Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EF5 ve srovnání s jinými metodami detekce hladin kyslíku v nádorových buňkách pacientů s rakovinou hlavy a krku

24. července 2014 aktualizováno: David M. Brizel, MD

Pilotní studie vztahu mezi absorpcí EF5 a koncentrací metabolitů souvisejících s kyslíkem u rakoviny hlavy a krku

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy využívající lék EF5 k detekci přítomnosti kyslíku v nádorových buňkách mohou pomoci naplánovat účinnou léčbu solidních nádorů.

ÚČEL: Studie fáze II porovnat diagnostické postupy používající EF5 s jinými metodami detekce hladin kyslíku v nádorových buňkách pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete distribuci, stupeň a heterogenitu hypoxie mezi pacienty a mezi pacienty, měřenou vazbou EF5 v nádorové tkáni, u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
  • Určete distribuci a intrapatientní a interpacientskou heterogenitu exprese CA9, měřenou imunohistochemicky, u těchto pacientů.
  • U těchto pacientů určete distribuci, koncentraci a heterogenitu glukózy a laktátu mezi pacienty a mezi jednotlivými pacienty, jak je měřeno bioluminiscenčním zobrazením.
  • Zjistěte, zda existuje prostorová koordinace mezi koncentracemi laktátu a glukózy a lokalizací tkáňové hypoxie u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda u těchto pacientů existuje prostorová koordinace mezi umístěním CA9 s hypoxií a/nebo koncentracemi laktátu.

Přehled: Pacienti dostávají EF5 IV během 1-2,5 hodiny v den 1. Během 24-55 hodin po infuzi EF5 pacienti podstoupí operaci.

Vzorky nádorové tkáně se vyšetřují na vazbu EF5 pomocí imunohistochemie, bioluminiscenčního zobrazení a průtokové cytometrie.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté pro přežití.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku získáno přibližně 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Klinicky zjistitelné onemocnění fyzikálním vyšetřením nebo radiografickými studiemi
  • Plánováno podstoupit chirurgickou resekci nádoru nebo radioterapeutickou léčbu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl

jiný

  • Žádná alergie na IV kontrastní barvivo
  • Bez předchozího stupně III nebo IV periferní neuropatie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 týden po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Souběžná radioterapie povolena

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EF5
Toto je nerandomizovaná jednoramenná pilotní studie.
Postup: biopsie
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Jiný: průtoková cytometrie
Lék: EF5
Jiný: bioluminiscence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Heterogenita hypoxie měřená vazbou EF5 po dokončení akruálu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Heterogenita exprese CA9 imunohistochemicky při dokončení akruálu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Heterogenita glukózy a laktátu pomocí bioluminiscenčního zobrazení po dokončení akruálu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Prostorová koordinace měřená vazbou EF5 při dokončení akruálu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Porovnejte prostorovou koordinaci mezi umístěním CA9 a hypoxií a/nebo koncentrací laktátu při dokončení přírůstku
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David M. Brizel, MD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David M. Brizel, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit