Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EF5 sammenlignet med andre metoder for å påvise oksygennivåer i svulstceller hos pasienter med hode- og nakkekreft

24. juli 2014 oppdatert av: David M. Brizel, MD

Pilotstudie av forholdet mellom EF5-opptak og konsentrasjon av oksygenrelaterte metabolitter i hode- og nakkekreft

RASIONAL: Diagnostiske prosedyrer som bruker stoffet EF5 for å oppdage tilstedeværelsen av oksygen i tumorceller kan bidra til å planlegge effektiv behandling for solide svulster.

FORMÅL: Fase II-studie for å sammenligne diagnostiske prosedyrer ved bruk av EF5 med andre metoder for å påvise oksygennivåer i tumorceller hos pasienter som har hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem distribusjon, grad og intrapasient og interpasient heterogenitet av hypoksi, målt ved EF5-binding i tumorvev, hos pasienter med hode- og nakkekreft.
  • Bestem fordelingen og intrapasient og interpasient heterogenitet av CA9-ekspresjon, målt immunhistokjemisk, hos disse pasientene.
  • Bestem fordelingen, konsentrasjonen og intrapasient og interpasient heterogenitet av glukose og laktat, målt ved bioluminescensavbildning, hos disse pasientene.
  • Bestem om det er romlig koordinering mellom konsentrasjoner av laktat og glukose og plasseringen av vevshypoksi hos disse pasientene.
  • Bestem om det er romlig koordinering mellom plasseringen av CA9 med hypoksi og/eller laktatkonsentrasjoner hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får EF5 IV over 1-2,5 timer på dag 1. Innen 24-55 timer etter EF5-infusjon blir pasientene operert.

Tumorvevsprøver undersøkes for EF5-binding ved immunhistokjemi, bioluminescensavbildning og flowcytometri.

Pasientene følges etter 1 måned og deretter for overlevelse.

PROSJERT PASSERING: Omtrent 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Klinisk påvisbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller radiografiske studier
  • Planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon av tumor eller radioterapeutisk behandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,8 mg/dL

Annen

  • Ingen allergi mot IV kontrastfarge
  • Ingen tidligere grad III eller IV perifer nevropati
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 uke etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Samtidig strålebehandling tillatt

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EF5
Dette er en ikke-randomisert enarmspilotstudie.
Fremgangsmåte: biopsi
Annen: immunhistokjemi farging metode
Annen: flowcytometri
Legemiddel: EF5
Annen: bioluminescens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heterogenitet av hypoksi som målt ved EF5-binding ved fullføring av påløp
Tidsramme: Ett år
Ett år
Heterogenitet av CA9-uttrykk ved immunhistokjemi ved fullføring av opptjening
Tidsramme: Ett år
Ett år
Heterogenitet av glukose og laktat ved bioluminescensavbildning ved fullføring av akkumulering
Tidsramme: Ett år
Ett år
Romlig koordinering målt ved EF5-binding ved fullføring av periodisering
Tidsramme: Ett år
Ett år
Sammenlign romlig koordinering mellom plasseringen av CA9 og hypoksi og/eller laktatkonsentrasjon ved fullføring av påløpet
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David M. Brizel, MD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David M. Brizel, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere