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頭頸部がん患者の腫瘍細胞の酸素レベルを検出する他の方法とEF5を比較

2014年7月24日 更新者：David M. Brizel, MD

頭頸部がんにおけるEF5の取り込みと酸素関連代謝産物濃度の関係に関するパイロット研究

理論的根拠：腫瘍細胞内の酸素の存在を検出する薬剤EF5を使用した診断手順は、固形腫瘍に対する効果的な治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。

目的: EF5 を使用した診断手順と、頭頸部がん患者の腫瘍細胞内の酸素レベルを検出する他の方法を比較する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 頭頸部がん患者における腫瘍組織内の EF5 結合によって測定される、低酸素症の分布、程度、患者内および患者間の不均一性を判定します。
  • これらの患者における CA9 発現の分布、患者内および患者間の不均一性を免疫組織化学的に測定して決定します。
  • これらの患者におけるグルコースと乳酸の分布、濃度、患者内および患者間の不均一性を生物発光イメージングによって測定して決定します。
  • これらの患者の乳酸とブドウ糖の濃度と組織の低酸素の位置との間に空間的な調整があるかどうかを判断します。
  • これらの患者の低酸素症および/または乳酸濃度を伴う CA9 の位置の間に空間的な調整があるかどうかを判断します。

概要: 患者は 1 日目に 1 ～ 2.5 時間かけて EF5 IV を受けます。 EF5 注入後 24 ～ 55 時間以内に、患者は手術を受けます。

腫瘍組織サンプルは、免疫組織化学、生物発光イメージング、およびフローサイトメトリーによって EF5 結合について検査されます。

患者は1か月後に追跡され、その後生存が確認されます。

予測される獲得数: 1 年以内にこの研究のために約 20 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌
  • 身体検査またはX線検査によって臨床的に検出可能な疾患
  • 腫瘍の外科的切除または放射線治療を受ける予定がある

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • WBC 3,000/mm^3 以上
  • 血小板数が100,000/mm^3を超える

肝臓

  • ビリルビン 1.5 mg/dL 以下

腎臓

  • クレアチニン 1.8 mg/dL 以下

他の

  • IV造影剤に対するアレルギーなし
  • 以前にグレード III または IV の末梢神経障害がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は研究参加中および参加後1週間は効果的な避妊をしなければならない

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 病気の特徴を参照
  • 同時放射線治療が許可される

手術

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EF5
これは、非ランダム化の単一アームのパイロット研究です。
手順：生検
他の：免疫組織化学染色法
他の：フローサイトメトリー
薬：EF5
他の：生物発光

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
発生完了時のEF5結合によって測定される低酸素症の不均一性
時間枠：1年
1年
獲得完了時の免疫組織化学による CA9 発現の不均一性
時間枠：1年
1年
積み立て完了時の生物発光イメージングによるグルコースと乳酸の不均一性
時間枠：1年
1年
発生完了時の EF5 バインディングによって測定される空間調整
時間枠：1年
1年
CA9 の位置と、発生完了時の低酸素および/または乳酸濃度の間の空間的調整を比較する
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David M. Brizel, MD

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：David M. Brizel, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月24日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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