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EF5 rispetto ad altri metodi di rilevamento dei livelli di ossigeno nelle cellule tumorali di pazienti con tumore della testa e del collo

24 luglio 2014 aggiornato da: David M. Brizel, MD

Studio pilota sulla relazione tra assorbimento di EF5 e concentrazione di metaboliti correlati all'ossigeno nel carcinoma della testa e del collo

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche che utilizzano il farmaco EF5 per rilevare la presenza di ossigeno nelle cellule tumorali possono aiutare a pianificare un trattamento efficace per i tumori solidi.

SCOPO: sperimentazione di fase II per confrontare le procedure diagnostiche utilizzando EF5 con quella di altri metodi per rilevare i livelli di ossigeno nelle cellule tumorali di pazienti con carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la distribuzione, il grado e l'eterogeneità intrapaziente e interpaziente dell'ipossia, misurata dal legame EF5 nel tessuto tumorale, nei pazienti con carcinoma della testa e del collo.
  • Determinare la distribuzione e l'eterogeneità intrapaziente e interpaziente dell'espressione di CA9, misurata immunoistochimicamente, in questi pazienti.
  • Determinare la distribuzione, la concentrazione e l'eterogeneità intrapaziente e interpaziente di glucosio e lattato, misurata mediante imaging di bioluminescenza, in questi pazienti.
  • Determinare se esiste un coordinamento spaziale tra le concentrazioni di lattato e glucosio e la posizione dell'ipossia tissutale in questi pazienti.
  • Determinare se esiste un coordinamento spaziale tra la posizione di CA9 con ipossia e/o concentrazioni di lattato in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono EF5 IV per 1-2,5 ore il giorno 1. Entro 24-55 ore dall'infusione di EF5, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.

I campioni di tessuto tumorale vengono esaminati per il legame EF5 mediante immunoistochimica, imaging di bioluminescenza e citometria a flusso.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: circa 20 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente
  • Malattia clinicamente rilevabile mediante esame fisico o studi radiografici
  • Programmato per sottoporsi a resezione chirurgica del tumore o trattamento radioterapico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • WBC maggiore di 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,8 mg/dL

Altro

  • Nessuna allergia al colorante di contrasto IV
  • Nessuna precedente neuropatia periferica di grado III o IV
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 settimana dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita la radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EF5
Questo è uno studio pilota non randomizzato a braccio singolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eterogeneità dell'ipossia misurata dal legame EF5 al completamento dell'accumulo
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Eterogeneità dell'espressione di CA9 mediante immunoistochimica al completamento dell'accantonamento
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Eterogeneità di glucosio e lattato mediante imaging di bioluminescenza al completamento dell'accumulo
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Coordinamento spaziale misurato dall'associazione EF5 al completamento dell'accantonamento
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Confrontare il coordinamento spaziale tra la posizione di CA9 e l'ipossia e/o la concentrazione di lattato al completamento dell'accumulo
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David M. Brizel, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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