- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00049140
EF5 comparé à d'autres méthodes de détection des niveaux d'oxygène dans les cellules tumorales de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Étude pilote de la relation entre l'absorption d'EF5 et la concentration de métabolites liés à l'oxygène dans le cancer de la tête et du cou
JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic utilisant le médicament EF5 pour détecter la présence d'oxygène dans les cellules tumorales peuvent aider à planifier un traitement efficace pour les tumeurs solides.
OBJECTIF : Essai de phase II visant à comparer les procédures de diagnostic utilisant EF5 à celles d'autres méthodes de détection des niveaux d'oxygène dans les cellules tumorales de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la distribution, le degré et l'hétérogénéité intra-patient et inter-patient de l'hypoxie, telle que mesurée par la liaison EF5 dans le tissu tumoral, chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
- Déterminer la distribution et l'hétérogénéité intra-patient et inter-patient de l'expression de CA9, telle que mesurée par immunohistochimie, chez ces patients.
- Déterminer la distribution, la concentration et l'hétérogénéité intra-patient et inter-patient du glucose et du lactate, telle que mesurée par imagerie par bioluminescence, chez ces patients.
- Déterminer s'il existe une coordination spatiale entre les concentrations de lactate et de glucose et l'emplacement de l'hypoxie tissulaire chez ces patients.
- Déterminer s'il existe une coordination spatiale entre l'emplacement de CA9 avec l'hypoxie et/ou les concentrations de lactate chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent EF5 IV pendant 1 à 2,5 heures le jour 1. Dans les 24 à 55 heures suivant la perfusion d'EF5, les patients subissent une intervention chirurgicale.
Des échantillons de tissus tumoraux sont examinés pour la liaison d'EF5 par immunohistochimie, imagerie par bioluminescence et cytométrie en flux.
Les patients sont suivis à 1 mois puis en survie.
ACCRUAL PROJETÉ : Environ 20 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement
- Maladie cliniquement détectable par un examen physique ou des études radiographiques
- Prévu pour subir une résection chirurgicale de la tumeur ou un traitement radiothérapeutique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Karnofsky 70-100%
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- GB supérieur à 3 000/mm^3
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
Rénal
- Créatinine pas supérieure à 1,8 mg/dL
Autre
- Pas d'allergie au produit de contraste IV
- Aucune neuropathie périphérique antérieure de grade III ou IV
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 semaine après la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Radiothérapie concomitante autorisée
Chirurgie
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: EF5
Il s'agit d'une étude pilote non randomisée à un seul bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Hétérogénéité de l'hypoxie mesurée par la liaison EF5 à la fin de l'exercice
Délai: Un ans
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Un ans
|
Hétérogénéité de l'expression de CA9 par immunohistochimie à la fin de l'exercice
Délai: Un ans
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Un ans
|
Hétérogénéité du glucose et du lactate par imagerie par bioluminescence à la fin de la régularisation
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Coordination spatiale mesurée par la liaison EF5 à la fin de la régularisation
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Comparer la coordination spatiale entre l'emplacement de CA9 et l'hypoxie et/ou la concentration de lactate à la fin de l'exercice
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David M. Brizel, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- carcinome épidermoïde de stade III de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde de stade IV de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde stade III de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde stade IV de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du larynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du larynx
- carcinome épidermoïde de stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde de stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- cancer des glandes salivaires stade III
- cancer des glandes salivaires de stade IV
- carcinome épidermoïde de stade I de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde de stade II de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde de stade I du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde de stade II du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde de stade I de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade I du larynx
- carcinome épidermoïde de stade I du nasopharynx
- carcinome épidermoïde stade I de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade II de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade II du larynx
- carcinome épidermoïde de stade II du nasopharynx
- carcinome épidermoïde stade II de l'oropharynx
- cancer des glandes salivaires stade II
- carcinome épidermoïde des glandes salivaires
- cancer des glandes salivaires stade I
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000257828
- DUMC-3512-02-3
- NCI-5929
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