Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EF5 comparé à d'autres méthodes de détection des niveaux d'oxygène dans les cellules tumorales de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

24 juillet 2014 mis à jour par: David M. Brizel, MD

Étude pilote de la relation entre l'absorption d'EF5 et la concentration de métabolites liés à l'oxygène dans le cancer de la tête et du cou

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic utilisant le médicament EF5 pour détecter la présence d'oxygène dans les cellules tumorales peuvent aider à planifier un traitement efficace pour les tumeurs solides.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à comparer les procédures de diagnostic utilisant EF5 à celles d'autres méthodes de détection des niveaux d'oxygène dans les cellules tumorales de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la distribution, le degré et l'hétérogénéité intra-patient et inter-patient de l'hypoxie, telle que mesurée par la liaison EF5 dans le tissu tumoral, chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
  • Déterminer la distribution et l'hétérogénéité intra-patient et inter-patient de l'expression de CA9, telle que mesurée par immunohistochimie, chez ces patients.
  • Déterminer la distribution, la concentration et l'hétérogénéité intra-patient et inter-patient du glucose et du lactate, telle que mesurée par imagerie par bioluminescence, chez ces patients.
  • Déterminer s'il existe une coordination spatiale entre les concentrations de lactate et de glucose et l'emplacement de l'hypoxie tissulaire chez ces patients.
  • Déterminer s'il existe une coordination spatiale entre l'emplacement de CA9 avec l'hypoxie et/ou les concentrations de lactate chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent EF5 IV pendant 1 à 2,5 heures le jour 1. Dans les 24 à 55 heures suivant la perfusion d'EF5, les patients subissent une intervention chirurgicale.

Des échantillons de tissus tumoraux sont examinés pour la liaison d'EF5 par immunohistochimie, imagerie par bioluminescence et cytométrie en flux.

Les patients sont suivis à 1 mois puis en survie.

ACCRUAL PROJETÉ : Environ 20 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement
  • Maladie cliniquement détectable par un examen physique ou des études radiographiques
  • Prévu pour subir une résection chirurgicale de la tumeur ou un traitement radiothérapeutique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB supérieur à 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,8 mg/dL

Autre

  • Pas d'allergie au produit de contraste IV
  • Aucune neuropathie périphérique antérieure de grade III ou IV
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 semaine après la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Radiothérapie concomitante autorisée

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EF5
Il s'agit d'une étude pilote non randomisée à un seul bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hétérogénéité de l'hypoxie mesurée par la liaison EF5 à la fin de l'exercice
Délai: Un ans
Un ans
Hétérogénéité de l'expression de CA9 par immunohistochimie à la fin de l'exercice
Délai: Un ans
Un ans
Hétérogénéité du glucose et du lactate par imagerie par bioluminescence à la fin de la régularisation
Délai: Un ans
Un ans
Coordination spatiale mesurée par la liaison EF5 à la fin de la régularisation
Délai: Un ans
Un ans
Comparer la coordination spatiale entre l'emplacement de CA9 et l'hypoxie et/ou la concentration de lactate à la fin de l'exercice
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David M. Brizel, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000257828
  • DUMC-3512-02-3
  • NCI-5929

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Essais cliniques sur biopsie

3
S'abonner