Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EF5 sammenlignet med andre metoder til påvisning af iltniveauer i tumorceller hos patienter med hoved- og nakkekræft

24. juli 2014 opdateret af: David M. Brizel, MD

Pilotundersøgelse af forholdet mellem EF5-optagelse og koncentration af ilt-relaterede metabolitter i hoved- og nakkekræft

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, der anvender lægemidlet EF5 til at påvise tilstedeværelsen af ​​ilt i tumorceller, kan hjælpe med at planlægge effektiv behandling af solide tumorer.

FORMÅL: Fase II-forsøg til at sammenligne diagnostiske procedurer ved brug af EF5 med andre metoder til påvisning af iltniveauer i tumorceller hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem fordelingen, graden og intrapatient og interpatient heterogenitet af hypoxi, målt ved EF5-binding i tumorvæv, hos patienter med hoved- og halscancer.
  • Bestem fordelingen og intrapatient og interpatient heterogenitet af CA9-ekspression, som målt immunhistokemisk, hos disse patienter.
  • Bestem fordelingen, koncentrationen og intrapatient og interpatient heterogenitet af glucose og lactat, som målt ved bioluminescensbilleddannelse, hos disse patienter.
  • Bestem, om der er rumlig koordination mellem koncentrationer af laktat og glukose og placeringen af ​​vævshypoksi hos disse patienter.
  • Bestem, om der er rumlig koordination mellem placeringen af ​​CA9 med hypoxi og/eller laktatkoncentrationer hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter modtager EF5 IV over 1-2,5 timer på dag 1. Inden for 24-55 timer efter EF5-infusion skal patienterne opereres.

Tumorvævsprøver undersøges for EF5-binding ved immunhistokemi, bioluminescensbilleddannelse og flowcytometri.

Patienterne følges efter 1 måned og derefter for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 20 patienter til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Klinisk påviselig sygdom ved fysisk undersøgelse eller radiografiske undersøgelser
  • Planlagt at gennemgå kirurgisk resektion af tumor eller radioterapeutisk behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,8 mg/dL

Andet

  • Ingen allergi over for IV kontrastfarve
  • Ingen tidligere grad III eller IV perifer neuropati
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 uge efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig strålebehandling tilladt

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EF5
Dette er et ikke-randomiseret enkeltarmspilotstudie.
Procedure: biopsi
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Andet: flowcytometri
Medicin: EF5
Andet: bioluminescens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heterogenitet af hypoxi som målt ved EF5-binding ved afslutning af optjening
Tidsramme: Et år
Et år
Heterogenitet af CA9-ekspression ved immunhistokemi ved afslutning af optjening
Tidsramme: Et år
Et år
Heterogenitet af glucose og laktat ved bioluminescensbilleddannelse ved afslutning af optjening
Tidsramme: Et år
Et år
Rumlig koordinering målt ved EF5-binding ved afslutning af periodisering
Tidsramme: Et år
Et år
Sammenlign rumlig koordination mellem placeringen af ​​CA9 og hypoxi og/eller laktatkoncentration ved afslutning af optjening
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David M. Brizel, MD

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David M. Brizel, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner