Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EF5 vergeleken met andere methoden voor het detecteren van zuurstofniveaus in tumorcellen van patiënten met hoofd-halskanker

24 juli 2014 bijgewerkt door: David M. Brizel, MD

Pilotstudie van de relatie tussen EF5-opname en concentratie van zuurstofgerelateerde metabolieten bij hoofd-halskanker

RATIONALE: Diagnostische procedures waarbij het medicijn EF5 wordt gebruikt om de aanwezigheid van zuurstof in tumorcellen te detecteren, kunnen helpen bij het plannen van een effectieve behandeling van solide tumoren.

DOEL: Fase II-studie om diagnostische procedures met behulp van EF5 te vergelijken met die van andere methoden voor het detecteren van zuurstofniveaus in tumorcellen van patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de verdeling, mate en intrapatiënt- en interpatiëntheterogeniteit van hypoxie, zoals gemeten door EF5-binding in tumorweefsel, bij patiënten met hoofd-halskanker.
  • Bepaal de distributie en intrapatiënt- en interpatiëntheterogeniteit van CA9-expressie, zoals immunohistochemisch gemeten, bij deze patiënten.
  • Bepaal de verdeling, concentratie en intrapatiënt- en interpatiëntheterogeniteit van glucose en lactaat, zoals gemeten door middel van bioluminescentiebeeldvorming, bij deze patiënten.
  • Bepaal of er ruimtelijke coördinatie is tussen lactaat- en glucoseconcentraties en de locatie van weefselhypoxie bij deze patiënten.
  • Bepaal of er ruimtelijke coördinatie is tussen de locatie van CA9 met hypoxie en/of lactaatconcentraties bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen EF5 IV gedurende 1-2,5 uur op dag 1. Binnen 24-55 uur na EF5-infusie ondergaan patiënten een operatie.

Tumorweefselmonsters worden onderzocht op EF5-binding door middel van immunohistochemie, bioluminescentiebeeldvorming en flowcytometrie.

Patiënten worden na 1 maand gevolgd en daarna om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20 patiënten zullen binnen 1 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • Klinisch detecteerbare ziekte door lichamelijk onderzoek of radiografisch onderzoek
  • Gepland om chirurgische resectie van de tumor of radiotherapeutische behandeling te ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,8 mg/dL

Ander

  • Geen allergie voor IV-contrastkleurstof
  • Geen voorafgaande graad III of IV perifere neuropathie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 week na deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige radiotherapie toegestaan

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EF5
Dit is een niet-gerandomiseerde eenarmige pilotstudie.
Procedure: biopsie
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
Ander: flowcytometrie
Geneesmiddel: EF5
Ander: bioluminescentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heterogeniteit van hypoxie zoals gemeten door EF5-binding bij voltooiing van opbouw
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Heterogeniteit van CA9-expressie door immunohistochemie na voltooiing van opbouw
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Heterogeniteit van glucose en lactaat door bioluminescentiebeeldvorming na voltooiing van opbouw
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Ruimtelijke coördinatie zoals gemeten door EF5-binding bij voltooiing van opbouw
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Vergelijk ruimtelijke coördinatie tussen de locatie van CA9 en hypoxie en/of lactaatconcentratie bij voltooiing van opbouw
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David M. Brizel, MD

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David M. Brizel, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren