Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EF5 w porównaniu z innymi metodami wykrywania poziomu tlenu w komórkach nowotworowych pacjentów z rakiem głowy i szyi

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: David M. Brizel, MD

Badanie pilotażowe związku między wychwytem EF5 a stężeniem metabolitów związanych z tlenem w raku głowy i szyi

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne z użyciem leku EF5 do wykrywania obecności tlenu w komórkach nowotworowych mogą pomóc w planowaniu skutecznego leczenia guzów litych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu porównanie procedur diagnostycznych z wykorzystaniem EF5 z innymi metodami oznaczania poziomu tlenu w komórkach nowotworowych pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie dystrybucji, stopnia oraz heterogeniczności niedotlenienia wewnątrz i między pacjentami, mierzonej na podstawie wiązania EF5 w tkance nowotworowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
  • Określ rozkład oraz wewnątrz- i międzypacjentkową heterogeniczność ekspresji CA9, mierzoną immunohistochemicznie, u tych pacjentów.
  • Należy określić dystrybucję, stężenie oraz heterogeniczność glukozy i mleczanu wewnątrz i między pacjentami, mierzoną za pomocą obrazowania bioluminescencyjnego u tych pacjentów.
  • Ustal, czy istnieje koordynacja przestrzenna między stężeniami mleczanu i glukozy a lokalizacją niedotlenienia tkanek u tych pacjentów.
  • Ustalić, czy istnieje koordynacja przestrzenna między lokalizacją CA9 a stężeniem niedotlenienia i/lub mleczanu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują EF5 dożylnie przez 1-2,5 godziny pierwszego dnia. W ciągu 24-55 godzin po infuzji EF5 pacjenci przechodzą operację.

Próbki tkanki guza są badane pod kątem wiązania EF5 za pomocą immunohistochemii, obrazowania bioluminescencyjnego i cytometrii przepływowej.

Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc, a następnie pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 20 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Choroba wykrywalna klinicznie na podstawie badania fizykalnego lub badań radiograficznych
  • Zakwalifikowany do chirurgicznej resekcji guza lub leczenia radioterapeutycznego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC większa niż 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,8 mg/dl

Inny

  • Brak alergii na IV barwnik kontrastowy
  • Brak wcześniejszej neuropatii obwodowej stopnia III lub IV
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 tydzień po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona jednoczesna radioterapia

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EF5
Jest to nierandomizowane jednoramienne badanie pilotażowe.
Procedura: biopsja
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Inny: cytometrii przepływowej
Lek: EF5
Inny: bioluminescencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Heterogeniczność niedotlenienia mierzona przez wiązanie EF5 po zakończeniu naliczania
Ramy czasowe: Rok
Rok
Heterogeniczność ekspresji CA9 za pomocą immunohistochemii po zakończeniu naliczania
Ramy czasowe: Rok
Rok
Heterogeniczność glukozy i mleczanu przez obrazowanie bioluminescencyjne po zakończeniu naliczania
Ramy czasowe: Rok
Rok
Koordynacja przestrzenna mierzona przez wiązanie EF5 po zakończeniu naliczania
Ramy czasowe: Rok
Rok
Porównaj koordynację przestrzenną między lokalizacją CA9 a niedotlenieniem i / lub stężeniem mleczanu po zakończeniu naliczania
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David M. Brizel, MD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David M. Brizel, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj