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EF5 Comparado com Outros Métodos de Detecção de Níveis de Oxigênio em Células Tumorais de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

24 de julho de 2014 atualizado por: David M. Brizel, MD

Estudo piloto da relação entre absorção de EF5 e concentração de metabólitos relacionados ao oxigênio em câncer de cabeça e pescoço

JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos usando a droga EF5 para detectar a presença de oxigênio em células tumorais podem ajudar a planejar o tratamento eficaz para tumores sólidos.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para comparar procedimentos diagnósticos usando EF5 com outros métodos de detecção de níveis de oxigênio em células tumorais de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a distribuição, grau e heterogeneidade intrapaciente e interpaciente de hipóxia, medida pela ligação EF5 no tecido tumoral, em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
  • Determine a distribuição e a heterogeneidade intrapaciente e interpaciente da expressão de CA9, medida imuno-histoquimicamente, nesses pacientes.
  • Determine a distribuição, concentração e heterogeneidade intrapaciente e interpaciente de glicose e lactato, conforme medido por imagem de bioluminescência, nesses pacientes.
  • Determine se há coordenação espacial entre as concentrações de lactato e glicose e a localização da hipóxia tecidual nesses pacientes.
  • Determine se há coordenação espacial entre a localização de CA9 com hipóxia e/ou concentrações de lactato nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem EF5 IV durante 1-2,5 horas no dia 1. Dentro de 24-55 horas após a infusão de EF5, os pacientes são submetidos à cirurgia.

As amostras de tecido tumoral são examinadas quanto à ligação de EF5 por imuno-histoquímica, imagem de bioluminescência e citometria de fluxo.

Os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois para a sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 20 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente
  • Doença clinicamente detectável por exame físico ou estudos radiográficos
  • Programado para ressecção cirúrgica do tumor ou tratamento radioterápico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • WBC maior que 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL

Renal

  • Creatinina não superior a 1,8 mg/dL

Outro

  • Sem alergia ao contraste intravenoso
  • Sem neuropatia periférica prévia de grau III ou IV
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 semana após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Radioterapia concomitante permitida

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EF5
Este é um estudo piloto não randomizado de braço único.
Procedimento: biópsia
Outro: método de coloração imuno-histoquímica
Outro: citometria de fluxo
Medicamento: EF5
Outro: bioluminescência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Heterogeneidade da hipóxia medida pela ligação de EF5 na conclusão do acúmulo
Prazo: Um ano
Um ano
Heterogeneidade da expressão de CA9 por imuno-histoquímica na conclusão do acúmulo
Prazo: Um ano
Um ano
Heterogeneidade de glicose e lactato por imagem de bioluminescência na conclusão do acúmulo
Prazo: Um ano
Um ano
Coordenação espacial medida pela ligação EF5 na conclusão do acúmulo
Prazo: Um ano
Um ano
Comparar a coordenação espacial entre a localização de CA9 e hipóxia e/ou concentração de lactato na conclusão do acúmulo
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David M. Brizel, MD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David M. Brizel, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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