 54031)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren