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EF5 en comparación con otros métodos de detección de niveles de oxígeno en células tumorales de pacientes con cáncer de cabeza y cuello

24 de julio de 2014 actualizado por: David M. Brizel, MD

Estudio piloto de la relación entre la captación de EF5 y la concentración de metabolitos relacionados con el oxígeno en el cáncer de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico que utilizan el fármaco EF5 para detectar la presencia de oxígeno en las células tumorales pueden ayudar a planificar un tratamiento eficaz para los tumores sólidos.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para comparar los procedimientos de diagnóstico que utilizan EF5 con otros métodos de detección de niveles de oxígeno en células tumorales de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la distribución, el grado y la heterogeneidad intrapaciente e interpaciente de la hipoxia, medida por la unión de EF5 en tejido tumoral, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
  • Determine la distribución y la heterogeneidad intrapaciente e interpaciente de la expresión de CA9, medida inmunohistoquímicamente, en estos pacientes.
  • Determine la distribución, la concentración y la heterogeneidad intrapaciente e interpaciente de glucosa y lactato, medidos por imágenes de bioluminiscencia, en estos pacientes.
  • Determinar si existe coordinación espacial entre las concentraciones de lactato y glucosa y la localización de la hipoxia tisular en estos pacientes.
  • Determinar si existe coordinación espacial entre la ubicación de CA9 con hipoxia y/o concentraciones de lactato en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben EF5 IV durante 1-2,5 horas el día 1. Dentro de las 24 a 55 horas posteriores a la infusión de EF5, los pacientes se someten a cirugía.

Las muestras de tejido tumoral se examinan para la unión de EF5 mediante inmunohistoquímica, formación de imágenes por bioluminiscencia y citometría de flujo.

Los pacientes son seguidos a 1 mes y luego para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 20 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente
  • Enfermedad clínicamente detectable por examen físico o estudios radiográficos
  • Programado para someterse a resección quirúrgica de tumor o tratamiento radioterapéutico

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC superior a 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL

Renal

  • Creatinina no superior a 1,8 mg/dL

Otro

  • Sin alergia al medio de contraste intravenoso
  • Sin neuropatía periférica previa de grado III o IV
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 semana después de la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Radioterapia concurrente permitida

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EF5
Este es un estudio piloto de un solo brazo no aleatorizado.
Procedimiento: biopsia
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Otro: citometría de flujo
Droga: EF5
Otro: bioluminiscencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Heterogeneidad de la hipoxia medida por la unión de EF5 al finalizar la acumulación
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Heterogeneidad de la expresión de CA9 por inmunohistoquímica al finalizar la acumulación
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Heterogeneidad de glucosa y lactato por imágenes de bioluminiscencia al finalizar la acumulación
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Coordinación espacial medida por el enlace EF5 al finalizar la acumulación
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Compare la coordinación espacial entre la ubicación de CA9 y la hipoxia y/o la concentración de lactato al finalizar la acumulación
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David M. Brizel, MD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: David M. Brizel, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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