- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00049140
EF5 rispetto ad altri metodi di rilevamento dei livelli di ossigeno nelle cellule tumorali di pazienti con tumore della testa e del collo
Studio pilota sulla relazione tra assorbimento di EF5 e concentrazione di metaboliti correlati all'ossigeno nel carcinoma della testa e del collo
RAZIONALE: Le procedure diagnostiche che utilizzano il farmaco EF5 per rilevare la presenza di ossigeno nelle cellule tumorali possono aiutare a pianificare un trattamento efficace per i tumori solidi.
SCOPO: sperimentazione di fase II per confrontare le procedure diagnostiche utilizzando EF5 con quella di altri metodi per rilevare i livelli di ossigeno nelle cellule tumorali di pazienti con carcinoma della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la distribuzione, il grado e l'eterogeneità intrapaziente e interpaziente dell'ipossia, misurata dal legame EF5 nel tessuto tumorale, nei pazienti con carcinoma della testa e del collo.
- Determinare la distribuzione e l'eterogeneità intrapaziente e interpaziente dell'espressione di CA9, misurata immunoistochimicamente, in questi pazienti.
- Determinare la distribuzione, la concentrazione e l'eterogeneità intrapaziente e interpaziente di glucosio e lattato, misurata mediante imaging di bioluminescenza, in questi pazienti.
- Determinare se esiste un coordinamento spaziale tra le concentrazioni di lattato e glucosio e la posizione dell'ipossia tissutale in questi pazienti.
- Determinare se esiste un coordinamento spaziale tra la posizione di CA9 con ipossia e/o concentrazioni di lattato in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono EF5 IV per 1-2,5 ore il giorno 1. Entro 24-55 ore dall'infusione di EF5, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.
I campioni di tessuto tumorale vengono esaminati per il legame EF5 mediante immunoistochimica, imaging di bioluminescenza e citometria a flusso.
I pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi per la sopravvivenza.
ACCUMULO PREVISTO: circa 20 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente
- Malattia clinicamente rilevabile mediante esame fisico o studi radiografici
- Programmato per sottoporsi a resezione chirurgica del tumore o trattamento radioterapico
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- Karnofsky 70-100%
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- WBC maggiore di 3.000/mm^3
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
Epatico
- Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
Renale
- Creatinina non superiore a 1,8 mg/dL
Altro
- Nessuna allergia al colorante di contrasto IV
- Nessuna precedente neuropatia periferica di grado III o IV
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 settimana dopo la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- È consentita la radioterapia concomitante
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EF5
Questo è uno studio pilota non randomizzato a braccio singolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eterogeneità dell'ipossia misurata dal legame EF5 al completamento dell'accumulo
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Eterogeneità dell'espressione di CA9 mediante immunoistochimica al completamento dell'accantonamento
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Eterogeneità di glucosio e lattato mediante imaging di bioluminescenza al completamento dell'accumulo
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Coordinamento spaziale misurato dall'associazione EF5 al completamento dell'accantonamento
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Confrontare il coordinamento spaziale tra la posizione di CA9 e l'ipossia e/o la concentrazione di lattato al completamento dell'accumulo
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David M. Brizel, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma a cellule squamose in stadio III del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose stadio III dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio III
- Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose stadio III dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
- carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio III
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose stadio III del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma a cellule squamose stadio IV del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma delle ghiandole salivari in stadio III
- carcinoma delle ghiandole salivari in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose stadio I del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose di stadio II del labbro e della cavità orale
- carcinoma a cellule squamose stadio I del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma a cellule squamose stadio II del seno paranasale e della cavità nasale
- Carcinoma a cellule squamose stadio I dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio I
- Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio I
- Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe stadio I
- Carcinoma a cellule squamose stadio II dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio II
- carcinoma a cellule squamose di stadio II del rinofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio II dell'orofaringe
- carcinoma delle ghiandole salivari in stadio II
- carcinoma a cellule squamose delle ghiandole salivari
- Cancro delle ghiandole salivari in stadio I
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000257828
- DUMC-3512-02-3
- NCI-5929
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