Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EF5 verrattuna muihin menetelmiin pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden kasvainsolujen happitasojen havaitsemiseksi

torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: David M. Brizel, MD

Pilottitutkimus EF5:n oton ja happeen liittyvien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuden välisestä suhteesta pään ja kaulan syövässä

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään EF5-lääkettä hapen esiintymisen havaitsemiseksi kasvainsoluissa, voivat auttaa suunnittelemaan tehokkaan hoidon kiinteisiin kasvaimiin.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan EF5:tä käyttäviä diagnostisia menetelmiä muihin happipitoisuuksien havaitsemismenetelmiin potilailla, joilla on pään ja kaulan alueen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä hypoksian jakautuminen, aste sekä potilaan sisäinen ja potilaiden välinen heterogeenisyys mitattuna EF5:n sitoutumisella kasvainkudoksessa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
  • Määritä CA9-ekspression jakautuminen sekä potilaiden sisäinen ja potilaiden välinen heterogeenisyys immunohistokemiallisesti mitattuna näillä potilailla.
  • Määritä glukoosin ja laktaatin jakautuminen, pitoisuus sekä potilaiden sisäinen ja potilaiden välinen heterogeenisyys bioluminesenssikuvauksella mitattuna näillä potilailla.
  • Selvitä, onko näillä potilailla laktaatti- ja glukoosipitoisuuksien ja kudosten hypoksian sijaintipaikka.
  • Selvitä, onko näillä potilailla CA9:n sijainnin ja hypoksian ja/tai laktaattipitoisuuksien välillä avaruudellista koordinaatiota.

YHTEENVETO: Potilaat saavat EF5 IV 1-2,5 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään leikkaus 24–55 tunnin kuluessa EF5-infuusion jälkeen.

Kasvainkudosnäytteistä tutkitaan EF5:n sitoutuminen immunohistokemialla, bioluminesenssikuvauksella ja virtaussytometrillä.

Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua ja sitten selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
  • Kliinisesti havaittavissa oleva sairaus fyysisellä tutkimuksella tai radiografisilla tutkimuksilla
  • Suunniteltu kasvaimen kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,8 mg/dl

muu

  • Ei allergiaa IV-kontrastivärille
  • Ei aikaisempaa III tai IV asteen perifeeristä neuropatiaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja viikon ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Samanaikainen sädehoito sallittu

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EF5
Tämä on ei-satunnaistettu yhden käden pilottitutkimus.
Menettely: biopsia
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Muut: virtaussytometria
Lääke: EF5
Muut: bioluminesenssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoksian heterogeenisyys mitattuna EF5:n sitoutumisella kertymisen päättyessä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
CA9-ekspression heterogeenisyys immunohistokemian avulla kerryttämisen päätyttyä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Glukoosin ja laktaatin heterogeenisyys bioluminesenssikuvauksella kertymisen päätyttyä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Tilakoordinaatio mitattuna EF5-sidoksella kertymisen päätyttyä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Vertaa spatiaalista koordinaatiota CA9:n sijainnin ja hypoksian ja/tai laktaattipitoisuuden välillä kertymisen päätyttyä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David M. Brizel, MD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David M. Brizel, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa