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EF5를 두경부암 환자의 종양 세포에서 산소 수준을 검출하는 다른 방법과 비교

2014년 7월 24일 업데이트: David M. Brizel, MD

두경부암에서 EF5 흡수와 산소 관련 대사체 농도 사이의 관계에 대한 파일럿 연구

근거: 종양 세포에서 산소의 존재를 감지하기 위해 약물 EF5를 사용하는 진단 절차는 고형 종양에 대한 효과적인 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 두경부암 환자의 종양 세포에서 산소 수준을 검출하는 다른 방법과 EF5를 사용한 진단 절차를 비교하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 두경부암 환자에서 종양 조직의 EF5 결합으로 측정한 저산소증의 분포, 정도, 환자 내 및 환자 간 이질성을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 면역조직화학적으로 측정된 CA9 발현의 분포 및 환자내 및 환자간 이질성을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 생물발광 이미징으로 측정한 포도당과 젖산염의 분포, 농도, 환자 내 및 환자 간 이질성을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 젖산과 포도당의 농도와 조직 저산소증의 위치 사이에 공간적 조정이 있는지 확인합니다.
  • 이러한 환자에서 저산소증 및/또는 젖산 농도가 있는 CA9의 위치 사이에 공간 조정이 있는지 확인합니다.

개요: 환자는 1일차에 1-2.5시간에 걸쳐 EF5 IV를 받습니다. EF5 주입 후 24~55시간 이내에 환자는 수술을 받습니다.

종양 조직 샘플을 면역조직화학, 생물발광 영상화 및 유동 세포측정법에 의해 EF5 결합에 대해 조사한다.

환자는 1개월 후 생존을 위해 추적됩니다.

예상 발생: 약 20명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종
  • 신체 검사 또는 방사선 검사를 통해 임상적으로 감지할 수 있는 질병
  • 종양의 외과적 절제 또는 방사선 치료를 받을 예정

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 카르노프스키 70-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC 3,000/mm^3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하

신장

  • 크레아티닌 1.8mg/dL 이하

다른

  • IV 조영제에 대한 알레르기 없음
  • 이전 등급 III 또는 IV 말초 신경병증 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 1주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 동시 방사선 치료 허용

수술

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EF5
이것은 비무작위 단일 암 파일럿 연구입니다.
절차: 생검
다른: 면역조직화학염색법
다른: 유세포분석
의약품: EF5
다른: 생물발광

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발생 완료 시 EF5 결합에 의해 측정된 저산소증의 이질성
기간: 1년
1년
발생 완료 시 면역조직화학에 의한 CA9 발현의 이질성
기간: 1년
1년
발생 완료시 생물 발광 이미징에 의한 포도당과 젖산의 이질성
기간: 1년
1년
발생 완료 시 EF5 바인딩으로 측정되는 공간 조정
기간: 1년
1년
발생 완료 시 CA9의 위치와 저산소증 및/또는 젖산 농도 사이의 공간 조정을 비교합니다.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David M. Brizel, MD

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: David M. Brizel, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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