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EF5 im Vergleich zu anderen Methoden zur Bestimmung des Sauerstoffgehalts in Tumorzellen von Patienten mit Kopf- und Halskrebs

24. Juli 2014 aktualisiert von: David M. Brizel, MD

Pilotstudie zum Zusammenhang zwischen EF5-Aufnahme und Konzentration sauerstoffbezogener Metaboliten bei Kopf- und Halskrebs

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren mit dem Medikament EF5 zum Nachweis des Vorhandenseins von Sauerstoff in Tumorzellen können dabei helfen, eine wirksame Behandlung solider Tumoren zu planen.

ZWECK: Phase-II-Studie zum Vergleich diagnostischer Verfahren mithilfe von EF5 mit denen anderer Methoden zur Bestimmung des Sauerstoffgehalts in Tumorzellen von Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Verteilung, den Grad und die Heterogenität der Hypoxie innerhalb und zwischen Patienten, gemessen anhand der EF5-Bindung im Tumorgewebe, bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
  • Bestimmen Sie die Verteilung und die Heterogenität der CA9-Expression innerhalb und zwischen Patienten, wie immunhistochemisch gemessen, bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Verteilung, Konzentration und Heterogenität von Glukose und Laktat innerhalb und zwischen Patienten, gemessen durch Biolumineszenz-Bildgebung, bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob bei diesen Patienten eine räumliche Koordination zwischen den Laktat- und Glukosekonzentrationen und dem Ort der Gewebehypoxie besteht.
  • Bestimmen Sie, ob bei diesen Patienten eine räumliche Koordination zwischen der Lokalisierung von CA9 und der Hypoxie und/oder den Laktatkonzentrationen besteht.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten EF5 IV über 1–2,5 Stunden am ersten Tag. Innerhalb von 24–55 Stunden nach der EF5-Infusion werden die Patienten operiert.

Tumorgewebeproben werden mittels Immunhistochemie, Biolumineszenzbildgebung und Durchflusszytometrie auf EF5-Bindung untersucht.

Die Patienten werden nach einem Monat und dann auf ihr Überleben hin beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 20 Patienten werden innerhalb eines Jahres für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  • Klinisch nachweisbare Krankheit durch körperliche Untersuchung oder Röntgenuntersuchungen
  • Geplant ist eine chirurgische Resektion des Tumors oder eine strahlentherapeutische Behandlung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC größer als 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 1,8 mg/dl

Andere

  • Keine Allergie gegen IV-Kontrastmittel
  • Keine vorherige periphere Neuropathie Grad III oder IV
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für eine Woche nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EF5
Dies ist eine nicht randomisierte einarmige Pilotstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heterogenität der Hypoxie, gemessen anhand der EF5-Bindung nach Abschluss der Abgrenzung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Heterogenität der CA9-Expression durch Immunhistochemie nach Abschluss der Ansammlung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Heterogenität von Glukose und Laktat durch Biolumineszenz-Bildgebung nach Abschluss der Ansammlung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Räumliche Koordination, gemessen anhand der EF5-Bindung bei Abschluss der Abgrenzung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Vergleichen Sie die räumliche Koordination zwischen der Position von CA9 und der Hypoxie und/oder der Laktatkonzentration nach Abschluss der Abgrenzung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David M. Brizel, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

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