- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00049140
EF5 im Vergleich zu anderen Methoden zur Bestimmung des Sauerstoffgehalts in Tumorzellen von Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Pilotstudie zum Zusammenhang zwischen EF5-Aufnahme und Konzentration sauerstoffbezogener Metaboliten bei Kopf- und Halskrebs
BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren mit dem Medikament EF5 zum Nachweis des Vorhandenseins von Sauerstoff in Tumorzellen können dabei helfen, eine wirksame Behandlung solider Tumoren zu planen.
ZWECK: Phase-II-Studie zum Vergleich diagnostischer Verfahren mithilfe von EF5 mit denen anderer Methoden zur Bestimmung des Sauerstoffgehalts in Tumorzellen von Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Verteilung, den Grad und die Heterogenität der Hypoxie innerhalb und zwischen Patienten, gemessen anhand der EF5-Bindung im Tumorgewebe, bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
- Bestimmen Sie die Verteilung und die Heterogenität der CA9-Expression innerhalb und zwischen Patienten, wie immunhistochemisch gemessen, bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Verteilung, Konzentration und Heterogenität von Glukose und Laktat innerhalb und zwischen Patienten, gemessen durch Biolumineszenz-Bildgebung, bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie, ob bei diesen Patienten eine räumliche Koordination zwischen den Laktat- und Glukosekonzentrationen und dem Ort der Gewebehypoxie besteht.
- Bestimmen Sie, ob bei diesen Patienten eine räumliche Koordination zwischen der Lokalisierung von CA9 und der Hypoxie und/oder den Laktatkonzentrationen besteht.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten EF5 IV über 1–2,5 Stunden am ersten Tag. Innerhalb von 24–55 Stunden nach der EF5-Infusion werden die Patienten operiert.
Tumorgewebeproben werden mittels Immunhistochemie, Biolumineszenzbildgebung und Durchflusszytometrie auf EF5-Bindung untersucht.
Die Patienten werden nach einem Monat und dann auf ihr Überleben hin beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 20 Patienten werden innerhalb eines Jahres für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
- Klinisch nachweisbare Krankheit durch körperliche Untersuchung oder Röntgenuntersuchungen
- Geplant ist eine chirurgische Resektion des Tumors oder eine strahlentherapeutische Behandlung
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Karnofsky 70-100 %
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- WBC größer als 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
Nieren
- Kreatinin nicht größer als 1,8 mg/dl
Andere
- Keine Allergie gegen IV-Kontrastmittel
- Keine vorherige periphere Neuropathie Grad III oder IV
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen während und für eine Woche nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EF5
Dies ist eine nicht randomisierte einarmige Pilotstudie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Heterogenität der Hypoxie, gemessen anhand der EF5-Bindung nach Abschluss der Abgrenzung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Heterogenität der CA9-Expression durch Immunhistochemie nach Abschluss der Ansammlung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Heterogenität von Glukose und Laktat durch Biolumineszenz-Bildgebung nach Abschluss der Ansammlung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Räumliche Koordination, gemessen anhand der EF5-Bindung bei Abschluss der Abgrenzung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Vergleichen Sie die räumliche Koordination zwischen der Position von CA9 und der Hypoxie und/oder der Laktatkonzentration nach Abschluss der Abgrenzung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David M. Brizel, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Speicheldrüsenkrebs im Stadium I
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000257828
- DUMC-3512-02-3
- NCI-5929
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