Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EF5 по сравнению с другими методами определения уровня кислорода в опухолевых клетках у пациентов с раком головы и шеи

24 июля 2014 г. обновлено: David M. Brizel, MD

Пилотное исследование взаимосвязи между поглощением EF5 и концентрацией связанных с кислородом метаболитов при раке головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры с использованием препарата EF5 для выявления присутствия кислорода в опухолевых клетках могут помочь в планировании эффективного лечения солидных опухолей.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для сравнения диагностических процедур с использованием EF5 с другими методами определения уровня кислорода в опухолевых клетках у пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить распространение, степень и гетерогенность гипоксии внутри и между пациентами, измеренную по связыванию EF5 в опухолевой ткани, у пациентов с раком головы и шеи.
  • Определите распределение и гетерогенность экспрессии CA9 внутри пациента и между пациентами, измеренную иммуногистохимически, у этих пациентов.
  • Определите распределение, концентрацию и внутрибольничную и межпациентную неоднородность глюкозы и лактата, измеренную с помощью биолюминесцентной визуализации у этих пациентов.
  • Определите, существует ли пространственная координация между концентрациями лактата и глюкозы и локализацией тканевой гипоксии у этих пациентов.
  • Определите, существует ли пространственная координация между расположением СА9 с гипоксией и/или концентрациями лактата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают EF5 внутривенно в течение 1-2,5 часов в день 1. В течение 24-55 часов после инфузии EF5 пациентам проводят операцию.

Образцы опухолевой ткани исследуют на связывание EF5 с помощью иммуногистохимии, биолюминесцентной визуализации и проточной цитометрии.

Пациентов наблюдают через 1 месяц, а затем для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 20 пациентов будут включены в это исследование в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи
  • Клинически обнаруживаемое заболевание при физикальном осмотре или рентгенографическом исследовании.
  • Планируется хирургическая резекция опухоли или лучевое лечение.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты более 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл

почечная

  • Креатинин не более 1,8 мг/дл

Другой

  • Отсутствие аллергии на контрастный краситель для внутривенного введения
  • Отсутствие предшествующей периферической нейропатии III или IV степени
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 недели после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешена одновременная лучевая терапия

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EF5
Это нерандомизированное пилотное исследование с одной группой.
Процедура: биопсия
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Другой: проточной цитометрии
Лекарство: EF5
Другой: биолюминесценция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неоднородность гипоксии, измеренная по связыванию EF5 при завершении накопления
Временное ограничение: Один год
Один год
Неоднородность экспрессии СА9 с помощью иммуногистохимии по завершении накопления
Временное ограничение: Один год
Один год
Неоднородность глюкозы и лактата с помощью биолюминесцентной визуализации при завершении накопления
Временное ограничение: Один год
Один год
Пространственная координация, измеренная связыванием EF5 по завершении накопления
Временное ограничение: Один год
Один год
Сравните пространственную координацию между расположением СА9 и гипоксией и/или концентрацией лактата при завершении накопления
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David M. Brizel, MD

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David M. Brizel, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться